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【ChiCTR2000036782】高广辉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 PD-1单抗联合含铂双药化疗对比PD-1单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发或晚期转移性晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、单中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036782

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

高广辉医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 PD-1单抗联合含铂双药化疗对比PD-1单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发或晚期转移性晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、单中心II期临床研究

试验专业题目

PD-1单抗联合含铂双药化疗对比PD-1单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发或晚期转移性晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、单中心II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200433

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临床试验信息

试验目的

主要目的 1)通过评估客观缓解率（ORR），评价帕博利珠单抗联合含铂化疗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的复发或晚期非小细胞肺癌的有效性；次要目的 1)通过评估无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），评价帕博利珠单抗联合含铂化疗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的复发或晚期非小细胞肺癌的疗效的有效性； 2)通过评估治疗相关不良反应（TRAE），评价帕博利珠单抗联合含铂化疗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的复发或晚期非小细胞肺癌的疗效的安全性和耐受性。探索性目的 1)通过分析基线组织PD-L1表达、TMB和免疫微环境（CD3、CD8、PD-1、PD-L1、CD68、CD163、CD56）与免疫治疗疗效的关系，探索对免疫检查点抑制剂治疗的疗效、预后预测相关biomarker； 2)通过比较治疗前后组织免疫微环境分子标记物（CD3、CD8、PD-1、PD-L1、CD68、CD163、CD56）的丰度与分布差异，探索帕博利珠单抗联合含铂化疗对比帕博利珠单抗单药一线治疗对免疫微环境的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机数字法进行随机分组；两组样本量1：1分组

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

A.年龄 18-75 周岁，性别不限； B.经病理组织学或细胞学证实的晚期（IV期）或复发非小细胞肺癌患者，依据AJCC TNM分期（第8版）； C.根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放疗； D.患者既往未接受过系统治疗； E.入组前提供可检测的组织标本经中心实验室证实PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的患者； F.经基因检测EGFR敏感突变和ALK融合基因检测结果为阴性的患者； G.ECOG 评分为0-1分，且预计生存期超过3个月； H.患者可有脑/脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术/放疗），并且临床稳定至少1个月（允许研究药物首次用药前使用过皮质类固醇药物，但开始使用研究药物前2周需停用）； I.重要器官功能储备符合以下要求： ·血常规检查：（筛查前 2 周内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）； ·血红蛋白（HB）≥90 g/L； ·中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； ·血小板计数（PLT）≥90×10^9/L； ·白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且＜15×10^9/L； ·其他检查：（筛查前 14 天内未接受人血白蛋白注射液） ·AST和ALT≤3 ULN； ·ALP≤2.5 ULN（如存在骨转移，≤5 ULN）； ·TBiL≤1 ULN； ·ALB≥30g/L； ·Cr≤1.5 ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）； ·TSH ≤1 ULN（如异常应同时考察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）； ·APTT≤1.5 ULN，同时 INR 或 PT≤1.5 ULN（未接受抗凝治疗）。 J.无自身免疫性疾病； K.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

A.同时有其他恶性肿瘤； B.研究者判断患者有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病； C.基因检测结果有 EGFR-T790M 耐药突变、ALK 重排的患者。 D.存在明确的周围神经疾病； E.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编