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【ChiCTR2100051513】注射用苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后ICU机械通气患者镇静的有效剂量的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051513

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-09-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

心脏外科术后机械通气患者

试验通俗题目

注射用苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后ICU机械通气患者镇静的有效剂量的研究

试验专业题目

注射用苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后ICU机械通气患者镇静的有效剂量的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要目的：探索注射用苯磺酸瑞马唑仑用于心脏外科术后ICU机械通气患者镇静的有效剂量。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配序列由第三方中心应用计算机生成

盲法

Not stated

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-26

试验终止时间

2023-09-26

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18-70岁； 2. 心脏外科术后机械通气需要镇痛镇静治疗且预期需要机械通气≥12小时且＜24小时； 3.术前超声心动图提示EF≥40%； 4.获取患者或家属知情同意。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳； 2. 严重的、已存在的实质性肝病伴临床显著的门静脉高压、Child-Pugh C级肝硬化或急性肝衰竭； 3. 急慢性肾功能不全需要透析治疗患者； 4. 支气管哮喘或COPD，重症肌无力患者； 5. 有酒精或药物滥用史的患者； 6. 长期口服镇静、抗失眠、抗焦虑药物 7. 长期服用免疫抑制剂或长期使用激素的患者； 8. 存在谵妄、酒精戒断症状； 9. 严重的肺动脉高压合并艾森曼格综合征患者； 10. 循环或者血流动力学不稳定需要ECMO、IABP等机械装置支持者； 11. 严重颅脑损伤，脑肿瘤，颅内压增高，脑血管意外，昏迷，癫痫持续状态； 12. 任何妨碍正确评估认知功能的情况，如语言和感觉障碍或精神障碍(语言困难或精神器质性功能障碍)； 13. 研究药物过敏或存在其他禁忌； 14. 患者本人或其法定授权代表不愿意签署知情同意书； 15. 存在增加参加研究相关风险的因素（如存在严重低血压），根据研究者判断其不适合入选研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京安贞医院

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研究负责人邮编

/

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