【ChiCTR1800020401】比较可能切除、局部晚期胰腺癌患者术前行甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥和白蛋白结合型紫杉醇化疗方案与单独使用替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇化疗方案的有效性的前瞻性、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800020401

试验状态

正在进行

药物名称

替吉奥+紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片

药物类型

规范名称

替吉奥+紫杉醇+甲磺酸阿帕替尼片

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

比较可能切除、局部晚期胰腺癌

试验通俗题目

比较可能切除、局部晚期胰腺癌患者术前行甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥和白蛋白结合型紫杉醇化疗方案与单独使用替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇化疗方案的有效性的前瞻性、开放性临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

比较可能切除、局部晚期的胰腺癌患者术前行甲磺酸阿帕替尼联合替吉奥和白蛋白结合型紫杉醇化疗方案在提高R0切除率和延长生存期方面的临床价值。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18岁～75岁，男女不限； 2. 经病理组织学和/或细胞学确诊为局部晚期胰腺癌； 3. 经外科医生判断进行外科切除术存在一定困难且没有远处转移的局部晚期胰腺癌患者； 4. 没有接受过化疗且靶病灶未接受过放疗治疗的局部晚期胰腺癌患者； 5. 依照RECIST v1.1指南，至少1个病灶（既往未接受过放疗），基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其最长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量； 6. ECOG PS：0-1分； 7. 主要脏器功能正常，符合下列要求：（1）血常规检查, 需符合（14天内未输血）： a. HB≥90g/L； b. ANC ≥1.5×109/L； c. PLT ≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.5倍正常值上限(ULN) b. ALT和AST<2.5×ULN； c. 血清Cr≤1×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault公式） 8. 预计生存期≥3个月； 9. 患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书(ICF)； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给药后8周内采用适当的方法避孕。；

排除标准

1. 近6个月之内有以下任一种心脏病患者: 急性冠状动脉综合症; 急性心力衰竭(NYHA分级的Ⅲ级或Ⅳ级); 显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死）; 发生NYHA分级的Ⅲ级或Ⅳ级心力衰竭的患者患者有严重的传导阻滞，并且永久起搏器无效（二度和三度房室传导阻滞，窦房阻滞） 3个月内出现不明原因的昏厥根据研究者判定为未控制的重度高血压，或者有症状的高血压。 2. 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3. ECOG 评分≥2 4. 凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者； 5. 有远处转移； 6. 有任何研究药物或者其辅料过敏或超敏反应史； 7. 已知HIV感染，和/或活动性乙型肝炎病毒感染； 8. 有可能损坏患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重的医学高危因素、身体状况、实验室异常； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10. 其他经治医师认为不适合纳入的患者； 11. 特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：（1）有活动性消化溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）；（2） 3个月内有黑便、呕血病史者。；

研究者信息

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

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