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【ChiCTR1800019857】住院AKI/AKD患者治疗策略研究与病死率危险因素分析及预警模型建立和应用

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019857

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤/急性肾脏病

试验通俗题目

住院AKI/AKD患者治疗策略研究与病死率危险因素分析及预警模型建立和应用

试验专业题目

住院患者AKI和AKD的流行病学及预后的预警模型建立和应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究不同年龄段（0-14岁，15~65，≥66），不同性别，不同科室（ICU，非ICU）AKI/AKD的发生率，病死率，AKI/AKD损伤因素，病因分布特征，AKI/AKD的漏诊率，AKI/AKD及时诊断率和延误诊断，肾科医师参与诊治，AKI近期（入院后28天或者住院期间）和远期预后（AKI/AKD诊断后90天或者一年）的危险因素，AKI/AKD进展到CKD的危险因素，近期和远期的生存曲线（入院后1天，7天，14天，21天，28天），预警模型，AKI/AKD进展到ESRD的危险因素和预警模型

试验分类

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试验类型

病例研究

试验分期

回顾性研究

随机化

1.住院电子信息库（ICD-10-CM编码）查出院日期(2015-1-1~2015-12-31)所有诊断包含“急性肾”(即急性肾损伤或急性肾损害或急性肾衰竭或急性肾功能不全或急性肾功能衰竭或急性肾功能损伤或急性肾衰等）所有病历 2. 筛选任意7天窗口期有两次血清肌酐检测病例数且2次血肌酐值变化≥50%的病例数； 3. 筛选任意7天窗口期有两次血清肌酐检测病例数48h内两次血清肌酐变化≥26.5umol/L

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家科技支撑计划课题项目 2013BAH05F02

试验范围

目标入组人数

3120

实际入组人数

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.1以“急性肾损伤/急性肾损害/急性肾衰竭/急性肾功能不全/急性肾功能衰竭/急性肾功能损伤/急性肾衰（含急性肾的所有住院病历”入院；院前即发生AKI（社区AKI） 1.2 住院期间发生的“急性肾损伤/急性肾损害/急性肾衰竭/急性肾功能不全”（院内AKI） 1.3 住院起始后30天任意7天窗口期有两次血清肌酐检测且第二次血肌酐值变化大于50%的病例数（大部分是漏诊病例数和院内AKI） 1.4有多次住院经历的患者，只选第一次入院资料。；

排除标准

2.1 住院小于48小时或临床资料不完整的(缺乏详细人口学信息和临床信息) 2.2 住院起始后30天任意7天窗口期少于两次血清肌酐检测 2.3 CKD5期 2.4 维持性透析 2.5肾移植病人；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编