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【ChiCTR-OPC-17012567】万古霉素目标治疗浓度的前瞻性、多中心临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-17012567

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸万古霉素

药物类型

化药

规范名称

盐酸万古霉素

首次公示信息日的期

2017-09-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

革兰阳性菌感染

试验通俗题目

万古霉素目标治疗浓度的前瞻性、多中心临床观察性研究

试验专业题目

万古霉素目标治疗浓度的前瞻性、多中心临床观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析治疗耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染万古霉素的治疗药物浓度与该药有效性和安全性的相关性，制定用于不同患者群体包括特殊群体如老年人、儿童、肾功能减退者等，不同MIC水平的耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌感染患者万古霉素治疗方案，为制定中国成人及儿童患者革兰阳性菌万古霉素目标治疗药物浓度提供数据支持。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者经费

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-30

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1）性别、年龄、体重不限； 2）经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为耐甲氧西林耐药金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌（心内膜炎）等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染（包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎）、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染（包括急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染）、骨关节感染等患者，以及β-内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性菌引起的上述感染，相关的感染性疾病的诊断见附件二；其中凝固酶阴性葡萄球菌引起的血流感染至少满足下述两条中的一条： ①取自两个不同部位（如双侧手臂）血培养标本均呈阳性，且为同一种细菌；②单一血培养标本阳性，以及留置导管或其他植入装置培养阳性，且为同一种细菌。新生儿患者若无法采集双侧手臂，可结合临床、实验室检查等情况综合判断； 3）万古霉素疗程在5日以上, 并因临床需要进行万古霉素血药浓度检测者； 4）获得知情同意书者。；

排除标准

1）入选前72小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、利福平、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过24小时者； 2）MSSA或耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌为定植菌者； 3）未进行万古霉素血药浓度监测者； 4）万古霉素疗程＜5日者（除血透以及腹透者以外）； 5）妊娠或哺乳妇女； 6）耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌合并革兰阴性菌感染时，同时合用氨基糖苷类或多黏菌素类等肾毒性药物的患者； 7）缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行疗效和安全性评价者； 8）近1月参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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