【ChiCTR2300069795】新型冠状病毒感染后嗅觉障碍综合治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069795

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

嗅觉障碍

试验通俗题目

新型冠状病毒感染后嗅觉障碍综合治疗的临床研究

试验专业题目

新型冠状病毒感染后嗅觉障碍综合治疗的临床研究方案

申办单位信息

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联系人邮编

710032

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临床试验信息

试验目的

1、主要目的：本研究旨在通过主、客观嗅觉评估探索比较口服糖皮质激素和高压氧治疗对新型冠状病毒感染后嗅觉障碍的疗效； 2、次要目的：对临床上新型冠状病毒感染后嗅觉障碍的治疗有一定指导意义。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

治疗新技术

随机化

研究设计为随机对照实验，通过随机，均衡干扰因素的影响，使试验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏性；随机化的过程是以均衡的比例按照计算机生成的随机列表进行分配。

盲法

单盲

试验项目经费来源

陕西省重点研究发展项目基金，2021ZDLSF02-12

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者必须自愿签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，并≤60岁； 3. 嗅棒测试嗅觉减退或丧失，TDI总分≤30分； 4. 确诊新型冠状病毒感染后2周内出现嗅觉减退并持续不少于2周，已无鼻塞流涕等上呼吸道症状； 5. 耳鼻喉专科体格检查、鼻内窥镜检查及鼻窦CT、头颅MR未见鼻窦及颅脑病变。；

排除标准

1. 主动要求退出者，依从性差不能配合定期随访及治疗观察者； 2. 受试者有以下疾病：慢性鼻窦炎、哮喘、嗜酸粒细胞增多症、幻嗅或嗅觉过敏者、囊性纤维化、先天性纤毛运动障碍、鼻肿瘤、鼻面部畸形、造成鼻腔阻塞的鼻面部外伤史、侵袭性或非侵袭性真菌性鼻窦炎、鼻窦解剖异常的患者； 3. 伴有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，伴有头部创伤，或经研究员评估可能影响研究结果或影响受试者安全的疾病； 4. 有颅脑及鼻腔手术史者； 5. 肺大疱、咽鼓管功能障碍、严重心肺功能障碍等高压氧治疗禁忌者； 6. 目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员； 7. 有精神疾病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性者； 8. 孕妇和哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

空军军医大学西京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址