【ChiCTR2400094426】依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗II-III期三阴乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094426

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗II-III期三阴乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

试验专业题目

依沃西单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗II-III期三阴乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察和评价依沃西单抗注射液联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在II-III期TNBC新辅助治疗中的有效性。次要目的：观察和评价依沃西单抗注射液联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在II-III期TNBC癌新辅助治疗中的安全性。探索性目的：评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-23

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-75周岁，女性，预期生存期＞3个月； 2.经组织学确诊的II-III期TNBC（具体定义：ER、PR 阴性定义为：免疫组化检测ER≤10%，PR≤10%。HER2阴性定义为：免疫组化检测HER-2 0或1+，或者++时，FISH检测为阴性，无扩增）； 3.既往未针对当前乳腺癌进行明确的同侧乳房切除术； 4.既往未接受过针对该疾病进行的化疗、内分泌治疗、靶向治疗和放疗； 5.ECOG评分0-1分； 6.至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 7.T＞2cm，或N+； 8.器官功能水平必须符合下列要求： 血常规： a.血红蛋白（HB）≥9g/dL b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c.血小板（PLT）≥100×109/L； 血生化： a.总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限（ULN）；或总胆红素>ULN但直接胆红素≤ULN b.丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN； c.血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min； 心脏彩超：左室射血分数（LVEF）≥50% 12导联心电图： QT间期< 480 ms； 9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；；

排除标准

1.既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 2.炎症性乳腺癌患者； 3.组织病理学确诊为乳腺神经内分泌癌或化生性癌； 4.过去12个月内曾接受过化疗、放疗、靶向治疗； 5.既往接受过抗PD-1、PD-L1或PD-L2或另一种直接作用于T细胞表面抑制性受体 (如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物； 6.同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 7.入组前4周内参加过其它药物临床试验； 8.首次研究给药之前30天内接种过活疫苗； 9.患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年中需要全身治疗（如使用疾病调节药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）； 10.诊断为免疫缺陷或研究治疗第一次给药前7天内正在接受全身性类固醇治疗（日剂量超过10 mg泼尼松当量）或任何形式的免疫抑制治疗； 11.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史； 12.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA拷贝数≥2000 IU/mL（HBsAg阳性且乙型肝炎病毒DNA 拷贝数<2000 IU/mL者需至少接受2周抗HBV治疗才能首次给药）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA检测阳性； 13.需要类固醇治疗的肺炎（非感染性）病史或现在患有肺炎； 14.有需要全身治疗的活动性感染； 15.患有严重的心血管疾病，如最近6个月内有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征或冠状动脉成形术/支架植入术/搭桥术或II-IV级充血性心力衰竭疾病（纽约心脏协会）或III-IV级的充血性心力衰竭病史； 16.已知对研究药物的成分或其类似物有过敏史者； 17.已知有活动性肺结核病史（结核病，结核杆菌）； 18.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 19.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 20.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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