【ChiCTR2400080653】急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联合替罗非班治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080653

试验状态

正在进行

药物名称

替罗非班

药物类型

规范名称

替罗非班

首次公示信息日的期

2024-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联合替罗非班治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联合替罗非班治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

明确静脉溶栓后致残性卒中患者早期联合替罗非班治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

受试者按照1:1比例被随机分配至试验组或对照组。本试验采用分层区组随机化的方法进行随机化分组，按照医院数量进行分层，以1:1比例产生随机分组序列。随机化分组于确定符合入组标准后，各分中心研究者在受试者签署知情同意书后，通过“金陵鼠”APP实现随机化分组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

本项目研究经费来源于① “急性缺血性脑卒中再灌注治疗新策略的基础与临床转换研究”项目，项目编号：2022XKRC002。②“急性缺血性卒中再通治疗新策略的临床研究”项目，项目编号：2023GGXM007。③“缺血性脑卒中神经损伤机制及修复策略的基础研究”项目，项目编号：82090040。

试验范围

目标入组人数

657

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-07

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18 周岁； 2.根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3.颅脑CTA/MRA/DSA证实为颅内非大中血管闭塞性卒中（大中血管闭塞性卒中定义为：颈内动脉颅内段，大脑中动脉M1-M3段，大脑前动脉A1-A3段，椎动脉V4段，基底动脉以及大脑后动脉P1-P3段）； 4.同意并在发病4.5小时内已执行静脉阿替普酶或替奈普酶溶栓； 5.静脉溶栓结束2小时后仍为致残性卒中（致残性卒中定义：NIHSS评分>5分）； 6.静脉溶栓后头颅影像排除颅内出血； 7.从静脉溶栓结束到随机化时间在24h内； 8.患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.经头颅CT或MRI证实为颅内出血； 2.发病前mRS评分≥2分； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 5.心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影; 6.遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且 INR>1.7； 7.血糖<2.8mmol/L 或>22.2mmol/L，血小板<90*10^9/L； 8.近1个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）； 9.慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L）患者； 10.任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 11.预期不能完成随访； 12.颅内动脉瘤、动静脉畸形； 13.颅内占位性病变； 14.对替罗非班、造影剂过敏； 15.正参加其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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