【ChiCTR2400089090】急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联合替罗非班治疗的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089090

试验状态

尚未开始

药物名称

替罗非班

药物类型

规范名称

替罗非班

首次公示信息日的期

2024-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性卒中

试验通俗题目

急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联合替罗非班治疗的前瞻性队列研究

试验专业题目

急性缺血性卒中静脉溶栓后早期联合替罗非班治疗的前瞻性队列研究

申办单位信息

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400037

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临床试验信息

试验目的

开展多中心、前瞻性队列研究，使用真实世界数据探索静脉溶栓后致残性卒中患者早期联合替罗非班治疗的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2023年国家自然科学基金面上项目

试验范围

目标入组人数

227

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 周岁； 2) 根据临床症状或影像检查初步判断为急性缺血性脑卒中； 3) 颅脑CTA/MRA/DSA证实为颅内非大中血管闭塞性卒中（大中血管闭塞性卒中定义为：颈内动脉颅内段，大脑中动脉M1-M3段，大脑前动脉A1-A3段，椎动脉V4段，基底动脉以及大脑后动脉P1-P3段）； 4) 已在发病4.5小时内已接受静脉阿替普酶或替奈普酶溶栓； 5) 静脉溶栓结束2小时后仍为致残性卒中（致残性卒中定义：NIHSS评分>5分），接受/未接受静脉替罗非班治疗； 6) 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 头颅CT或MRI证实为颅内出血； 2) 发病前mRS评分≥2分； 3) 妊娠或哺乳期妇女； 4) 收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且降压药物无法控制； 5) 心源性卒中或潜在心源性血栓，存在以下任何明确的心源性栓塞原因：慢性或阵发性心房颤动，二尖瓣狭窄，机械瓣膜，心内膜炎，心内血栓或植入物，扩张型心肌病，左心房自发声学显影; 6) 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已使用抗凝药且 INR>1.7； 7) 血糖<2.8mmol/L 或>22.2mmol/L，血小板<90*109/L； 8) 近1个月有出血史（消化系统及泌尿系统出血）； 9) 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min或血肌酐>220μmol/L）患者； 10) 任何疾病晚期致预期寿命<6个月； 11) 预期不能完成随访； 12) 颅内动脉瘤、动静脉畸形； 13) 颅内占位性病变； 14) 从静脉溶栓结束到替罗非班治疗的间隔时间超过24h；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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