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【CTR20200734】盐酸二甲双胍片餐后人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20200734

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

非胰岛素依赖型糖尿病患者，也可与某些磺酰脲类降糖药合用，亦可与胰岛素合用减少胰岛素用量

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在中国健康人群餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

135027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服盐酸二甲双胍片人体生物等效性。 次要目的：评价餐后状态下，口服盐酸二甲双胍片安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 26 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；

排除标准

1.已知患有低血糖者或空腹血糖值在3.9~6.1 mmol/L范围之外者（不含边界值）；

2.已知患有Ⅱ型糖尿病者；

3.已知患有维生素B12、叶酸和铁缺乏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

襄阳市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

441021

联系人通讯地址
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