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【CTR20180087】中国健康受试者口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180087

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-30

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的下列感染： ①溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎扁桃体炎等上呼吸道感染。 ②大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 ③溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 ④溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 ⑤急性单纯性淋病。 ⑥本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

中国健康受试者口服阿莫西林胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林胶囊在中国健康受试者中单次（空腹/餐后）口服给药的随机、开放、双周期、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

135027

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿莫西林胶囊与参比制剂阿莫西林胶囊（AMOXIL®）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性，并观察受试制剂阿莫西林胶囊和参比制剂AMOXIL®在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，自愿参加该试验；

排除标准

1.青霉素皮试阳性者；

2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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