【ChiCTR1800017346】一项前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照、初步临床研究：多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）应用于重症患者的疗效及安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017346

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

多种油脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2018-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

重症患者的营养不良

试验通俗题目

一项前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照、初步临床研究：多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）应用于重症患者的疗效及安全性

试验专业题目

一项前瞻性、多中心、随机、双盲、阳性对照、初步临床研究：多种油脂肪乳注射液（C6-24）（20%合文）应用于重症患者的疗效及安全性

申办单位信息

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510080

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临床试验信息

试验目的

与目前ICU广泛应用中/长链脂肪乳注射液(C6-24)（20%力能）进行比较，以探索性的方式评价多种油脂肪乳注射液(C6-24)（20%合文）在重症患者临床应用中的疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

由一名不负责研究数据分析的统计人员利用SAS软件生成随机数字表

盲法

两种静脉脂肪乳剂注射液在使用之前实施统一包装，由独立于试验以外的工作人员贴标签，标签上标注“脂肪乳剂A”或“脂肪乳剂B”以代替商品名；仅有配液护士知晓“脂肪乳剂A/B”分别为何种脂肪乳剂，其他人无法从外观和标签识别为何种脂肪乳剂。所有研究者、管床医生、管床护士、赞助者、患者和患者家属均处于盲态。统计师在分析数据时亦不知晓AB两组分别使用何种脂肪乳剂。

试验项目经费来源

费森尤斯卡比华瑞制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-06-30

是否属于一致性

入选标准

入组患者需满足以下所有标准： 1. 年龄18-80岁ICU患者； 2. 给予研究药物时，患者应转入ICU时间不超过 1 周； 3. 转入ICU24小时内APACHE Ⅱ评分10-23分； 4. 改良NUTRIC评分≥5分； 5. 经口或肠内营养不可行，或者肠内营养不能达到日需要能量的30%。预计需要全肠外营养或肠内+肠外混合喂养至少5天，且肠外营养提供的能量≥总摄入能量的70%，并且研究期间肠外营养提供的能量≥600kcal/天； 6. 患者本人或其法定代表同意参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

符合以下任一标准的患者不能参加本研究： 1. 持续、严重血流动力学不稳定，对于相应的治疗没有反应（定义为需要大量液体复苏或使用大剂量血管活性药物维持血压，大量液体复苏定义为1小时内液体复苏量≥10ml/kg 晶体液（或相当体积的胶体液）；大剂量血管活性药物为去甲肾上腺素用量＞0.5ug/kg/min，或肾上腺素用量＞0.5ug/kg/min，或多巴胺用量＞15ug/kg/min）； 2. BMI<18.5kg/m2或BMI>28 kg/m2； 3.转入时有严重ARDS(PaO2/FiO2<100mmHg)； 4.严重肝功能不全：Child-Pugh评分C级； 5. 严重肾功能不全，包括以下任何一种情况： a) 血肌酐超过4mg/dL(或353.6μmol/L)； b) 规律腹膜透析或血液透析； 6. 严重的获得性或先天性高甘油三酯血症：甘油三酯≥4.5mmol/L(或400mg/dl）； 7. 本研究开始前1周内实施了TPN治疗且持续大于等于3天； 8. 研究开始前1月内实施了化疗或放疗； 9. 严重的慢性神经系统病变，如过去的6个月内出现脑血管意外伴有持续的神经功能缺失； 10. 烧伤或急性吸入性损伤的患者； 11. 在本研究开始前4周内参加了其它干预性临床研究； 12. 已知对肠外营养配方中的任何成分过敏者； 13. 研究者认为不适合参加本研究的患者，如怀孕或哺乳期妇女或一般输液禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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