【ChiCTR2500099625】可吸收乳房支架联合脂肪移植修复乳房缺损的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099625

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-26

临床申请受理号

靶点

适应症

乳房缺损

试验通俗题目

可吸收乳房支架联合脂肪移植修复乳房缺损的疗效及安全性研究

试验专业题目

个体化3-D打印可吸收乳房支架联合脂肪移植进行部分乳房重建的疗效及安全性研究：一项验证性临床前研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

个体化3-D打印可吸收乳房支架（聚己内酯，PCL）联合脂肪移植进行部分乳房重建的疗效及安全性研究

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.常规术前检查无手术禁忌症； 2.18岁-70岁的女性患者，预计乳房病损切除后预计缺失容积占乳房总体积20%-50%的患者，单侧或双侧； 3.自愿接受手术治疗、自愿加入、愿意签署知情同意书并能够遵守研究要求的患者； 4.患者有可接受核磁共振成像（即没有植入不兼容的金属或金属设备，没有严重幽闭恐惧症史）； 5.患者有足够的供区脂肪（腹部、双侧大腿皮下脂肪）进行自体脂肪移植； 6.同意将其资料用于学术研究。；

排除标准

1.接受根治性乳房切除术或根治性切除胸壁软组织的患者； 2.接受过乳房或胸壁照射的患者； 3.术前12个月乳房区域的感染史； 4.被诊断出患有或有乳房植入物相关间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）史的患者； 5.患者患有任何疾病或疾病，包括不受控制的糖尿病（例如，HbA1c>8%），临床上已知会影响伤口愈合能力； 6.有已知免疫缺陷史的患者，包括艾滋病毒、伴随的全身皮质类固醇治疗、化疗、同步血液恶性肿瘤或其他继发性/原发性免疫缺陷的原因； 7.已知的严重并发或并发疾病，包括心血管、呼吸或免疫疾病、精神疾病、酒精或化学依赖，可能的过敏，研究者认为这些会损害其安全或合规性或干扰对研究结果的解释的情况； 8.体重指数（BMI）低于20和高于30（BMI超过30的患者如若通过研究者审核方可纳入； 9.对该PCL材料过敏（患者上臂内侧接触该植入物材料5分钟，观察是否有过敏反应）； 10.目前怀孕或哺乳的妇女，或计划在乳房手术后两年内怀孕的妇女； 11.患者无法接受行核磁共振成像检查； 12.患者无法或不愿遵守治疗方案； 13.患者不愿意或无法提供完全知情同意，包括但不限于智力或精神障碍的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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