【ChiCTR1900025137】紫杉醇联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025137

试验状态

尚未开始

药物名称

紫杉醇+顺铂

药物类型

规范名称

紫杉醇+顺铂

首次公示信息日的期

2019-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

紫杉醇联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、对照临床研究

试验专业题目

紫杉醇联合顺铂方案同步放疗治疗局部进展期食管鳞癌的前瞻性、开放性、随机性、对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价紫杉醇联合顺铂同步放疗治疗局部进展期食管癌后的总生存率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机表法张凯医师：请说明何人使用随机数字表产生随机序列。

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

280

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-75 岁； 2. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附件 2）：0-2 分； 3. 组织学证实鳞状细胞癌； 4. 临床分期为 T1bN+M0，T2-T4aN0-2M0（第 8版AJCC/UICC 分期，M1b 不包括超过腹腔干或锁骨上以外区域的淋巴结转移以及脏器转移）； 5. 医学上无法手术或拒绝手术者； 6. 未接受过放疗，化疗或参加其他临床研究； 7. 白细胞≥3.0×10^9 或中性粒细胞≥1.5×10^9；血红蛋白≥90 g/L；血小板计数≥ 100×10^9；总胆红素≤1.5 倍正常值上限（Upper Limit of Normal, ULN）；谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 ULN；肌酐≤1.5 ULN； 8. 无严重内科疾病和主要器官的功能障碍，如肝肾、心肺功能，无免疫功能缺陷； 9. 预期寿命＞3 个月； 10. 对本研究充分了解，具有完成治疗的能力，具备随诊条件自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 其他部位恶性肿瘤病史（既往或同时），不包括可治愈的非黑色素瘤性皮肤癌和子宫颈原位癌（无疾病进展生存至少 3 年）； 2. 未控的心脏疾病或者近 6 月内发生心梗； 3. 有精神病史患者； 4. 妊娠、哺乳期患者； 5. 有未控制的糖尿病、高血压、冠心病者； 6. 肿瘤侵犯气管、主动脉者 7. 食管肿瘤导致完全进食梗阻，或伴有明显食管穿孔、出血征象或已经穿孔、出血； 8. 同时口服或静脉使用激素； 9. 活动性感染； 10. 存在其他的研究者认为不能完成本临床研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南阳市中心医院

研究负责人电话

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