【ChiCTR1900028646】盐酸安罗替尼联合化疗对比化疗二线治疗晚期食管鳞癌的探索性、开放性、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028646

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

食管鳞癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合化疗对比化疗二线治疗晚期食管鳞癌的探索性、开放性、多中心临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合化疗对比化疗二线治疗晚期食管鳞癌的探索性、开放性、多中心临床研究

申办单位信息

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473000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价盐酸安罗替尼联合化疗对照化疗二线治疗晚期食管鳞状细胞癌患者的无进展生存时间（PFS）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

最小化动态随机法

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁-75岁，性别不限； 2.经病理确诊是食管鳞癌患者，且局部晚期不可切除、局部复发或伴远处转移； 3.晚期食管鳞癌经过一线化疗（铂类、氟尿嘧啶类、紫杉醇为基础的化疗）进展；术后复发、术后转移一线辅助放化疗后；根治性同步放化疗、新辅助/辅助治疗结束后6月内病情进展或复发； 4.根据RECIST 1.1标准，患者至少具有一个可测量的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10 mm）； 5.预计生存期≥3个月； 6.ECOG评分标准：0-1分； 7.未经过分子靶向药物治疗； 8.主要器官功能良好，即随机前相关检查指标满足以下要求： a.血常规检查：血红蛋白 ≥ 90 g/L 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×10^9/L；血小板计数 ≥ 100×10^9/L；白细胞计数 ≥ 3.5×10^9/L； b.生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤ 2×ULN；血清Cr ≤1×ULN，内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式） 9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予安罗替尼片后8周内采用适当的方法避孕； 10.未经免疫抑制剂治疗； 11.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

1) 筛选前四周内参加过其他药物临床研究； 2) 既往接受过阿帕替尼或其他VEGF抑制剂，如贝伐单抗，索拉非尼、舒尼替尼等治疗者； 3) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4) 有症状的脑转移、癌性脑膜炎（入组前21天已完成治疗且症状稳定的脑转移患者可以入组，但需经颅脑MRI、CT或静脉造影评价确认为无脑出血症状）； 5) 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压＞140 mmHg / 舒张压＞90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全（左室射血分数＜50%）；6个月内发生动静脉血栓时间（脑卒中、静脉血栓、肺栓塞等）； 6) 尿常规提示尿蛋白≥++且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 7) 5年内患有其他恶性肿瘤的患者； 8）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9）具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝（华法林、肝素及类似物等）治疗； 10）凝血功能异常（INR＞1.5×ULN、APTT＞1.5×ULN），具有出血倾向者； 11) 已证实对多西他赛、伊立替康、安罗替尼和/或其辅料过敏者； 12）具有明确的出血倾向者，包括有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（++）不可入组；2月内有黑便、呕血病史者；研究者认为具有潜在大出血可能患者； 13)怀孕或哺乳期妇女； 13）可能严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者 14）研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

473000

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