【ChiCTR1900023723】盐酸安罗替尼联合多西他赛对比单药多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023723

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸安罗替尼+多西他赛

药物类型

规范名称

盐酸安罗替尼+多西他赛

首次公示信息日的期

2019-06-09

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合多西他赛对比单药多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合多西他赛对比单药多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟将安罗替尼联合多西他赛作为二线治疗晚期非小细胞肺癌的方案对比单药多西他赛的标准二线化疗做对照比较，探讨安罗替尼联合多西他赛是否优于多西他赛单药应用于晚期非小细胞肺癌的二线治疗，并初步探索安罗替尼疗效机制及其疗效预测标志物，评价安罗替尼在二线治疗中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SPSS15.0软件随机化设计，分别将入组的患者随机分为以下2组。冀叶医师：请补充说明何人使用SPSS产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.经病理学及影像学确诊的复发或转移性晚期非小细胞肺癌患者，具有可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； 3.既往接受系统一线化疗后进展的复发或转移性晚期非小细胞肺癌患者； 4.ECOG体力状况评分：0-1分； 5.预计生存期≥3个月； 6.主要器官功能良好，无严重高血压、糖尿病及心脏病。即随机前14天内相关检查指标满足以下要求： a)血常规检查：i.血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；ii.中性粒细胞计数>1.5×10^9/L；iii血小板计数≥ 100×10^9/L； b) 生化检查：i.总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；ii.血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST≤5×ULN；iii.内生肌酐清除率≥60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； c)心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥ 50%； d)血糖控制在空腹血糖<7.2mmol/L，非空腹血糖<10mmol/L，糖化血红蛋白<7%。 7.签署知情同意书； 8.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.既往应用过盐酸安罗替尼等抗血管生成药物、多西他赛的非小细胞肺癌患者； 2.中央型、空腔的肺鳞癌、或伴有咯血（＞50ml/d）的非小细胞肺癌患者，小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；3.影像学显示肿瘤病灶距大血管≤5mm、或存在侵入重要血管或经研究者判断在后续研究期间有可能发生大出血的患者； 4.伴有症状或症状控制时间少于2个月的活动性的脑转移、癌性脑膜炎、脊髓压迫患者，或筛选时影像学CT或MRI检查发现脑或软脑膜的疾病脑转移患者； 5.怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 6.无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗）； 7.患有II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450ms、女性≥470ms）； 8.按NYHA标准，III~IV级心功能不全； 9.凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ULN+4秒或APTT＞1.5ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 10.应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似药物治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万～1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 11.筛选前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血++及以上，或患有脉管炎等； 12. 筛选前12个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 13. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少，脾功能亢进等）； 14. 筛选前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 15. 筛选前4周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折或溃疡具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等； 16. 筛选前的6个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 17. 尿常规提示尿蛋白≥ ++，或证实24小时尿蛋白量≥1.0g； 18. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 19. 筛选前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验的； 20. 既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南阳市中心医院

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