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【ChiCTR1800020395】口服直接Xa因子抑制剂（利伐沙班）在深静脉血栓形成后遗症支架植入术后的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800020395

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班

首次公示信息日的期

2018-12-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

深静脉血栓形成后遗症

试验通俗题目

口服直接Xa因子抑制剂（利伐沙班）在深静脉血栓形成后遗症支架植入术后的应用研究

试验专业题目

口服直接Xa因子抑制剂（利伐沙班）在深静脉血栓形成后遗症支架植入术后的应用研究

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200011

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临床试验信息
试验目的

本中心拟纳入200例下肢PTS支架植入术后患者，分为口服利伐沙班及华法林两组进行前瞻性观察性研究，随访6个月，比较两组支架通畅率、静脉血栓发生率及大出血发生率等，评价利伐沙班在PTS支架植入术后抗凝治疗的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

NA

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）确诊下肢深静脉血栓至少6个月； （2）Villalta评分>10分； （3）髂股静脉狭窄/闭塞并成功接受支架植入术治疗； （4）支架植入术后已使用华法林或利伐沙班抗凝治疗的患者 （5）超过18岁，性别不限。；

排除标准

（1） 入组前确诊DVT不足6个月； （2） 妊娠、哺乳期，或在研究期内可能妊娠者； （3） 活动性出血、<3个月近期消化道出血病史、活动性消化性溃疡、严重肝功能不全及其他出血因素 （4） <3个月眼内手术或出血性视网膜病变；<10天内大手术、白内障手术、创伤、心肺复苏、分娩及其他侵入性操作史； （5） 卒中、颅内/椎管内出血、血管畸形和血管瘤病史； （6） 活动期肿瘤（进展期、转移或6个月内曾因此接受治疗）； （7） 难以控制或未控制的高血压（收缩压>175mmHg，舒张压>110mmHg）； （8） 血小板减少（<100,000/mm3）或血小板增多（700,000 /mm3）； （9） 预期寿命小于1年； （10） 同时参与其他临床试验者; （11） 研究者认为患者不适合参加研究,或判断患者依从性差,不能完成研究要求的所有随访和检查。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011

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