【ChiCTR2400086024】一项评价穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照、双盲、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086024

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-24

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

一项评价穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照、双盲、优效性临床试验

试验专业题目

一项评价穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、对照、双盲、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价深圳中科华意科技有限公司生产的穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。

盲法

本研究为双盲设计，受试者、量表评估研究者均呈盲态。由于试验组与对照组均使用相同规格型号的医疗器械，因此双盲可以达到。整个试验过程中受试者不知晓具体的分组情况，试验过程中医护人员不能向受试者透露具体的分组信息，直到所有的受试者临床数据收集完成。为避免操作可能带来的影响，将指定不参与研究器械操作、不了解随机化分组并经培训的研究者作为量表评估者，对有效性指标进行评估。

试验项目经费来源

深圳中科华意科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄50-85周岁（包括50周岁和85周岁），性别不限；（2）符合轻度认知障碍国际工作组（International Working Group on Mild Cognitive Impairment）关于轻度认知障碍的诊断标准： ①患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； ②存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自认知测验）； ③复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； ④尚未达到痴呆的诊断（MMSE评分按照不同教育程度：文盲≥17 分，小学≥20 分，中学或以上≥24分） [3]；（3）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分小于26分（不包含26分），若受教育程度小于12年者MoCA评分小于25分（不包含25分）；（4）自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究：（1）筛选前3年内存在严重变性病或非变性病痴呆，如阿尔兹海默病、路易体痴呆、帕金森病痴呆、额颞叶变性、血管性痴呆、正常压力性脑积水以及其他疾病（如颅脑损伤、感染、免疫、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）引起的痴呆等；（2）存在或既往患有其他中枢神经系统疾病，如：①12个月内有短暂性脑缺血（TIA）、卒中或癫痫发作病史；②12个月内有辅助检查结果提示有意义的病理学发现，包括但不限于：脑出血；头颅MRI平扫发现＞1.0cm的含铁血黄素沉积区域；血管源性水肿的证据；脑挫伤、脑软化（腔隙性脑梗除外）、动脉瘤、血管畸形或感染性病变的证据；累及主要血管区域的多发腔隙性梗死或卒中、重度小血管病或白质病变（脑白质高信号2级、3级）的证据；占位性病变；脑肿瘤（病变最大直径小于1 cm的脑膜瘤或蛛网膜囊肿除外）；③不稳定性颅内感染、帕金森病、癫痫等；（3）既往接受过开颅手术（最大直径小于1 cm脑膜瘤或蛛网膜囊肿切除术除外）、颅骨缺损、或处于颅脑外伤急性期；（4）通过病史询问存在视觉、听觉、语言或阅读障碍，经研究者评估无法完成治疗与评估；（5）存在或既往患有精神类疾病或症状，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或焦虑、严重睡眠障碍（PSQI量表评分≥16分）、谵妄急性期等；（6）存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全（如严重心血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全、肾功能不全）、恶性肿瘤、处于疾病活动期的严重自身免疫性疾病累及治疗区域等，经研究者判断不适宜参与本次临床试验；（7）筛选前6周前已开始使用且稳定使用改善认知功能的药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等），但计划在试验期间改变用药方案（如药物种类、剂量等）或停用；（8）筛选前6周前已开始使用改善认知功能的药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等），但尚未达到稳定使用；（9）筛选前6周内或计划在试验期间使用改善认知功能的药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等）；（10）颅内或体内曾接受过金属物或装置植入（牙科金属植入物除外），如心脏起搏或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等；（11）刺激电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等；（12）有药物滥用[ 药物滥用定义：非医疗目的反复、大量地使用具有依赖特性的药物，使用者对此类药物产生依赖（瘾癖），带来严重个人健康及公共卫生和社会问题]或酒精依赖[ 酒精依赖定义：平均每周饮酒量大于14标准杯（1标准杯含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精浓度为40%的烈酒或150ml葡萄酒）]情况；（13）不受控制的高血压（收缩压/舒张压≥160/100mmHg）或低血压（收缩压 <100 mmHg）；（14）血糖控制不佳的糖尿病患者，筛选期的糖化血红蛋白（HbA1c）值≥ 8%，或随机血糖≥15mmol/L；（15）维生素B12缺乏症（血清维生素 B12水平<200ng/L（或<150 pmol/L）；（16）甲状腺功能减退症（TSH＞5.1mIU/L）的患者；（17）梅毒检验结果阳性的患者；（18）受试者在本试验入组前3个月内或者目前正在参与其它干预性临床试验；（19）研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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