【ChiCTR2400079852】评估穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无效刺激对照、双盲、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079852

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度认知功能障碍

试验通俗题目

评估穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无效刺激对照、双盲、优效性临床试验

试验专业题目

评估穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、无效刺激对照、双盲、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价深圳中科华意科技有限公司生产的穿戴式经颅电刺激训练仪用于轻度认知功能障碍治疗的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本次试验采用随机入组的方式进行临床研究，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由一名独立于本临床试验的统计师完成随机分配表，随机分配表由 SAS9.4 或以上版本程序自动产生。对受试者进行随机化，试验组与对照组的比例1:1。研究者在核实入选/排除标准后，采取中央随机的方式，将受试者随机分配到相应编号的治疗组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

深圳中科华意科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥50周岁，性别不限；（2）符合轻度认知障碍国际工作组（International Working Group on Mild Cognitive Impairment）关于轻度认知障碍的诊断标准： ①患者或知情者报告，或有经验的临床医师发现认知的损害； ②存在一个或多个认知功能域损害的客观证据（来自认知测验）； ③复杂的工具性日常能力可以有轻微损害，但保持独立的日常生活能力； ④尚未达到痴呆的诊断；（3）蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分为19-25分（包括19和25分）；（4）自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

（1）存在变性病或非变性病痴呆，如阿尔兹海默病、路易体痴呆、帕金森病痴呆、额颞叶变性、血管性痴呆、正常压力性脑积水以及其他疾病（如颅脑损伤、感染、免疫、肿瘤、中毒和代谢性疾病等）引起的痴呆等；（2）存在或既往患有其他中枢神经系统疾病，如脑血管疾病、颅内肿瘤、颅内感染、帕金森病、癫痫等，经研究者判断可能影响认知功能；（3）既往接受过神经外科手术或治疗，或有颅脑外伤史；（4）存在视觉、听觉、语言或阅读障碍，无法完成治疗与评估；（5）存在或既往患有精神类疾病或症状，如精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁或焦虑、谵妄等；（6）存在重要器官（心、肺、肝、肾等）功能严重不全（如严重心血管疾病（3个月内因心肌梗死住院或心脏手术、充血性心力衰竭或心肌梗死、严重不稳定心律失常、肥厚性心肌病、严重主动脉狭窄、动脉瘤等）、严重肺部疾病（中重度肺炎、呼吸功能衰竭等）、肝功能不全、肾功能不全）、恶性肿瘤、自身免疫性疾病等，经研究者判断不适宜参与本次临床试验；（7）筛选前6周前已开始使用且稳定使用改善认知功能的药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等），但计划在试验期间改变用药方案（如药物种类、剂量等）或停用；（8）筛选前6周前已开始使用改善认知功能的药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等），但尚未达到稳定使用；（9）筛选前6周内或计划在试验期间使用改善认知功能的药物（如促智药、麦角生物碱类制剂、钙离子拮抗剂、银杏叶提取物、胆碱酯酶抑制剂、离子型谷氨酸受体拮抗剂等）；（10）颅内或体内曾接受过金属物或装置植入（牙科金属植入物除外），如心脏起搏或除颤器、药物泵、神经刺激器、人工耳蜗等；（11）刺激电极接触部位皮肤存在活动性皮肤破损或炎症，如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等；（12）有药物滥用或酒精依赖情况；（13）受试者在本试验入组前3个月内或者目前正在参与其它临床试验；（14）研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第四人民医院

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