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【ChiCTR2200064611】波谱代谢检测在肾癌早期诊断的转化研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200064611

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾细胞癌

试验通俗题目

波谱代谢检测在肾癌早期诊断的转化研究

试验专业题目

波谱代谢检测在肾癌早期诊断的转化研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过三金属合金为基质的波谱技术,检测肾癌患者血液和尿液中代谢产物,绘制代谢图谱,开发肾癌早期诊断的生物标志物。

试验分类
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试验类型

析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不使用随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

仁济医院

试验范围

/

目标入组人数

999

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-10

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者自愿加入研究,在任何研究特定程序、取样和分析之前提供签署并注明日期的书面知情同意书,依从性好,配合随访; 2. 年龄≥30岁并且≤70岁; 3. ECOG评分为0或1分; 4. 主要器官功能正常,即符合以下标准: (1)血常规检查标准需符合: 1)白细胞≥4×10^9/L; 2)中性粒细胞≥2×10^9/L; 3)HB≥90 g/L; 4)ANC≥1.5×10^9 /L; 5)PLT≥100×10^9 /L; (2)无功能器质性疾病,需符合以下标准: 1)T-BIL≤1.5×ULN(正常值上限); 2)ALT和AST≤2.5×ULN; 3)如有肝转移,则ALT和AST≤5×ULN; 4)血清肌酐≤2×ULN,或内生肌酐清除率>30ml/min(Cockcroft-Gault公式); 5)国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(aPTT):≤1.5×ULN; 6)肾功能:血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式肌酐清除率≥60mL/min。;

排除标准

1. 既往除肾细胞癌外,恶性肿瘤病史的患者; 2. 术后病理非肾细胞癌的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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