【ChiCTR2500108782】低剂量放疗联合化疗及免疫新辅助治疗局部晚期口腔鳞状细胞癌：一项前瞻性、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108782

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

局部晚期（根据AJCC临床分期，临床III期、IVA期和IVB期）的口腔鳞癌

试验通俗题目

低剂量放疗联合化疗及免疫新辅助治疗局部晚期口腔鳞状细胞癌：一项前瞻性、单臂II期临床研究

试验专业题目

低剂量放疗联合化疗及免疫新辅助治疗局部晚期口腔鳞状细胞癌：一项前瞻性、单臂II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索低剂量放疗联合化疗及免疫新辅助治疗局晚期口腔鳞状细胞癌(OSCC)的安全性和有效性，探究低剂量放疗是否可以促使肿瘤特异性抗原的交叉呈递，增加淋巴细胞向肿瘤局部浸润，从而增强肿瘤特异性免疫反应，进而提高新辅助化免治疗的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海君实生物制药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：入组时需满足 18周岁（含）至70周岁（含），以公历出生日期为准，年龄计算截止至签署知情同意书当日；包括男性和女性； 2.ECOG评分：0-1分； 3.预计生存期>=6月； 4.病理学确诊的口腔鳞状细胞癌患者； 5.根据AJCC临床分期，符合临床III期、IVA期和IVB期的患者； 6.由辅助检查显示没有远处转移的证据； 7.既往未接受手术、放化疗、免疫治疗、靶向治疗等抗肿瘤治疗； 8.筛选期的影像学证据显示，按照 RECIST1.1标准评估，具有至少一个可测量的靶病灶； 9.同意提供既往储存的肿瘤组织标本或者进行活检以采集肿瘤病灶组织进行PD-L1 IHC检测； 10.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规：白细胞>=4×10^9/L、中性粒细胞>=1.5×10^9/L、血红蛋白>=90g/L、血小板>=100×10^9/L；（2）肝功能：ALT、AST<正常值上限(ULN)的 3 倍，总胆红素<1.5×ULN。Child-pugh分级为A或B级，正常肝组织体积>=700cm^3；（3）肾功能：血清肌酐<1.5×ULN；（4）凝血功能：INR 和 APTT<=1.5×ULN；（5）血清白蛋白>=28g/L；（6）尿常规：尿蛋白<2+（基线尿蛋白>=2+时，7天内进行24小时尿蛋白定量检测，当尿蛋白定量＜1g 时方可入选）；（7）心电图检查无明显异常；（8）左室射血分数（LVEF）>=50%； 11.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 12.患者能够理解并签署知情同意书（研究参与者失去行为能力时，由其法定代理人代签），且预计依从性良好。；

排除标准

1.不适合接受方案规定的低剂量放疗、免疫治疗及化疗； 2.既往接受过抗肿瘤的治疗，包括试验用药物、化疗、放疗，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2或任何其他特异性靶向T细胞共刺激检查点通路的抗体或药物治疗； 3.需要全身治疗的严重活动性感染； 4.研究用药前6个月内出现下列情况之一：心肌梗死、严重/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞； 5.28天内存在明确的出血倾向或具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血），以及持续的出血性疾病或凝血功能障碍性疾病； 6.需要在研究治疗前14天内使用皮质醇（大于10mg/天强的松或等效剂量）或者剂量大于10mg/天的强的松或替代疗法的等效物； 7.研究用药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗或行大手术； 8.妊娠期或哺乳期妇女； 9.免疫缺陷或已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染（HBV表面抗原阳性，或当抗HCV抗体筛查检测阳性时HCV RNA阳性）。有已知的活动性肺结核（TB）病史； 10.经研究者判断，研究参与者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如：有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到研究参与者的安全，或资料及样品的收集.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院

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