【CTR20160417】治疗急性缺血性脑卒中安全性和有效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20160417

试验状态

已完成

药物名称

马来酸桂哌齐特注射液

药物类型

化学药

规范名称

马来酸桂哌齐特注射液

首次公示信息日的期

2016-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中患者

试验通俗题目

治疗急性缺血性脑卒中安全性和有效性临床试验

试验专业题目

马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的多中心，随机，双盲，安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

350007

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 112 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-05-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75周岁；2.缺血性脑卒中患者（符合2014年版《中国急性缺血性脑卒中诊治指南》缺血性脑卒中诊断标准）；3.发病时间在48小时之内的颈内动脉系统缺血性脑卒中；4.4≤NIHSS评分＜25；5.签署知情同意书；

排除标准

1.神经影像学检查（CT/MRI）证实有急性颅内出血，肿瘤，脑炎或其他非急性缺血性脑卒中；2.高血压患者：收缩压≥180mmHg或舒张压≥120mmHg；3.糖尿病患者：使用降糖药后血糖<2.8mmol/L或>16.8mmol/L；或糖尿病引发神经功能缺损、周围神经病变、糖尿病坏疽；4.合并严重肝功能损害者，其ALT或AST水平高于正常值3倍以上的患者；5.合并严重肾功能损害者（肌酐＞133μmoI/L）；6.合并白细胞严重减少者（血白细胞数<3.5×109/L）；7.合并重度心功能不全患者，超声心动图显示心功能不全或心功能评级为Ⅲ级以上的患者；8.由脑肿瘤、脑外伤、脑寄生虫病、风湿性心脏病、冠心病及其他心脏病合并房颤而引起的脑栓塞者；9.发病前mRS评分≥2分；10.占位效应明显，有中线结构移位的CT或MRI征象；CT示大面积缺血性脑卒中（涉及多于1个脑叶或超过大脑中动脉1/3供血区）者；11.有出血倾向者或3个月内发生过严重出血者；12.过敏体质者；对试验药物或其中成分过敏者；13.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；14.孕妇及哺乳妇女、尿妊娠试验阳性或者近期有生育计划者；15.对MRI的任何禁忌症（像心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等）；16.正在参加其它临床试验或参加过其它药物临床试验结束未超过3个月者；17.病情危重，预期寿命少于3个月；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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