【ChiCTR1900023827】马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023827

试验状态

尚未开始

药物名称

马来酸桂哌齐特注射液

药物类型

化学药

规范名称

马来酸桂哌齐特注射液

首次公示信息日的期

2019-06-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究

试验专业题目

马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的临床确证研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

以安慰剂为对照，评估马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中患者的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

通过 IWRS 将受试者随机分配到不同的治疗组

盲法

双盲

试验项目经费来源

北京四环制药有限公司

试验范围

目标入组人数

500

实际入组人数

第一例入组时间

2016-04-15

试验终止时间

2019-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-80周岁，男女不限； 2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2014）》诊断为急性颈内动脉系统（前循环）脑梗死，首次发病或上次发病后预后良好（mRS评分0~1分）患者； 3.发病时间≤48小时（发病至随机用药在48小时内）； 4. 就诊时7分≤NIHSS≤25分； 5.患者或其法人代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. 复发型脑梗死患者此次发病前 mRS 评分≥2 分； 2. 头颅 CT 提示颅内出血性疾病（如：出血性脑卒中、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等）； 3. 脑梗死伴意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥1 分）、短暂性脑缺血发作、脑动脉炎、脑肿瘤、脑外伤、颅内感染、脑寄生虫病患者； 4. 此次发病后已行或需要行介入、溶栓、降纤治疗的患者； 5. 筛选期有以下任何一种疾病病史或证据： 1)高血压病控制不佳，筛选期收缩压≥200mmHg 或舒张压≥110mmHg； 2)心源性栓塞高危因素者（如本次发病合并风湿性心脏病、或心电图/动态心电图检查显示房颤、或心脏瓣膜病变、室壁瘤等），近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭（入组时 NYHA分级为 III-IV级）患者； 3)有出血倾向或 3 个月内发生过严重出血者； 4)癫痫者； 5) 合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重或进行性疾病； 6)合并其他精神疾病而无法合作或不愿合作患者。 6. 筛选前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 入院血常规提示：白细胞＜正常值下限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 2)入院肝肾功能提示：ALT、AST＞1.5 倍正常值上限，Cr＞1.2倍正常值上限（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 3)其他有临床意义的实验室检查异常，并经研究者判定不宜入组的情况。 7. 过敏体质或对试验用药桂哌齐特、胞磷胆碱成分、辅料或类似成分过敏者； 8. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 9. 妊娠、哺乳期妇女或近期有计划妊娠以及不愿意使用避孕措施者； 10. 预计生存期低于 3 个月； 11. 入住前 3 个月内参加过其他临床试验者； 12. 研究者认为不宜参加本临床试验患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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