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【CTR20170117】索氟布韦联合利巴韦林治疗2型慢性丙肝的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170117

试验状态

已完成

药物名称

索磷布韦片

药物类型

化药

规范名称

索磷布韦片

首次公示信息日的期

2017-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

基因2型慢性丙型肝炎

试验通俗题目

索氟布韦联合利巴韦林治疗2型慢性丙肝的II期临床研究

试验专业题目

一项评估索氟布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性丙型肝炎病毒感染受试者的有效性和安全性的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210038

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：1.评估索氟布韦联合利巴韦林对基因2型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染受试者在治疗后12周时达到持续病毒学应答（SVR12）的受试者比例；2.评估索氟布韦联合利巴韦林治疗基因2型慢性HCV感染受试者的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 132  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究开始之前，获得受试者或其法定代理人自愿签署的知情同意书；

排除标准

1.混合基因型慢性HCV感染受试者；

2.HCV以外的其他临床显著疾病，或其他可能干扰受试者治疗、评估或方案依从的严重疾病；对于正在接受除HCV外的潜在临床显著疾病评估的受试者亦需排除在外；

3.可能会影响研究药物吸收的胃肠道紊乱或术后疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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