2012年浙江华海药业股份有限公司年报

浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告 浙江华海药业股份有限公司 600521 2012 年年度报告  浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告 重要提示 一、 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）王 晓红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案： 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，本公司 2012 年度共实现归属于母公司的 净利润 341,123,050.42 元，依据《公司法》、《公司章程》以及新《会计准则》的规定，按 2012 年实现母公司净利润的 10%提取法定盈余公积 35,837,600.19 元。年初未分配利润 723,763,873.59 元，当年可供股东分配的净利润为 975,188,595.32 元。 本公司 2012 年度利润分配预案为：向全体股东每 10 股派送现金红利 2 元（含税），共 计 109,489,497 元（含税）。 本公司 2012 年度资本公积金转增预案为：以资本公积金向全体股东每 10 股转增 3 股。 本次转增后，公司资本公积金尚余 68,089,108.07 元。 此预案尚需提交公司2012年度股东大会审议。 六、 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺， 敬请投资者注意投资风险。 七、 本公司不存在在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况。 八、 本公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况。  浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告 目录 第一节 释义及重大风险提示......................................................................................................... 1 第二节 公司简介 ............................................................................................................................ 2 第三节 会计数据和财务指标摘要................................................................................................. 4 第四节 董事会报告 ........................................................................................................................ 6 第五节 重要事项 .......................................................................................................................... 19 第六节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 23 第七节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 27 第八节 公司治理 .......................................................................................................................... 33 第九节 内部控制 .......................................................................................................................... 37 第十节 财务会计报告 .................................................................................................................. 38 第十一节 备查文件目录............................................................................................................. 111  浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告 第一节 释义及重大风险提示 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司、本公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 医药中间体 指 生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药。 Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成份，指具有一定的药理活 原料药（API） 指 性、用作生产制剂的化学物质。原料药只有加工成药物制剂，才能成为 可供临床应用的药品。 特色原料药 指 为非专利药企业及时提供专利过期产品的原料药。 又称品牌药、原研药。凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过 程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请、新药临床试验 I 期、 专利药 指 新药临床试验 II 期、新药临床试验 III 期、新药申请，这些药只有拥有 这些专利药品的公司才能生产，或授权其他公司生产。 又称为通用名药、非专利药，指与品牌药、原研药在剂量、安全性和效 力、质量以及适应症上相同的一种仿制品。美国 FDA 有关文件指出， 能获得 FDA 批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同 仿制药 指 的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、 规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的 GMP 标准和被仿制产品同样严格。本文将仿制药区分为非规范市场仿制药和 规范市场仿制药，后者必须待原研药专利过期后才能销售。 Finished Dosage Forms，剂量形式的药物。按其形态可分为片剂、针剂 制剂 指 及胶囊等。 血管紧张素转换酶抑制剂，高血压常用的治疗药物之一。不但能控制血 普利类 指 压，而且能保护心脏功能作用。常见种类：卡托普利、依那普利、苯那 普利、赖诺普利、福辛普利、雷米普利等，俗称“普利”类药。 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。沙坦类是继普利类之后用于临床的抗高血压 药物，是全球心血管市场的主流品种。据不完全统计，在沙坦类药物中， 沙坦类 指 氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、依普沙坦、他索沙坦、替米 沙坦和奥美沙坦酯等 8 个单方制剂和 4 个复方制剂已经获得美国 FDA 批准上市，被誉为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市 ANDA 指 须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号。 二、 重大风险提示： 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第三节董事会报告中关于公司未 来发展的讨论与分析中可能面对的风险因素及对策部分的内容。 1  浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告 浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告 浙江华海药业股份有限公司 600521 2012 年年度报告  浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告 重要提示 一、 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）王 晓红声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案： 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，本公司 2012 年度共实现归属于母公司的 净利润 341,123,050.42 元，依据《公司法》、《公司章程》以及新《会计准则》的规定，按 2012 年实现母公司净利润的 10%提取法定盈余公积 35,837,600.19 元。年初未分配利润 723,763,873.59 元，当年可供股东分配的净利润为 975,188,595.32 元。 本公司 2012 年度利润分配预案为：向全体股东每 10 股派送现金红利 2 元（含税），共 计 109,489,497 元（含税）。 本公司 2012 年度资本公积金转增预案为：以资本公积金向全体股东每 10 股转增 3 股。 本次转增后，公司资本公积金尚余 68,089,108.07 元。 此预案尚需提交公司2012年度股东大会审议。 六、 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺， 敬请投资者注意投资风险。 七、 本公司不存在在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况。 八、 本公司不存在违反规定决策程序对外提供担保的情况。  浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告 目录 第一节 释义及重大风险提示......................................................................................................... 1 第二节 公司简介 ............................................................................................................................ 2 第三节 会计数据和财务指标摘要................................................................................................. 4 第四节 董事会报告 ........................................................................................................................ 6 第五节 重要事项 .......................................................................................................................... 19 第六节 股份变动及股东情况....................................................................................................... 23 第七节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 27 第八节 公司治理 .......................................................................................................................... 33 第九节 内部控制 .......................................................................................................................... 37 第十节 财务会计报告 .................................................................................................................. 38 第十一节 备查文件目录............................................................................................................. 111  浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告 第一节 释义及重大风险提示 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 公司、本公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 医药中间体 指 生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药。 Active Pharmaceutical Ingredient，药物活性成份，指具有一定的药理活 原料药（API） 指 性、用作生产制剂的化学物质。原料药只有加工成药物制剂，才能成为 可供临床应用的药品。 特色原料药 指 为非专利药企业及时提供专利过期产品的原料药。 又称品牌药、原研药。凡申请专利的新化学单体药为专利药，它研制过 程包括发现阶段、临床前开发、新药临床前申请、新药临床试验 I 期、 专利药 指 新药临床试验 II 期、新药临床试验 III 期、新药申请，这些药只有拥有 这些专利药品的公司才能生产，或授权其他公司生产。 又称为通用名药、非专利药，指与品牌药、原研药在剂量、安全性和效 力、质量以及适应症上相同的一种仿制品。美国 FDA 有关文件指出， 能获得 FDA 批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同 仿制药 指 的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、 规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的 GMP 标准和被仿制产品同样严格。本文将仿制药区分为非规范市场仿制药和 规范市场仿制药，后者必须待原研药专利过期后才能销售。 Finished Dosage Forms，剂量形式的药物。按其形态可分为片剂、针剂 制剂 指 及胶囊等。 血管紧张素转换酶抑制剂，高血压常用的治疗药物之一。不但能控制血 普利类 指 压，而且能保护心脏功能作用。常见种类：卡托普利、依那普利、苯那 普利、赖诺普利、福辛普利、雷米普利等，俗称“普利”类药。 血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂。沙坦类是继普利类之后用于临床的抗高血压 药物，是全球心血管市场的主流品种。据不完全统计，在沙坦类药物中， 沙坦类 指 氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、依普沙坦、他索沙坦、替米 沙坦和奥美沙坦酯等 8 个单方制剂和 4 个复方制剂已经获得美国 FDA 批准上市，被誉为是目前最理想、最有潜力的抗高血压药物。 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市 ANDA 指 须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号。 二、 重大风险提示： 公司已在本报告中详细描述可能存在的风险，敬请查阅第三节董事会报告中关于公司未 来发展的讨论与分析中可能面对的风险因素及对策部分的内容。 1  浙江华海药业股份有限公司 2012 年年度报告