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首页 临床进展 HRS-2329治疗RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者的I期临床研究

【CTR20253819】HRS-2329治疗RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253819

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-2329片

药物类型

化药

规范名称

HRS-2329片

首次公示信息日的期

2025-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

RAS突变或扩增的晚期实体瘤

试验通俗题目

HRS-2329治疗RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者的I期临床研究

试验专业题目

HRS-2329在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 评估HRS-2329治疗携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者的安全性和耐受性；观察HRS-2329在携带RAS突变或扩增的晚期实体肿瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定HRS-2329的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的：评价HRS-2329在携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价HRS-2329治疗经携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤受试者的有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至≤1级或至入组/排除标准所规定的水平；

2.存在中枢神经系统（CNS）转移病灶；

3.患有影响药物给药/吸收的胃肠道疾病，包括吞咽困难/不能吞咽药片，吸收不良综合征，难治性恶心、呕吐、腹泻，慢性胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎）；或其他研究者认为不适合入组的消化道疾病（如胰腺炎、肠梗阻等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

天津市肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

300181

联系人通讯地址
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