医药临床研究

聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。

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【2429】【中国好声音】MRD导向的限时治疗：OFCG方案重塑慢性淋巴细胞白血病一线治疗格局——cwCLL-001多中心Ⅱ期试验解读

临床研究

【2429】【中国好声音】MRD导向的限时治疗：OFCG方案重塑慢性淋巴细胞白血病一线治疗格局——cwCLL-001多中心Ⅱ期试验解读

慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）作为最常见的成人白血病类型，其治疗策略在过去十年间经历了从传统化疗免疫治疗向靶向治疗时代的深刻转型。尽管氟达拉滨、环磷酰胺联合利妥昔单抗（FCR）方案长期以来被视为年轻、fit患者的标准一线治疗，但TP53异常及未突变免疫球蛋白重链基因（IGHV）等高危分子特征的存在，使得相当一部分患者难以从该方案中获得持久缓解，且化疗相关毒性亦限制了其广泛应用。然而，如何在一线治疗中整合靶向药物与化疗免疫治疗的优势，同时通过MRD动态监测实现治疗强度的个体化调整，仍是临床实践中亟待探索的课题。

良医汇血液肿瘤资讯

2026-09-07

IGHV 慢性淋巴细胞白血病 cwC
MASH 药物临床前数据总不准？可能是动物模型从一开始就选错了

临床研究

MASH 药物临床前数据总不准？可能是动物模型从一开始就选错了

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）药物研发赛道火热，动物模型的临床转化价值直接决定临床前数据的参考意义。 GAN（GubraAmylin NASH）饮食，为无反式脂肪的高脂高果糖高胆固醇纯化饲料，饲喂 B6J 小鼠可复现肥胖，同时逐步出现肝脏脂肪变性、炎症、肝细胞气球样变以及进行性肝纤维化，是目前行业认可度很高、临床贴近度优异的MASH 饮食诱导模型。 1.1 长期饲喂GAN饲料可成功构建B6J小鼠MASH模型，该模型特征为体重增加。

药康生物GemPharmatech

2026-09-07

MASH 动物模型
高质量发展在宣医|抢在记忆衰退之前！阿尔茨海默病预防全球多中心Ⅲ期临床试验开展

临床研究

高质量发展在宣医|抢在记忆衰退之前！阿尔茨海默病预防全球多中心Ⅲ期临床试验开展

阿尔茨海默病，往往等到记性明显变差时才被发现，但此时大脑损伤早已发生。如今一项全球多中心Ⅲ期注册临床试验PrevenTRON，把干预关口前移到认知尚且正常的高危人群，希望从源头延缓甚至阻止疾病进展。 PrevenTRON 研究由罗氏（中国）投资有限公司申办，在中国、美国、加拿大、日本及欧洲多国同步推进。

首都医科大学宣武医院

2026-09-07

阿尔茨海默病
维亚臻生物：首款自研小核酸新药启动头对头 III 期研究

临床研究

维亚臻生物：首款自研小核酸新药启动头对头 III 期研究

9 月 7 日，临床试验网站登记与信息公示平台官网显示，维亚臻生物登记了一项在既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症参与者中评价 VSA012 注射液对比依库珠单抗的有效性和安全性的多中心、随机、开放标签、阳性药物对照的 Ⅲ 期临床试验。该研究计划入组 70 名受试者，随机分组接受 VSA012、依库珠单抗治疗。主要目的是在既往未接受过补体抑制剂治疗的中国 PNH 参与者中：以 Hb ≥ 120 g/L 的参与者比例为指标，评价 VSA012 优效于依库珠单抗治疗 PNH 。

医药时间

2026-09-07

小核酸新药
甘李药业口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片I期临床研究完成首例试验参与者给药

临床研究

甘李药业口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片I期临床研究完成首例试验参与者给药

2026年9月7日，甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布，公司自主研发的超长效口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片，在健康试验参与者中单次给药及在肥胖/超重试验参与者中多次给药的中国Ⅰ期临床研究，已于近日完成首例试验参与者给药。目前，GZC8072片已获批开展肥胖/超重及2型糖尿病两项适应症的临床研究。该研究拟纳入112例试验参与者，筛选合格的试验参与者将接受GZC8072片或安慰剂单次或多次给药。

甘李药业

2026-09-07

肥胖 GLP-1RA I期
道尔生物DR10624治疗重度高甘油三酯血症的两项三期临床研究完成首例患者入组

临床研究

道尔生物DR10624治疗重度高甘油三酯血症的两项三期临床研究完成首例患者入组

中国浙江杭州，2026年9月7日，华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”），一家针对代谢性疾病和癌症开发创新生物治疗药物的临床阶段的生物制药公司，今天宣布其自主研发的靶向成纤维细胞生长因子21受体（FGF21R）、胰高血糖素受体（GCGR）、胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）的同类首创（FIC）的长效三特异性激动剂DR10624已完成用于治疗重度高甘油三酯血症（sHTG）适应症的三期临床研究的首例患者入组。该三期临床项目由LOTUS-1研究（DR10624-301）和LOTUS-2研究（DR10624-302）组成，均为随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在分别评估DR10624两个剂量水平在成年sHTG患者中的有效性和安全性。 DR10624于2023年10月及2025年10月获得中国CDE以及美国FDA批准开展针对sHTG的临床研究。

浙江道尔生物科技有限公司

2026-09-07
行业资讯｜双抗ADC接连冲线：HER2低表达乳腺癌迎全球首个III期成功，GPC3、双载荷同步推进

临床研究

行业资讯｜双抗ADC接连冲线：HER2低表达乳腺癌迎全球首个III期成功，GPC3、双载荷同步推进

【国际】Acepodia 的 GPC3 双载荷 ADC 拿到 FDA 绿灯，冲着肝细胞癌去。 2026年9月4日，临床阶段生物技术公司 Acepodia 宣布，其靶向 GPC3 的双载荷抗体偶联药物 ACE723 拿到美国 FDA 的临床试验（IND）许可，可以直接推进肝细胞癌（HCC）的 I 期研究。这也是该公司 AD2C 平台第一款进入人体阶段的产品。

云桥璞瑞生物

2026-09-07

GPC3 HER2 Acepodia
不止防痴呆、延衰老！Nature子刊：7万人自然实验证实，疱疹疫苗或降低心脏病风险

临床研究

不止防痴呆、延衰老！Nature子刊：7万人自然实验证实，疱疹疫苗或降低心脏病风险

带状疱疹，由水痘-带状疱疹病毒再激活引起，主要表现为剧烈疼痛和皮疹，多发于50岁以上人群，接种疫苗是群预防带状疱疹的核心手段。然而，这类研究往往采用接种与未接种人群对比设计，容易产生偏倚，难以确定疫苗的保护效应。 2017年10月，重组疫苗在美国获批，并迅速取代了减毒活疫苗。

医学权威

2026-09-07

心脏病疱疹疫苗
罕见病治疗新突破｜PXT3003治疗CMT1A临床试验结果在国际权威期刊发表

临床研究

罕见病治疗新突破｜PXT3003治疗CMT1A临床试验结果在国际权威期刊发表

一种“不罕见”的罕见病。腓骨肌萎缩症（CMT），又称遗传性运动和感觉性神经疾病（Hereditary Motor and Sensory Neuropathy，HMSN），是临床最常见的周围神经系统单基因遗传病，具有高度临床异质性和遗传异质性，患病率约为1/2500，属于国家第一批罕见病目录收录的疾病。 CMT1A是腓骨肌萎缩症最常见的亚型，由PMP22基因重复突变造成，患者一般在青少年时起病，进行性出现肢体远端无力、肌肉萎缩与行走困难，严重者可丧失独立行动能力，严重影响生活质量。

天士力医药集团

2026-09-07

罕见病 CMT-1A CMT1A
乳标视界｜卵巢储备指标AMH再就业——或可预测乳腺癌辅助化疗获益？

临床研究

乳标视界｜卵巢储备指标AMH再就业——或可预测乳腺癌辅助化疗获益？

在乳腺癌临床实践中，抗缪勒管激素（AMH）长期以来主要用于评估女性卵巢储备功能，在生殖医学领域具有较为成熟的应用基础。绝经前患者化疗获益的再思考。 RxPONDER研究曾针对HR阳性/HER2阴性、伴1～3枚腋窝淋巴结转移且Oncotype DX复发评分（RS）≤25的患者，比较辅助化疗联合内分泌治疗（CET）与单纯内分泌治疗（ET）的疗效。

CSCO动态

2026-09-07

HER2 AMH 乳腺癌
维亚臻首款自研 siRNA 启动 Ⅲ 期临床

临床研究

维亚臻首款自研 siRNA 启动 Ⅲ 期临床

这是 VSA012 注射液启动的首项注册性 Ⅲ 期临床试验。 VSA012 是维亚臻首款基于自主知识产权 siRNA 技术平台研发的双链小干扰 RNA （siRNA），通过 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联，特异性靶向肝脏内补体因子 B （CFB） mRNA，抑制血液循环中 CFB 蛋白的表达。临床前数据显示 VSA012 可长效抑制肝内 CFB mRNA 的表达，进而显著抑制血液中 CFB 蛋白和补体旁路通路活性，同时具有良好的安全性。

医麦创新药

2026-09-07

CFB 维亚臻 siRNA
医疗救治 | 生死竞速72天——心血管内科与重症医学科联手成功救治极危重急性心梗患者

临床研究

医疗救治 | 生死竞速72天——心血管内科与重症医学科联手成功救治极危重急性心梗患者

2026年9月，北京积水潭医院心血管内科主任刘巍的诊室里，迎来了一位特殊的“老朋友”。 73岁的张桂兰（化名）阿姨在家人搀扶下走进诊室，虽然步履稍显缓慢，但精神矍铄。当晚，张阿姨因突发剧烈胸痛4小时被紧急送入北京积水潭医院急诊。

首都医科大学附属北京积水潭医院

2026-09-07

北京积水潭医院重症医学科
“降脂”不等于“救命”！诺华Lp(a)III期失败，整个赛道重新估值？

临床研究

“降脂”不等于“救命”！诺华Lp(a)III期失败，整个赛道重新估值？

9 月 4 日，诺华宣布： pelacarsen 的 III 期 Lp(a)HORIZON 研究未达主要终点。这是全球首个专门验证 " 降低 Lp(a) 能否减少心血管事件 " 的结局试验—— 8323 名患者、 42 个国家， Lp(a) 降下来了，心血管事件却没有显著减少。 pelacarsen不是没起作用——在此前研究中，它能将Lp(a)最高降低约80%。

求实药社

2026-09-07

LPA Novartis AG TQJ-230注射液
GPT-6不只Astra！Sol内测结果曝光，速度快6倍

临床研究

GPT-6不只Astra！Sol内测结果曝光，速度快6倍

GPT-6不只有Astra。 Astra刚发布没几天， GPT-6 Sol就被曝正在内测。表现也很抢眼，单次测试速度是Astra的6倍。

量子位

2026-09-07

GPT-6
直肠癌MRI术前分期影像诊断

临床研究

直肠癌MRI术前分期影像诊断

现病史：患者3月前无明显诱因下出现下腹部隐痛，伴间断大便带血丝，无发热、腹泻、便秘等。 3日前至外院就诊，查肠镜示直肠距肛门10CM见一约1.5*1.5CM隆起性病变，表面充血、糜烂，血管纹理紊乱，病理示直肠恶性肿瘤。现病史：患者 4 月余前无明显诱因下出现便血，呈鲜红色，量大，偶有不成形便，大便次数增加，3-4 次/日，无腹痛腹胀，无恶心呕吐，无胸闷胸痛，无头晕头痛，无尿频尿急等不适，偶有乏力。

鼎湖影像

2026-09-07

直肠癌发热腹泻
诺华Pelacarsen III期折戟，中国Lp(a)BD潮迎来“压力测试”？

临床研究

诺华Pelacarsen III期折戟，中国Lp(a)BD潮迎来“压力测试”？

这款曾被寄予厚望的Lp(a)药物虽然成功降低了患者体内的Lp(a)水平，却没有证明能够降低心血管事件风险，8323例患者参与的研究最终未达到主要终点。对于诺华而言，这是一次重要的临床失利；但对于整个Lp(a)产业而言，它真正带来的冲击可能更深，市场第一次需要面对一个此前长期被寄予厚望的问题：降低Lp(a)，究竟能不能真正转化为心血管获益。这个问题之所以重要，是因为过去几年Lp(a)已经从一个相对小众的心血管风险因子，迅速成长为全球创新药研发的热门靶点。

动脉新医药

2026-09-07

LPA Novartis AG TQJ-230注射液
iPSC 细胞治疗走到关键拐点：长期临床数据，才是硬核答卷

临床研究

iPSC 细胞治疗走到关键拐点：长期临床数据，才是硬核答卷

细胞治疗领域，早已跨过 “能不能造出细胞” 的技术竞赛。真正的考验，落在细胞植入人体之后：能否长期安全留存、稳定发挥治疗效果，并且被规范临床试验数据所证实。士泽生物 XS411 注射液的最新临床进展，正在交出这份关键答卷。

广东一诺大洋医疗设备公司

2026-09-07

士泽生物医药（苏州）有限公司
2026年上半年新增11个新农药有效成分

临床研究

2026年上半年新增11个新农药有效成分

2026年上半年，农业农村部共批准新增登记农药产品2 406个，登记变更产品1 118个，登记延续产品2 896个。新增11个新农药有效成分，分别是贝莱斯芽孢杆菌LM-W2、苯嘧草唑、氟苯醚酰胺、氟氯氨草酯、氟螨双醚、高地芽孢杆菌ST15、哈茨木霉菌TR121、海带多糖、黑曲霉Y61、蜡蚧轮枝菌LCH-1、烟草花叶病毒衣壳蛋白核酸干扰素。其中，氯虫苯甲酰胺登记产品数量最多，其次是噻虫胺、吡唑醚菌酯、呋虫胺和甲氨基阿维菌素。

农化市场十日讯

2026-09-07
KT-939人体长期安全性试验顺利完成

临床研究

KT-939人体长期安全性试验顺利完成

北京时间2026年9月7日，开拓药业（股票代码：9939.HK），宣布其自主研发的抑制黑色素生成的新型高效酪氨酸酶抑制剂KT-939的人体长期安全性试验已于2026年9月4日顺利结束。合计114位受试者连续52周使用KT-939后，初步数据显示，未出现皮肤不良反应，且与该试验中期28周临床使用结果一致，充分展现了KT-939具有良好的安全性。作为新一代创新美白祛斑原料，KT-939需经国家药品监督管理局（「药监局」）注册批准后方可上市。

开拓药业

2026-09-07

国家药品监督管理局苏州开拓药业股份有限公司 TYR
齐鲁二院启动干细胞治疗早发性卵巢功能不全的临床研究

临床研究

齐鲁二院启动干细胞治疗早发性卵巢功能不全的临床研究

8月26日，一项“脐带间充质干细胞联合透明质酸移植治疗早发性卵巢功能不全的安全性和有效性平行对照临床研究”项目沟通会，在山东大学齐鲁第二医院（以下简称 “齐鲁二院”）求真楼顺利召开。早发性卵巢功能不全（POI）是女性生殖健康领域的重大挑战，严重影响患者生育能力与生活质量，传统治疗手段效果有限。此次研究创新性拟采用经阴道超声引导下人脐带间充质干细胞（hucMSCs）联合透明质酸卵巢原位注射，有效促进POI参与者卵巢内残存原始卵泡的存活和激活，改善卵巢局部微环境并促进卵泡发育，为患者带来新的治疗希望，助力实现临床妊娠。

干细胞之父

2026-09-07

透明质酸山东大学早发性卵巢