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  • 巨头创新药研发：接连+批量III期扑街
    临床研究
    巨头创新药研发：接连+批量III期扑街
    2026年7月9日，医药行业一天内出现了三朵乌云。 阿斯利康+Ionis联合开发的Wainua（依普隆特生），ATTR-CM心肌病III期失败。 罗氏宣布终止两款亨廷顿舞蹈症的ASO管线——其中tominersen是跟Ionis合作的。
    GMP行业药文
    2026-07-18
    AstraZeneca PLC Huntington 病
  • 三迭纪T25醋酸奥曲肽片获NMPA临床试验批准，中国首个口服奥曲肽制剂迈入临床阶段
    临床研究
    三迭纪T25醋酸奥曲肽片获NMPA临床试验批准，中国首个口服奥曲肽制剂迈入临床阶段
    近日，三迭纪（南京）医药科技股份有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布，其全资子公司三迭纪（上海）医药科技有限公司（以下简称“三迭纪上海”）递交的T25醋酸奥曲肽片（以下简称“T25”）临床试验申请（受理号：CXHL2600525）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。 T25是一款改良型生长抑素类似物口服片，注册分类为化药2.2类，用于对生长抑素类似物治疗有效且耐受的成人肢端肥大症患者的维持治疗。 T25基于公司自主研发的3D微结构口服生物大分子递送平台（3DμS ® -OM）开发，是三迭纪首款进入临床的口服多肽管线产品，也是国内首个进入临床阶段的口服奥曲肽制剂。
    三迭纪Triastek
    2026-07-18
    国家药品监督管理局 肢端肥大症
  • 临床报告：CIK 细胞疗法为肾癌、前列腺癌患者带来长效生存新方案
    临床研究
    临床报告：CIK 细胞疗法为肾癌、前列腺癌患者带来长效生存新方案
    摘要：国际权威期刊《Cell Communication and Signaling》刊发由台北医学大学、台湾大学医院等多机构联合完成的重磅综述研究，聚焦细胞因子诱导杀伤细胞（CIK）疗法在肾细胞癌与前列腺癌两大高发泌尿肿瘤中的完整应用价值，系统梳理了大量临床与基础研究数据，证实 CIK 细胞免疫疗法安全性优异、抗癌谱广，可与手术、靶向药、免疫检查点抑制剂、放化疗等多种主流治疗搭配使用，大幅延长患者生存期、降低术后复发概率、提升长期生活质量，为广大泌尿肿瘤患者开辟全新治疗路径。 肾细胞癌、前列腺癌是全球男性人群高发泌尿生殖系统恶性肿瘤，晚期、转移性患者长期面临治疗选择有限的现状。 研究团队用通俗清晰的机制解读，揭开 CIK 细胞独特的抗癌原理：CIK 细胞是从患者自身外周血提取培育的混合免疫细胞军团，同时兼具 T 淋巴细胞与 NK 自然杀伤细胞双重特性，核心杀伤细胞为 CD3⁺CD56⁺亚型。
    干细胞与外泌体
    2026-07-18
    前列腺癌 肾癌 肾细胞癌
  • 5.3亿豪掷临床！终于能从根源阻止渐冻症肌肉萎缩？
    临床研究
    5.3亿豪掷临床！终于能从根源阻止渐冻症肌肉萎缩？
    在所有神经退行性疾病里，渐冻症（肌萎缩侧索硬化，ALS）或许是最接近“绝症”的一个。 据全球渐冻症协会国际联盟统计，该疾病全球患病率约6例/ 10万人，每年新增确诊14万例，患者确诊后平均生存期仅2～5年，最终多因呼吸肌衰竭离世。 神经疾病素来被称为药物研发的“死亡谷”：据IQVIA及塔夫茨大学药物开发研究中心数据，神经疾病药物临床转化成功率仅约6%。
    动脉网-最新
    2026-07-18
    神经疾病 肌萎缩侧索硬化 IQVIA Ltd 周围神经疾病 SARM1
  • 超17亿患者困境加速破局！针对肝脏疾病，多项关键研究取得进展
    临床研究
    超17亿患者困境加速破局！针对肝脏疾病，多项关键研究取得进展
    编者按： 肝脏疾病已成为全球重大公共卫生挑战之一，从代谢功能障碍相关脂肪性肝病/肝炎（MASLD/MASH）到病毒性肝炎，全球有超过17亿人受到各类慢性肝病困扰，且这一数字仍在持续增长。 药明康德生物学业务平台（WuXi Biology）构建了覆盖多类型肝脏疾病的一体化体内药理学研究体系，可为合作伙伴提供从机制研究、候选分子筛选与优化到临床前评价的全流程支持。 今年5月，世界卫生组织正式将脂肪变性肝病（SLD）列为全球非传染性疾病负担中一个日益增长的疾病因素。
    药明康德
    2026-07-18
    肝脏疾病
  • 葛兰素史克：P2X3拮抗剂慢性咳嗽三期临床失败
    临床研究
    葛兰素史克：P2X3拮抗剂慢性咳嗽三期临床失败
    Camlipixant最初由Bellus开发， 2023年，葛兰素史克以20亿美元收购Bellus获得该管线。 默沙东Gefapixant为全球首款P2X3受体拮抗剂，已经在日本、欧洲获批上市。 Camlipixant为一款高选择性P2X3受体拮抗剂。
    医药笔记
    2026-07-18
    GSK PLC Merck Sharp & Dohme Ltd P2X3 Gefapixant 片
  • 第一三共：HER2 ADC+HER3 ADC，启动HR+/HER2-乳腺癌1/2期临床
    临床研究
    第一三共：HER2 ADC+HER3 ADC，启动HR+/HER2-乳腺癌1/2期临床
    该1/2期临床计划入组22例HR+/HER2低/超低表达乳腺癌患者，预计2031年1月初步完成。 第一三共HER3 ADC已于2025年8月启动治疗HR+/HER2-乳腺癌的三期临床试验HERTHENA-Breast04。 目前在临床上，EGFR/HER3 ADC已经在多个适应症获得临床突破，EGFR/HER2 ADC也推进到临床阶段，下一个是否会出现HER2/HER3 ADC。
    医药笔记
    2026-07-18
    EGFR HER2 HER3
  • 中美瑞康宣布《自然·医学》发表其里程碑式论文，详述RAG-17治疗SOD1-ALS突破性临床前疗效及积极的首次人体临床数据 | 惠每Portfolio
    临床研究
    中美瑞康宣布《自然·医学》发表其里程碑式论文，详述RAG-17治疗SOD1-ALS突破性临床前疗效及积极的首次人体临床数据 | 惠每Portfolio
    - 经同行评审的重磅论文详述了 RAG-17 从 “ 实验台到病床 ” 的强劲转化表现，全面验证了中美瑞康专有 SCAD™ 递送平台在中枢神经系统（ CNS ）靶向 RNAi 疗法中的巨大潜力 -。 - 首次人体临床研究（ FIH ）达到主要安全性终点，未发生严重不良事件（ SAE ）；脑脊液（ CSF ）中 SOD1 蛋白平均降低达 69% ，血浆 NfL 平均降低 62% -。 - 临床前模型显示，即使在疾病晚期给药， RAG-17 仍能带来前所未有的生存期显著延长及运动功能挽救 –。
    惠每资本
    2026-07-17
    肌萎缩侧索硬化 RAG-17注射液 SOD1 NEFL 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司
  • 再拓适应症！“生物城造”抗癌新药III期临床获批
    临床研究
    再拓适应症！“生物城造”抗癌新药III期临床获批
    近日，海创药业股份有限公司 （以下简称“海创药业”） 宣布，其自主研发的 1类新药氘恩扎鲁胺软胶囊用于治疗高风险生化复发（BCR）前列腺癌的III期临床试验 ，已正式获得中国国家药品监督管理局批准。 本次获批的III期临床研究，针对的是 前列腺癌根治术后高风险生化复发患者群体。 根据国家癌症中心数据，2022年中国前列腺癌新发病例达13.4万例，存量患者预计在55-60万人之间。
    成都天府国际生物城
    2026-07-17
    国家药品监督管理局 癫痫 前列腺癌 氘恩扎鲁胺 海创药业股份有限公司
  • 创新器械临床验证提速~深大总医院牵头国家重点研发计划，首例患者已入组
    临床研究
    创新器械临床验证提速~深大总医院牵头国家重点研发计划，首例患者已入组
    由上海益超医疗器械有限公司申办的“双极高频超声双输出手术设备临床试验”迎来里程碑式进展。 牵头单位深圳大学总医院于7月7日，顺利完成本中心首例参与者知情与入组， 标志着 这一荣获2022年国家重点研发计划立项、并成功进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序的尖端手术设备，正式迈入临床验证的关键阶段。 作为本项目 首家启动、首家入组 的研究中心，深圳大学总医院在牵头 PI、医院执行院 长巩鹏教授带领 研究团队 ，快速 推进项目进程，实现从启动会至首例受试者快速高质量入组。
    深圳大学总医院
    2026-07-17
    乳腺癌 国家药品监督管理局 大肠癌 胃肠癌 上海市第六人民医院
  • GSK临床III期失败
    临床研究
    GSK临床III期失败
    7月17日，葛兰素史克（GSK）公布了其口服P2X3受体拮抗剂camlipixant在难治性慢性咳嗽领域的两项重磅III期研究（CALM-1与CALM-2）结果。 从机制上看，camlipixant瞄准的是咳嗽反射通路上的P2X3受体，该受体的异常活跃被认为是顽固性咳嗽的“导火索”。 理论上，阻断它便能从神经末梢掐断咳嗽冲动。
    生物制品圈
    2026-07-17
    GSK PLC
  • VUM02注射液用于激素治疗失败的II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病临床试验新进展
    临床研究
    VUM02注射液用于激素治疗失败的II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病临床试验新进展
    中源协和细胞基因工程股份有限公司（以下简称“ 公司”）全资子公司武汉光谷中源药业有限公司收到国家药品监督管理局于2023年10月23日核准签发的关于VUM02 注射液用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病的《药物临床试验批准通知书》。 具体内容详见公司公告：2023-038。 用于激素治疗失败的 II 度至 IV 度急性移植物抗宿主病的 VUM02 注射液的临床试验，I/II 期临床试验 I 期多次给药首例受试者已于 2026 年07 月 17 日完成入组给药。
    中源协和订阅号
    2026-07-17
    国家药品监督管理局 糖皮质激素 VUM-02注射液 中源协和细胞基因工程股份有限公司 武汉光谷中源药业有限公司
  • 从"精准剂量"到"循证基石"：壹立康两项临床药理研究登陆国际期刊
    临床研究
    从"精准剂量"到"循证基石"：壹立康两项临床药理研究登陆国际期刊
    近期，健康元药业集团股份有限公司（股票代码：600380.SH）旗下创新抗流感药物壹立康®（玛帕西沙韦胶囊）的临床药理研究成果发表于国际学术期刊《Pharmaceutics》，研究基于群体药代动力学（PopPK）与暴露-效应（E-R）分析验证基于体重的精准给药方案。 此前2023年11月，另一项临床药理学研究发表于《Frontiers in Pharmacology》，阐释了人体I期临床研究关键结果，确立了药物在人体内的药代动力学轮廓。 2023年11月，健康元旗下壹立康®的首次人体（FIH）I期临床研究正式发表于《Frontiers in Pharmacology》（2025年影响因子5.4，药理学与药学领域Q1区）。
    健康元药业集团
    2026-07-17
    健康元药业集团股份有限公司 玛帕西沙韦
  • “重启”免疫系统给大脑“消炎”，阿尔茨海默病新药早期研究结果积极
    临床研究
    “重启”免疫系统给大脑“消炎”，阿尔茨海默病新药早期研究结果积极
    阿尔茨海默病（AD）病理特征主要为β淀粉样蛋白（Aβ）斑块沉积、tau蛋白异常磷酸化所致神经原纤维缠结，但这仅能部分解释AD的疾病发展机制。 目前认为，神经元和突触丢失、神经炎症和线粒体功能障碍等原因也是导致AD的病理机制。 既往淀粉样变性病和tau蛋白病的临床前研究发现，短暂阻断PD-1/PD-L1通路将触发一系列免疫级联事件，达到减轻神经炎症并延缓疾病进展的作用。
    医学新视点
    2026-07-17
    PD-1 PD-L1 老年性痴呆 适应障碍 淀粉样变性
  • 浆湖共话·第六期｜MRD指导下的维持治疗停药：多发性骨髓瘤新药时代的精准决策与临床破局
    临床研究
    浆湖共话·第六期｜MRD指导下的维持治疗停药：多发性骨髓瘤新药时代的精准决策与临床破局
    “浆湖共话”系列专题旨在搭建一个前沿学术分享平台，汇聚浆细胞疾病领域的权威专家与最新研究成果，通过深度剖析和解读相关疾病的复杂机制、诊断难题及治疗策略，促进该领域知识的广泛传播与深度应用。 本期专题由 中山大学附属第一医院李娟教授 领衔作为领读者，特别邀请了 华中科技大学同济医学院附属协和医院孙春艳教授 、 上海交通大学医学院附属仁济医院 杜鹃教授 、 华中科技大学同济医学院附属协和医院张波教授 、 四川省人民医院黄晓兵教授 作为解读嘉宾。 同时，针对维持治疗停药后的获益评估、风险分层与监测策略，深入探讨如何在精准医学框架下实现个体化治疗决策，以期为临床长期疾病管理提供循证医学参考。
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-07-17
    多发性骨髓瘤 上海交通大学医学院附属仁济医院 华中科技大学同济医学院附属协和医院 中山大学附属第一医院
  • 健达九州GA001注册临床研究启动会在上海市第一人民医院成功召开，探索视网膜色素变性视觉功能重建新路径
    临床研究
    健达九州GA001注册临床研究启动会在上海市第一人民医院成功召开，探索视网膜色素变性视觉功能重建新路径
    2026年7月15日，健达九州（北京）生物科技有限公司自主研发的I类创新药GA001注射液注册临床研究启动会在上海市第一人民医院顺利召开，探索视网膜色素变性视觉功能改善新路径。 该研究由上海市第一人民医院和健达九州（北京）生物科技有限公司合作开展，上海市第一人民医院孙晓东教授担任主要研究者。 GA001项目基于光遗传学领域的源头创新，围绕新型光敏蛋白筛选、AAV靶向递送、玻璃体微创给药、药学工艺和质量控制体系等关键环节开展了系统研究。
    健达九州
    2026-07-17
    上海市第一人民医院 视锥细胞营养不良
  • 齐鲁制药生物创新药QLS31905新启动一项注册性III期临床研究，聚焦PD-L1低表达胃癌一线治疗
    临床研究
    齐鲁制药生物创新药QLS31905新启动一项注册性III期临床研究，聚焦PD-L1低表达胃癌一线治疗
    7月16日，齐鲁制药自主研发的注射用QLS31905（Claudin18.2/CD3双特异性抗体）正式登记一项新的III期临床研究。 QLS31905登记新III期临床研究。 瞄准PD-L1低表达痛点，探索一线治疗新路径。
    齐鲁制药集团
    2026-07-17
    CD3 PD-L1 胃癌 齐鲁制药有限公司 Claudin18.2
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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