医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2期临床折戟，却勇闯3期临床研究然而，眼科巨头博士伦近期却打破了这一常规逻辑，其旗下干眼症双效复方滴眼液在II期临床折戟的情况下，依然宣布继续推进III期临床试验。 研究终点“错位”的艺术。 本次II期临床试验共纳入443名干眼症患者，采用四臂对照设计，分别验证双效复方滴眼液、单药利非司特（Xiidra）、单药全氟己基辛烷（Miebo）及赋形剂对照的疗效差异，核心评价指标为总角膜荧光素染色度（tCFS），用于量化眼表损伤修复效果，是干眼症药物研发的核心客观终点。
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全球首个！阿斯利康牵手安进III期临床成功临床研究近日，阿斯利康与安进宣布，其全球首创 TSLP 单抗 Tezspire （特泽利尤单抗）在嗜酸性粒细胞性食管炎（ EoE ）的 III 期 CROSSING 研究中达到双重主要终点及所有关键次要终点。 第 24 周的改善持续至第 52 周，且两个剂量组均表现出一致获益。 安全性特征与此前获批适应症一致。
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康德赛mRNA编辑新生抗原DC肿瘤疫苗CUD002完成I期DLT观察，临床研究迈入全新阶段临床研究2026 年 8 月，全球肿瘤免疫领域迎来一个分水岭式的消息：Moderna 与默沙东联合开发的个体化新生抗原疗法（mRNA-4157）在 III 期临床试验中达到主要终点，成为全球首个 III 期成功的个体化新生抗原疗法，也是首个 III 期成功的 mRNA 癌症疗法。 它传递出一个清晰信号："为每个患者的肿瘤量身定制疫苗"——这条被寄予厚望的技术路线，正在从实验室走向现实。 mRNA编辑新生抗原DC肿瘤疫苗。
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BioNTech报告，mRNA肿瘤疫苗一项II期失败临床研究上周， BioNTech宣布，与基因泰克（ Genentech ）协商后，决定终止肿瘤新抗原mRNA疫苗autogene cevumeran（BNT122/ RO7198457 ） 辅助治疗结直肠癌的II期临床试验（ BNT122-01;NCT04486378 ）。 DSMB发现 特定患者群体中各治疗组在总生存率方面存在数值不平衡，并指出继续开展试验不太可能改变疗效结果。 因此， DSMB建议停止对本试验患者的治疗并终止临床试验。
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直击ESC：心血管“双子星”重磅3期临床数据亮相临床研究关于ACACIA-HCM研究 1。 ACACIA-HCM是一项3期、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估阿夫凯泰片相较于安慰剂在症状性非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM）患者中的疗效与安全性。 当至少200名受试者（日本以外地区）完成52周治疗后，该研究即宣告结束。
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和誉医药新型pan-KRAS抑制剂ABSK211完成I期临床试验首例患者给药临床研究2026年8月31日，上海和誉生物医药科技有限公司（以下简称“和誉医药”，港交所代码：02256）今日宣布，公司自主研发的口服、高效且广谱覆盖多种KRAS改变的 小分子pan-KRAS抑制剂ABSK211 用于治疗携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者的 I期临床试验已顺利完成首例患者给药 。 该研究由复旦大学附属肿瘤医院虞先濬教授牵头，于2026年7月获得美国食品药品监督管理局（FDA）及中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验（IND）批准，旨在评估ABSK211在携带KRAS基因改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学特征。 KRAS是人类癌症中最常见的致癌驱动基因之一，在多种实体瘤中高频发生改变，包括约90%的胰腺导管腺癌、约45%的结直肠癌以及约34%的非小细胞肺癌。
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又一款双抗双payload ADC启动临床临床研究近日，美国临床试验收录网站显示 拓济医药登记了一项关于TJ102的 I/II 临床研究，该临床为 开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 TJ102 在晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效及免疫原性。 根据信息披露，TJ102是一种靶向人源CDH6和FRα的双特异性双payloadADC。 通过KIHs技术开发的异源二聚化的天然IgG1格式双特异性抗体，经一步法与新型拓扑异构酶I抑制剂载荷PY-4CAR2及微管抑制剂载荷PE-E2K通过分支可裂解连接子偶联。
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ESC口头报告+《柳叶刀》同步发表！Kylo-11首次披露最长48周Ⅰ期临床研究数据临床研究当地时间8月28日，2026年欧洲心脏病学会年会（ESC）在德国慕尼黑盛大开幕！ Late-Breaking Clinical Science。 Kylo-11单次给药后Lp(a)超长时间降低：首次人体研究最终数据。
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全球首个mRNA癌症疗法III期阳性！intismeran联合帕博利珠单抗显著改善黑色素瘤术后复发风险，个体化新抗原获确切证据临床研究2026年8月19日，III期INTerpath-001研究顶线结果公布：个体化mRNA新抗原疗法intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗，在完全手术切除后的高危皮肤黑色素瘤人群中，同时达到无复发生存（RFS）主要终点与无远处转移生存（DMFS）关键次要终点，结果均具有统计学显著性。 该研究是首个在III期随机对照试验中取得阳性结果的个体化新抗原疗法，也是首个III期获得阳性结果的mRNA癌症疗法。 高危黑色素瘤术后辅助治疗存在未满足的临床需求。
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PFS突破30个月:HORIZON-Breast01证实瑞康曲妥珠单抗实现HER2精准治疗新突破临床研究近日， The Lancet Oncology 发表HORIZON-Breast01研究结果。 该Ⅲ期随机对照研究评估瑞康曲妥珠单抗对比吡咯替尼联合卡培他滨治疗既往接受曲妥珠单抗及紫杉类治疗的HER2阳性晚期乳腺癌患者的疗效与安全性。 瑞康曲妥珠单抗是一种针对HER2的抗体偶联药物（ADC），由人源化抗HER2单克隆抗体、可裂解连接子以及拓扑异构酶Ⅰ抑制剂载荷组成。
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Ann Oncol｜CheckMate 648研究5年长随访结果：OS持续获益，夯实纳武利尤单抗联合方案一线治疗晚期ESCC地位临床研究食管鳞状细胞癌（ESCC）是恶性程度高的肿瘤，晚期或转移性患者在传统化疗下的中位总生存期（OS）通常难以突破1年。 近期，日本国立癌症中心医院Ken Kato教授联合全球多中心研究团队，在肿瘤学领域权威期刊 Annals of Oncology （IF 80.4）上发表了题为“Nivolumab plus chemotherapy or ipilimumab versus chemotherapy as first-line treatment for advanced esophageal squamous cell carcinoma: 5-year follow-up results from CheckMate 648”的最新研究成果。 免疫联合方案一线治疗晚期ESCC的。
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高危乳腺癌局部区域放疗迎来新标准：Skagen试验1证实40 Gy/15fx方案兼具疗效与安全性临床研究乳腺癌是女性最常见恶性肿瘤之一，辅助放疗可降低局部区域复发风险并改善生存。 针对高危乳腺癌患者区域放疗中低分割方案安全性证据不足的问题，丹麦乳腺癌协作组（DBCG）开展了Ⅲ期随机非劣效性研究DBCG Skagen 试验 1的研究结果近日发表在 Journal of Clinical Oncology 。 淋巴结阳性乳腺癌术后辅助放疗采用50Gy/25fx方案，是DBCG的标准方案。
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歌礼宣布每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30用于长期体重管理的全球III期临床项目完成首例受试者给药临床研究-在美国、欧洲和加拿大开展的两项关键试验( AURORA-1和AURORA-2 )预计将共入组约 4,600 名肥胖或超重受试者。 -该全球 III 期临床项目将评估三种维持剂量( 20 毫克、 40 毫克和 60 毫克)，于72周内在不伴有2型糖尿病的肥胖或超重受试者( AURORA-1 )，以及在伴有2型糖尿病的肥胖或超重受试者( AURORA-2 )中的疗效和安全性。 -如获批， ASC30 有望成为在美国和欧洲上市的第二款口服小分子 GLP-1 受体激动剂。
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【2421】长期随访数据再证生存优势：AGILE研究IDH1突变AML患者中位总生存期达29.3个月临床研究IDH1突变见于约6%~10%的新诊断急性髓系白血病（AML）患者，其通过产生癌代谢物2-羟基戊二酸导致表观遗传紊乱和造血分化阻滞，与不良预后相关。 艾伏尼布作为高选择性口服突变IDH1抑制剂，已获美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局批准联合阿扎胞苷用于不适合强化化疗的IDH1突变初治AML患者，其注册批准主要基于全球Ⅲ期AGILE研究的积极结果。 在前期中位随访12.4个月的主要分析中，艾伏尼布联合阿扎胞苷相较于安慰剂联合阿扎胞苷显著改善了无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和完全缓解（CR）率。
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APASL2026：在研乙肝新药HT-101联合HT-102治疗慢性乙型肝炎24周数据公布临床研究HT-101 是由星曜坤泽开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联小干扰核糖核酸（siRNA），靶向HBV基因组的S区，在一期临床试验中显示出持续降低乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的疗效。 HT-102 是用于慢性乙型肝炎治疗的一款靶向乙型肝炎表面抗原（HBsAg）保守抗原环的人类单克隆抗体，在一期临床试验中实现了血清HBsAg的快速下降。 两款药物在此前的慢乙肝联合用药研究中展示出了协同效应实现乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的清除。
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【Nat Rev Drug Discov】AI制药十年：技术进步很快，临床影响仍有限？临床研究2026年8月，哈里发大学、剑桥大学、阿斯利康等机构的研究人员在《Nature Reviews Drug Discovery》发表观点文章，题为“Artificial intelligence in drug discovery — what it is, where we stand and the path forward”。 作者的判断相当克制：蛋白结构预测、蛋白设计、单细胞与空间组学分析等技术能力取得了显著突破， 但从整个行业看，尚缺乏充分证据证明这些能力已经系统性改善药物研发决策，并最终提高新机制、新靶点药物的临床成功率。 药物研发本质上是一连串决策：靶点是否正确、筛选体系是否具有疾病相关性、候选分子的性质是否合适、动物模型能否转化到人体、应该选择哪些患者进入临床试验。
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国产创新核药启动 III 期临床临床研究来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划入组 624 名受试者 ，旨在 进展 性 PSMA 阳性 mCRPC 参与者人群中，比较试验组 [接受 177Lu-NYM032 注射液和最佳支持治疗/最佳标准护理治疗（ BSC/BSoC） 的参与者] 与对照组 （仅接受 BSC/BSoC 治疗的参与者） 总生存期 （OS） 的差异。 177Lu-NYM032 是一款具备前列腺特异性膜抗原 （PSMA） 高亲和力的小分子化合物，是诺宇医药在研诊疗一体化核药管线 NY108 中的治疗型核药。
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当疾病侵犯中枢，泽布替尼治疗Bing-Neel综合征的临床观察临床研究华氏巨球蛋白血症（WM）是一种以单克隆免疫球蛋白 M（IgM）与骨髓淋巴浆细胞浸润为特征的少见淋巴瘤，Bing-Neel 综合征则是其更为罕见的并发症，指恶性淋巴浆细胞对中枢神经系统的直接浸润，发生率约为 1%。 该综合征表现多样，可包括步态与平衡障碍、颅神经功能缺损、认知功能减退与精神症状，病程缓慢进展且症状缺乏特异性，容易被归因于其他神经系统疾病而延误诊断。 由于该病罕见，目前尚无前瞻性临床试验可供指导治疗决策：早期采用大剂量甲氨蝶呤、大剂量阿糖胞苷等细胞毒药物，疗效参差且毒性明显。
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一款mRNA癌症疫苗，临床终止临床研究这个时间点，恰逢竞争对手Moderna与默沙东在9天前刚拿下全球首个mRNA癌症疫苗III期阳性结果。 这深刻揭示了研发疫苗的巨大难度。 结直肠癌是典型的免疫“冷肿瘤”，且该试验选择了极具挑战性的“单药辅助治疗”设计，不联合任何免疫检查点抑制剂，检验其能否独立阻止高危患者疾病复发。
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膝骨关节炎药物非临床药效学研究的考虑临床研究膝骨关节炎药物非临床药效学研究的考虑。 膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA）是一种以膝关节结构退行性改变或创伤性结构损伤为特征的疾病，致残率高，临床对新药研发的需求迫切。 膝骨关节炎；药效学；疾病模型；动物模型。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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靶点
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