医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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突破“双免联合”毒性天花板：免疫方舟IMM092联合IMM040811治疗NSCLC的I/II期临床首例患者顺利完成给药临床研究近日，免疫方舟自主研发的 4-1BB 激动型单克隆抗体（ IMM092 ） 联合 新一代 CTLA-4 单克隆抗体（ IMM040811 ） 针对晚期实体瘤及非小细胞肺癌（ NSCLC ）的 I/II 期临床研究，已在牵头研究中心顺利完成 首例患者入组及给药 。 这一关键里程碑不仅标志着该联合疗法正式进入临床概念验证阶段，也意味着免疫方舟依托独特的分子设计，成功开启了 “ 靶向 Treg （ CTLA-4 ） + 激活 效应 T/NK （ 4-1BB ） ” 免疫重编程 在实体瘤中的独家临床探索。 强强联合：破解 “ 松刹车 ” 与 “ 踩油门 ” 的协同密码。
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复方曲肽注射液联合治疗可改善急性老年脑梗死患者的神经功能缺损症状，提升临床治疗有效率临床研究复方曲肽注射液联合治疗可改善急性老年脑梗死患者的神经功能缺损症状，提升临床治疗有效率。 文献下载： 复方曲肽注射液联合依达拉奉治疗老年急性脑梗死的疗效观察_冯霞.pdf。 选取 2018 年 6月 — 2019年12月上海电力医院收治的108例老年急性脑梗死病人 ， 将病人按照随机数字表法分为依达拉奉组和联合组 ，每组 54 例 。步长五星2026-08-26复方曲肽 脑梗死
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【隆门Portfolio】长风药业（2652.HK）创新药获三项临床试验默示许可临床研究核心进展：ICF001 集齐四大适应症临床开发资质，覆盖肺血管、肺纤维化两大疾病赛道。 近日，长风药业股份有限公司（港交所代码：2652.HK）宣布，公司自主研发的长效吸入粉雾剂候选药物ICF001继今年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意开展动脉性肺动脉高压（PAH）、间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD）临床试验后、近期又获批开展间质性肺疾病（特发性肺纤维化（IPF）、进行性肺纤维化（PPF））临床试验。 至此， ICF001 实现 PAH 、 PH-ILD 、 IPF 、 PPF 四大适应症全覆盖 ，产品定位从单一肺动脉高压管线拓展为同时覆盖肺血管病变、进展性肺纤维化的多适应症创新资产，开发赛道与全球 最新一代 长效吸入前药研发方向高度对标，为公司后续全球多中心临床布局、注册策略规划、海外战略合作筑牢监管基础 ， 是该类吸入前药首家获批进入中国临床试验的国内企业 。
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44周减重12.1%，司美格鲁肽中国人专属减重数据出炉临床研究针对国人更低 BMI 即可出现代谢损伤的现实，《柳叶刀‑糖尿病与内分泌学》2026 年 8 月 10 日公开发表 STEP12 试验完整结果，这项 IIIb 期随机对照研究专门依照中国本土超重肥胖判定标准开展临床试验，为司美格鲁肽 2.4mg 减重适应症补充了十分关键的本土循证医学证据。 亚洲人群生理特征和欧美人群存在明显区别，同样 BMI 数值下，国人内脏脂肪堆积程度更高，高血压、血脂异常、脂肪肝等代谢合并症发生风险会更早显现。 流行病学统计显示，如果直接套用 WHO 全球标准统计国内数据，会明显低估国内超重与肥胖的患病规模，国内采用本土切点统计的超重、肥胖患病率，远高于采用 WHO 标准测算出的结果，随着生活方式变化，国内超重肥胖整体负担仍处在上行通道。
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重大突破｜全球首个“量身定制的癌症疫苗”三期试验传来好消息临床研究最近，默沙东和莫德纳联合研发的一款癌症疫苗传来好消息，它在黑色素瘤三期临床试验中达到了预期目标。 这是人类抗癌史上里程碑式的重大突破，终于从早期研究走向了更大规模的临床验证。 不过，完整数据和上市审批仍在进行中。
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八年深耕，稳步进阶：瑞凝生物前列腺癌放疗隔离水凝胶完成注册临床全部入组临床研究近日，瑞凝生物自主研发的 Respacio Pro TM 前列腺癌可吸收隔离水凝胶注册临床研究已完成全部患者入组 ，该产品于2025年入选 国家药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序 ，是瑞凝生物在放疗隔离防护领域八年深耕、战略推进的又一里程碑。 前列腺癌可吸收隔离水凝胶完成全部入组后北京协和医院张福泉教授团队合影。 八年磨一剑：攻克聚乙二醇（PEG）水溶液稳定性世界性难题。
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虽迟但到：默沙东正式启动PD-1/VEGF海外首个临床试验临床研究Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 此前基于默沙东对PD-1/VEGF临床开展的克制态度，让不是新闻也变成了新闻（ 默沙东陷入内耗：PD-1/VEGF二期临床信息被删除 ），但这项临床的正式启动让质疑逐步消失。
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头对头击败度伐利尤！依沃西胆道癌III期研究成功临床研究8月25日 ， 康方生物发布 公告，宣布其 全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物依沃西（依达方®）联合化疗方案 ， 对比度伐利尤（PD-L1）联合化疗方案 ，在一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究（AK112–309/HARMONi-GI1）中， 达到总生存期（OS）这一主要研究终点 ，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果。 该 研究同样达到了PFS和ORR等所有关键次要终点，且受试者基线特征均衡， 是首个在胆道癌领域以全球最优金标准（PD-L1单抗联合化疗）为对照，取得OS显著阳性结果的III期研究，是胆道癌治疗的重大里程碑。 HARMONi-GI1/AK112–309（CTR20243164）的临床研究共入组682例受试者。
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一周前沿回顾·肿瘤研究 | 从临床试验到肿瘤微环境：重塑疗效、安全与精准风险评估路径临床研究肿瘤研究正在回答一组更具体的问题：疗程能否缩短而不损失控制效果，长期用药担忧能否经得起大规模随访，影像与分子特征又能否提前识别高风险患者？ 01 · 前列腺癌｜挽救放疗｜随机试验 挽救放疗缩短七次，四年肿瘤控制并未更优。 随机试验显示，缩短疗程未提高四年控制率，但总体肿瘤结局相近。
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八个月二次临床暂停，这款AAV疗法还能好吗？临床研究我们 早先报道过Regenxbio的AAV基因治疗管线RGX-121被FDA暂停的问题 ，还好今年6月又获监管机构“松口”同意加速审批路径，没想到才过2个月，RGX-121又被FDA暂停了。 早先我们报道过RGX-121的姊妹管线RGX-111出现了问题 ，2026年1月，机制上和RGX-121相似的RGX-111被发现可能致瘤。 具体来说，在RGX-111的临床试验中，医生在 对一名无症状的五岁儿童进行常规脑部磁共振成像检查时发现了肿瘤组织。
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¹⁷⁷Lu-DOTATATE放射配体治疗落地暨南大学附属第一医院 助力胃肠胰神经内分泌肿瘤精准治疗临床研究暨南大学附属第一医院“港澳药械通”首例核药镥奥索度曲肽注射液获批暨校准针全国首发。 2026年8月20日上午，暨南大学附属第一医院核医学科顺利完成镥奥索度曲肽注射液（¹⁷⁷Lu-DOTATATE）放射配体治疗模拟注射工作，标志着该创新核素药物正式进入临床应用阶段。 该药物通过“港澳药械通”政策引入并全国首发，是目前国内唯一具备该药物规范临床应用的医疗单位，将为我国胃肠胰神经内分泌肿瘤（Neuroendocrine Tumors, NETs）患者提供新的精准治疗选择。中国核医学医师2026-08-26暨南大学附属第一医院 胃肠胰神经内分泌肿瘤 胃肠胰神经内
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康方生物临床III期成功临床研究8月25日 ，康方生物发布自愿公告，宣布其自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物依沃西（依达方®）联合化疗方案，对比度伐利尤（PD-L1）联合化疗方案，在一线治疗晚期胆道癌的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究（AK112–309/HARMONi-GI1）中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估的预先设定中期分析显示，已达到总生存期（OS）这一主要研究终点，取得具有统计学显著和重大临床获益的阳性结果。 该研究同样达到了无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）等所有关键次要终点，且受试者基线特征均衡。 此项突破标志着依沃西继在肺癌领域斩获4项III期阳性结果后，再次在其他实体瘤治疗领域取得重要的III期临床研究阳性结果。
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个体化mRNA新抗原疗法取得III期阳性topline结果临床研究2026年8月19日，默沙东与Moderna宣布，处于研究阶段的个体化mRNA新抗原疗法intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合帕博利珠单抗，在III期INTerpath-001研究中同时达到无复发生存期（RFS）主要终点和无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。 据两家公司公告，研究共入组1,137例接受完全手术切除的高危IIB、IIC、III或IV期皮肤黑色素瘤患者；患者按2∶1随机接受intismeran联合帕博利珠单抗，或安慰剂联合帕博利珠单抗。 据两家公司公告，这是个体化新抗原疗法及mRNA肿瘤疗法首次获得阳性III期读出。
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劲方GFH375进入一线NSCLC II期研究，将探索单药、及联合EGFR单抗或化疗的多款一线治疗方案临床研究劲方医药（2595.HK）宣布GFH375进入一线治疗KRAS G12D突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的II期研究，包括单药、联合EGFR单抗（西妥昔单抗）或 联合 化疗（培美曲塞）三种治疗方案。 这项多中心、开放标签、随机化临床研究将在全国数十家研究中心展开，牵头中心为广东省人民医院。 GFH375/VS-7375是国内首款获得NSCLC突破性疗法认定（BTD）的KRAS G12D抑制剂，也已获得美国FDA授予的快速通道资格认定（FTD）、治疗KRAS G12D突变型局部晚期不可切除或转移性NSCLC。
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我国首个生物型人工血管外周动脉重建临床研究正式启动临床研究2026年8月23日，由复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授牵头的“评价LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管用于肾动脉以下动脉旁路或置换的安全性和有效性初步研究 ”（NCT07733076）线上启动会成功召开。 此次First-In-Man临床研究是LineMatrix耐迈通 ® 生物型人工血管继血液透析血管通路注册临床研究（NCT07773051)之后，将适应证拓展到下肢动脉血管重建，也是公司围绕“小口径人工血管技术平台”持续推进研发和临床转化的重要里程碑。 本次会议汇聚了参与项目的PI临床专家、研究团队及相关工作人员。
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高表达人群ORR达91.7%！恒瑞ADC创新药瑞康曲妥珠单抗治疗晚期唾液腺癌HER2分层II期研究荣登JCO临床研究近日，恒瑞医药自主研发的新型HER2抗体偶联物（ADC）瑞康曲妥珠单抗（研发代号SHR-A1811）治疗晚期唾液腺癌（SGC）的一项HER2生物标志物分层II期临床研究结果正式发表于肿瘤学顶级期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO，IF：44.7）。 这是 全球首个在预设HER2高表达和低表达队列中前瞻性评估HER2靶向ADC疗效的唾液腺癌研究 ，有望为这一长期缺乏系统治疗证据的罕见瘤种带来新的希望 。 唾液腺癌是一类罕见且异质性极高的恶性肿瘤，晚期患者系统治疗选择十分有限 。
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“一人一药，智聚合力”全球首个mRNA肿瘤疫苗III期成功背后的产业生态与未来十年临床研究全球首个 mRNA 肿瘤疫苗 III 期临床取得里程碑突破， 作为国内较早布局该赛道的领跑者，新合生物自主研发的个体化 mRNA 肿瘤新抗原疫苗 XH001目前也已进入剂量扩展阶段， 在个体化肿瘤免疫治疗领域正加速迈向临床验证深水区。 “一人一药” 的个体化肿瘤免疫治疗从科研理想向产业落地迈进一大步，也对上游测序硬件、新抗原靶点挖掘、mRNA 疫苗产业化全链条提出全新挑战。 新合生物是一家依托AI技术打造RNA研发平台和创新药研究的国家高新技术企业。
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小细胞肺癌：塔拉妥单抗的临床实战十八问临床研究2026 年 8 月 7 日，安泰适®（注射用塔拉妥单抗）在中国大陆启动商业供货，首批覆盖 80 个城市、超过 200 家医疗机构。 这是中国首个获批用于实体瘤的 T 细胞衔接器（TCE）。 对小细胞肺癌这个二十年几乎没有实质进展的领域，它意味着二线治疗标准的更替；而对广大实体瘤科室而言，它同时带来了一个此前主要属于血液科的命题——如何管理细胞因子释放综合征。
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礼新医药新一代Nectin‑4 ADC LM‑364斩获晚期实体瘤临床批件临床研究2026年8月24日，CDE官网公示最新信息，中国生物制药旗下子公司 礼新医药 自主研发的ADC候选药物 LM‑364 临床试验申请获得批准 ，即将开启针对 晚期实体瘤 的首次人体临床研究 。 作为一款新一代Nectin‑4靶向抗体偶联药物，LM‑364脱胎于礼新医药自研的肿瘤微环境响应性ADC技术平台。 该候选药物拥有较宽的ANP依赖性结合窗口。
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泰德制药：全球首个减重可溶微针贴片CPX301迈入海外临床临床研究2026年8月24日，由中国生物制药（1177.HK）旗下北 京泰德制药 自主研发的 CPX301，GLP‑1 受体激动剂可溶微针贴片 ，近日正式收到美国食品药品监督管理局 （FDA）临床试验默示许可 ，即将全面开启海外临床开发，适应症锁定体重管理。 从公开检索信息来看， CPX301也是 全球首个拿到FDA临床试验许可的大分子减重可溶微针贴片产品 ，标志着国产创新剂型在大分子透皮给药领域，率先迈出国际化探索的一步，为火热的全球减重赛道开辟了全新的技术方向。 当前全球减重市场高速扩容，GLP‑1 类药物已经成为体重管理的主流方案。
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