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  • 德琪医药ATG-022关键性III期CLINCH-3临床研究获CDE审评同意，即将在中国启动
    临床研究
    德琪医药ATG-022关键性III期CLINCH-3临床研究获CDE审评同意，即将在中国启动
    中国上海和香港，2026年5月28日–致力于研发，生产和销售同类首款及/或同类最优自身免疫性疾病、实体瘤和血液瘤疗法的商业化阶段领先创新生物技术公司–德琪医药有限公司（简称 “德琪医药” ，香港交易所股票代码：6996.HK）今日宣布，经中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）审评后，同意开展靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC) ATG-022用于治疗CLDN18.2阳性的晚期胃或胃食管结合部腺癌的关键性III期CLINCH-3研究。 该研究预计将首先在中国启动，并计划作为多区域临床试验（MRCT）开展。 德琪医药创始人、董事长兼首席执行官。
    德琪医药
    2026-05-28
    多发性骨髓瘤 急性髓系白血病 FLT3 塞利尼索 LILRB4
  • 又一王牌，恒瑞医药“三靶点”新药临床数据首次披露
    临床研究
    又一王牌，恒瑞医药“三靶点”新药临床数据首次披露
    肥胖症是由遗传、环境等多种因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病，同时也是引发高血压、糖尿病、血脂异常、冠心病、心肌梗死、卒中等一系列慢性疾病的危险因素 。 我国18岁及以上居民超重/肥胖患病率已经超过50%，且持续攀升，预计到2030年将增至65.3% 。 肥胖症已然成为全球重大的公共卫生挑战之一，药物治疗方面存在未被满足的巨大临床需求。
    北京药研汇
    2026-05-28
    心肌梗死 肥胖 血脂异常 超重 冠状动脉疾病
  • 云顶新耀将于第63届欧洲肾脏协会大会上公布新型BTK抑制剂希布替尼（EVER001）1b/2a期临床试验52周研究数据
    临床研究
    云顶新耀将于第63届欧洲肾脏协会大会上公布新型BTK抑制剂希布替尼（EVER001）1b/2a期临床试验52周研究数据
    云顶新耀（HKEX 1952.HK，以下简称“公司”），一家专注于创新药研发、临床开发、制造及商业化的生物制药公司，今日宣布新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂希布替尼（EVER001）治疗原发性膜性肾病（primary membranous nephropathy，pMN）的1b/2a期研究最新52周数据将在第63届欧洲肾脏协会大会（ERA 2026）上以口头报告的形式公布。 会议将于当地时间2026年6月3日至6日在英国格拉斯哥召开。 该试验为一项正在进行中的开放标签研究，用于评价EVER001在原发性膜性肾病中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。
    云顶新耀
    2026-05-28
    免疫系统疾病 BTK 云顶新耀医药科技有限公司 膜性肾病 中国抗体制药有限公司
  • 「恒瑞医药」口服小分子GLP-1 III期研究成功
    临床研究
    「恒瑞医药」口服小分子GLP-1 III期研究成功
    基于这一成功，恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请。 这也意味着， HRS-7535有望成为国产首个提交上市申请的口服小分子GLP-1受体激动剂 ，为全球数以亿计的2型糖尿病患者带来兼具强效降糖与口服便利的全新治疗选择。 2 型糖尿病是全球患病率最高的慢性代谢性疾病之一，中国患者数量已超过 1.4 亿，居全球首位。
    药渡
    2026-05-28
    江苏恒瑞医药股份有限公司 2 型糖尿病 GLP-1 HRS-7535片
  • 澳大利亚资深PI建言中国Biotech：Ⅰ期试验降本增效之道
    临床研究
    澳大利亚资深PI建言中国Biotech：Ⅰ期试验降本增效之道
    • 对于潜在的重磅炸弹药物，I期试验每延误一天，未来就可能意味着100万美元的收入损失；。 • 最好的研究是能完成的研究，而不是什么都做的研究。 一个在小城市的PI，可能比6家大医院12个月的产出更好。
    研发客
    2026-05-28
    Biotech PI
  • 《癌度快报》2026年5月27日：从肺癌到罕见肿瘤，美国MD安德森在2026年ASCO公布多项精准治疗进展！
    临床研究
    《癌度快报》2026年5月27日：从肺癌到罕见肿瘤，美国MD安德森在2026年ASCO公布多项精准治疗进展！
    1、KRAS基因G12C靶向药联合疗法治疗多种实体肿瘤展现强势疗效。 2026年5月27日公布的数据，KRAS基因G12C突变实体瘤后线治疗现“强强联手”新信号！ Kura Oncology在研法尼基转移酶抑制剂darlifarnib（KO‑2806）联合 KRAS基因G12C抑制剂 adagrasib的I期临床数据显示，在多线治疗失败的胰腺癌、非小细胞肺癌及KRAS抑制剂初治结直肠癌患者中，77%（20/26）出现肿瘤缩小；其中未用过KRAS抑制剂的患者高达94%（15/16）。
    癌度
    2026-05-27
    晚期实体瘤 肿瘤 肠癌 齐鲁制药有限公司 4-1BB
  • EASL 2026 | 道尔生物公布DR10624在重度高甘油三酯血症II期临床研究中对肝脏脂肪及改善肝脏代谢指标的研究结果
    临床研究
    EASL 2026 | 道尔生物公布DR10624在重度高甘油三酯血症II期临床研究中对肝脏脂肪及改善肝脏代谢指标的研究结果
    2026年欧洲肝病年会（EASL Congress 2026）即将于5月27日至30日在西班牙巴塞罗那召开。 该年会由欧洲肝脏研究协会主办，作为国际肝病领域规模最大、学术水平最高的年度盛会之一，每年汇集全球数千名肝病研究者、临床医生及行业专家作为顶尖力量参会交流。 华东医药股份有限公司控股子公司浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”）自主研发的FGF21R/GCGR/GLP-1R长效三特异性激动剂DR10624，在已完成的针对重度高甘油三酯血症II期临床研究中的对肝脏脂肪和肝脏代谢指标的研究结果，将于本次大会以壁报形式正式向全球公布。
    浙江道尔生物科技有限公司
    2026-05-27
    肝脏疾病 GLP-1 GLP-1R FGF21 GCGR
  • 2026 ASCO前瞻 | 朱晓黎：STRIDE基石方案兼顾长生存与肝功能安全，联合策略蓄势改写中期肝癌临床实践标准
    临床研究
    2026 ASCO前瞻 | 朱晓黎：STRIDE基石方案兼顾长生存与肝功能安全，联合策略蓄势改写中期肝癌临床实践标准
    基于HIMALAYA研究全球队列的六年生存数据以及中国港台亚组的长期随访结果， STRIDE方案（曲麦利尤单抗联合度伐利尤单抗）已于2026年4月21日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于晚期或不可切除HCC成人患者的一线治疗，同时获批的还有度伐利尤单抗，单药治疗适用于晚期或不可切除HCC成人患者的一线治疗，共同确立了长生存系统治疗的全新基石。 在晚期一线实现长生存跨越的基础之上，临床多学科的目光进一步前移 。 朱晓黎教授： 基于HIMALAYA研究公布的结果，STRIDE方案为肝癌肿瘤治疗领域增添了一项强有力的治疗手段。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-05-27
    肝癌 国家药品监督管理局 度伐利尤单抗 仑伐替尼 Tremelimumab注射液
  • 2026 ESMO GI：消化道肿瘤重磅口头报告一文速览！
    临床研究
    2026 ESMO GI：消化道肿瘤重磅口头报告一文速览！
    2026年欧洲肿瘤内科学会胃肠道肿瘤大会（ESMO Gastrointestinal Cancers Congress 2026）将于2026年7月1日至4日在德国慕尼黑召开 。 大会摘要按呈现形式分为Proffered Paper（优选口头报告）、Rapid Oral（快速口头报告）、Poster（壁报）和E-Poster（电子壁报）。 本文特整理本次大会的Proffered Paper（8项）及Rapid Oral（13项）标题，涉及靶向KRAS突变新药、免疫治疗联合策略、ctDNA指导的辅助治疗、新型抗体药物偶联物（ADC）等前沿热点， 助力临床医生掌握消化道肿瘤领域最新研究动态。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-05-27
    大肠癌 胰腺癌 PD-L1 FGFR BRAF V600E
  • 【4129】塔拉妥单抗二线治疗广泛期SCLC的疗效与安全性评估
    临床研究
    【4129】塔拉妥单抗二线治疗广泛期SCLC的疗效与安全性评估
    针对小细胞肺癌（SCLC）预后极差且后线治疗手段受限的临床困境，靶向DLL3/CD3的双特异性抗体塔拉妥单抗凭借显著的生存获益，已获批用于广泛期SCLC的二线治疗。 然而，其前期临床试验的入组标准较为严格，未能充分代表伴有脑转移、高肿瘤负荷或体能状态差等特征的复杂患者群体；同时，该药所引发的细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）等特异性不良反应的潜在危险因素亦亟待进一步探讨。 109例广泛期SCLC患者的基线特征。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-05-27
    小细胞肺癌 塔拉妥单抗 DLL3 细胞因子释放综合征 CD3
  • 减重新药达3期临床试验终点；反义寡核苷酸疗法，为肥厚型心肌病治疗带来新希望……
    临床研究
    减重新药达3期临床试验终点；反义寡核苷酸疗法，为肥厚型心肌病治疗带来新希望……
    Retatrutide：公布3期临床试验数据。 该试验旨在评估retatrutide在患有肥胖或超重且伴有至少一种体重相关合并症、但不伴糖尿病的成人中的疗效与安全性。 Retatrutide可同时激活人体内葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胰高血糖素受体。
    医学新视点
    2026-05-27
    糖尿病 GLP-1 GIP 超重 GCGR
  • 这个3类仿制药，不要大临床了？
    临床研究
    这个3类仿制药，不要大临床了？
    九、《实施办法》发布后，已有同品种上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药临床试验的管理要求如何优化调整。 《实施办法》第八条中“首家获得批准的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药”，是指同品种仿制药中首家获得批准的药品。 《实施办法》发布前已有同品种获批上市的境外已上市境内未上市原研药品的仿制药， 在首家上市满2年后，其他新申报的同品种仿制药无需重复开展安全性和有效性的临床试验 。
    药筛
    2026-05-27
    仿制药
  • 打 1 针管一辈子？超超超长效降脂药1期数据公布
    临床研究
    打 1 针管一辈子？超超超长效降脂药1期数据公布
    2026 年 5 月 25 日，礼来宣布旗下 VerveTherapeutics 在研药物 VERVE-102 的 1b 期临床数据，数据同步刊发于《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）并亮相欧洲动脉粥样硬化学会（ EAS ）年会； 5 月 26 日，该项研究引发广泛关注，这款被称作“打 1 针管一辈子”的超长效降脂药迎来重磅临床进展。 高脂血症和动脉粥样硬化性心血管疾病（ ASCVD ）患者，需要依赖长期服药、反复注射来维持血脂水平。 VERVE-102 的核心思路，是通过一次性基因编辑，长期关闭肝脏中的 PCSK9 基因，从源头减少 LDL-C ，进而尝试实现“打一针管一辈子”。
    新浪医药
    2026-05-27
    复旦大学附属华山医院 英克司兰钠 GLP-1 耳聋 ANGPTL3
  • 国内首个免临床的真3类出现？！
    临床研究
    国内首个免临床的真3类出现？！
    5月26日，CDE受理了杭州沐源注射用盐酸兰地洛尔的上市申请。 注射用盐酸兰地洛尔，是非常知名的真3类（要完成验证性临床）品种，经查，杭州沐源并没有完成 注射用盐酸兰地洛尔的Ⅲ期临床。 南京海辰药业完成了Ⅰ期和Ⅲ期临床研究，按原化药3.1类申报生产，2020年批准上市； 同年底海辰药业通过一致性评价（同时变更生产工艺和包材），2024年增加了150mg规格。
    汇聚南药
    2026-05-27
    南京海辰药业股份有限公司
  • 腾盛博药在EASL 2026发布ENSURE II期研究最新突破性数据，进一步支持BRII‑179对实现乙肝病毒持久免疫学控制的潜在作用
    临床研究
    腾盛博药在EASL 2026发布ENSURE II期研究最新突破性数据，进一步支持BRII‑179对实现乙肝病毒持久免疫学控制的潜在作用
    ENSURE研究的最终结果显示，聚乙二醇干扰素α（PEG‑IFNα）联合elebsiran治疗相较于单用PEG‑IFNα可实现更高的功能性治愈率。 队列4数据显示，既往对BRII‑179治疗产生应答的参与者取得了最为显著的功能性治愈效果，进一步支持其潜在的临床获益。 队列1-3旨在评估研究性小干扰核糖核酸（siRNA）药物elebsiran在慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染参与者中，与PEG‑IFNα联合治疗时的疗效贡献，入组参与者的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）基线水平为100–3,000 IU/mL。
    腾盛博药
    2026-05-27
    BRII-179 (VBI-2601) 注射液 BRII-835 (VIR-2218) 注射液 乙型肝炎 HBV 腾盛博药医药技术（北京）有限公司
  • 和铂医药宣布其首款具备人工智能的药物候选药物 LET003 的有前景的临床前数据
    临床研究
    和铂医药宣布其首款具备人工智能的药物候选药物 LET003 的有前景的临床前数据
    和铂医药（港交所代码02142），一家致力于免疫学、肿瘤学及其他疾病领域新型抗体治疗药物发现与开发的全球生物制药公司，今日公布了LET003的临床前数据，这是其首款采用Hu-mAtrIx™平台开发的下一代ACVR2A/2B靶向单克隆抗体。 结果显示，LET003在药代动力学特性上优于多种竞争分子。 此外，LET003在较低剂量下实现了与bimagrumab在高剂量水平相当的瘦体重促进效果，凸显了其成为肥胖治疗顶级疗法的潜力。
    BioShanghai
    2026-05-27
    司美格鲁肽 GLP-1 ACVR2A ACVR2B FCGRT
  • 【2026 ASCO重磅前瞻】机制革新、疗效翻倍——洛布替尼突破BTKi单药瓶颈，关键Ⅱ期研究开辟R/R DLBCL治疗新路径
    临床研究
    【2026 ASCO重磅前瞻】机制革新、疗效翻倍——洛布替尼突破BTKi单药瓶颈，关键Ⅱ期研究开辟R/R DLBCL治疗新路径
    2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）治疗领域多项研究入选，多聚焦早线联合方案，尝试通过不同机制的药物组合进一步提高新诊断患者的缓解率与缓解深度，改善长期生存预后。 值得关注的是，在复发/难治性（R/R）DLBCL领域，第四代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 洛布替尼关键性注册II期临床研究ROCK-2正在患者招募入组阶段 ，旨在探索单药治疗策略的有效性与安全性。 然而，既往研究数据显示，前代BTK抑制剂单药在R/R DLBCL中疗效有限，客观缓解率（ORR）仅约30%，洛布替尼为何仍尝试单药治疗策略？
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-05-27
    BTK 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
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