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  • 免疫细胞治疗产品新药临床试验申请药学研究的一般考虑
    临床研究
    免疫细胞治疗产品新药临床试验申请药学研究的一般考虑
    免疫细胞治疗产品新药临床试验申请药学研究的一般考虑。 《 中国新药杂志 》 2026年 第35卷第11期。 免疫细胞治疗产品；新药临床试验申请；生产用原材料；生产工艺；质量研究与控制。
    凡默谷
    2026-07-08
    免疫细胞治疗
  • IF=17.5！安瑞曲替尼一期数据亮相《Experimental Hematology & Oncology》
    临床研究
    IF=17.5！安瑞曲替尼一期数据亮相《Experimental Hematology & Oncology》
    NTRK是融合基因是第一个批准用于泛癌种靶向治疗的相关分子标志物，其有“钻石靶点”的美誉。 第一个TRK抑制剂拉罗替尼于2018年经FDA批准上市，并在2022年进入中国市场，但NTRK融合实体瘤患者仍存在诸多未被满足的需求。 2026年6月4日，中国自主研发的新一代TRK抑制剂安瑞曲替尼获批上市。
    威凯尔医药
    2026-07-08
    NTRK 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 TRK 维卡格雷 维泰凯
  • 全球化2.0｜中美双报，复宏汉霖西妥昔单抗生物类似药HLX05-N I期临床研究于中国完成首例患者给药
    临床研究
    全球化2.0｜中美双报，复宏汉霖西妥昔单抗生物类似药HLX05-N I期临床研究于中国完成首例患者给药
    2026年7月8日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主开发的西妥昔单抗生物类似药HLX05-N（重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液）在治疗转移性结直肠癌（mCRC）的I期临床研究（HLX05-N-mCRC102）于中国完成首例患者给药。 此前，HLX05-N用于转移性结直肠癌治疗的I期临床试验申请（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 HLX05-N是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的西妥昔单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX05-N与原研西妥昔单抗相似。
    复宏汉霖
    2026-07-08
    EGFR 西妥昔单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 转移性结肠癌 西妥昔单抗N01
  • 诺华在EAACI（欧洲过敏及临床免疫学会）上公布RemIND数据
    临床研究
    诺华在EAACI（欧洲过敏及临床免疫学会）上公布RemIND数据
    瑞米布替尼在症状控制方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善；与安慰剂相比，达到症状完全缓解的患者比例约为两倍¹，且安全性特征良好，未观察到肝脏安全性问题²。 全球慢性诱导性荨麻疹患病人数约为2,900 万³˒⁴；超过50%的患者在接受H1抗组胺药治疗后，仍承受显著疾病负担；目前尚无获批的靶向治疗方案⁵˒⁶。 瑞米布替尼正在接受FDA对慢性诱导性荨麻疹中症状性皮肤划痕症亚型适应症的审评；诺华计划于2026年向全球卫生监管机构提交申请。
    诺华集团
    2026-07-08
    Novartis AG 荨麻疹 横纹肌肉瘤 瑞米布替尼 特立氟胺
  • 首个“三全”脑机接口，启动GCP注册临床试验
    临床研究
    首个“三全”脑机接口，启动GCP注册临床试验
    今日，脑虎科技自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”即“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统 ” 在复旦大学附属华山医院正式启动 GCP注册临床试验。 这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品，标志着我国脑机接口技术从科研探索向规模化临床应用迈出了关键一步。 脑虎科技“三全”脑机接口注册临床实验(GCP)正式启动。
    BioShanghai
    2026-07-08
    国家药品监督管理局 脊髓损伤 复旦大学附属华山医院 上海脑虎科技有限公司
  • 恒瑞医药披露GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液治疗肥胖合并PMOS中国Ⅱ期研究积极顶线结果
    临床研究
    恒瑞医药披露GLP-1/GIP双重受体激动剂瑞普泊肽注射液治疗肥胖合并PMOS中国Ⅱ期研究积极顶线结果
    ● 第32周时，观察到平均体重下降最高达20.2 %，且未达平台期。 ● 最后治疗12周，平均月经次数最高增加0.9次。 ● 最后治疗20周，最高达30%的参与者出现至少3个正常月经周期 1。
    恒瑞医药
    2026-07-08
    GIP GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 肥胖 海曲泊帕乙醇胺
  • 里程碑！金赛佳®绒促卵泡激素 α N02注射液四期临床首例入组，持续探索辅助生殖更优解
    临床研究
    里程碑！金赛佳®绒促卵泡激素 α N02注射液四期临床首例入组，持续探索辅助生殖更优解
    这标志着我国自主研发的长效FSH在获批上市后，正式进入真实世界研究阶段，着手为高龄助孕人群提供更充分的循证依据。 该研究由北京大学第三医院牵头，李蓉教授担任主要研究者，联合全国 25 家生殖医学中心共同开展。 研究计划纳入 200 例 36-40岁、接受辅助生殖技术（ART）的女性，系统评价绒促卵泡激素α N02注射液在这一特定人群中的安全性、有效性、治疗依从性及患者满意度。
    金赛药业
    2026-07-08
    国家药品监督管理局 北京大学第三医院
  • Xilio启动PD-1/IL-2前药XTX501临床，临床前数据如何？前后叙事有哪些差别？
    临床研究
    Xilio启动PD-1/IL-2前药XTX501临床，临床前数据如何？前后叙事有哪些差别？
    ▎ 追溯 2026年7月7日，Xilio在clinical trials网站上，登记了一项PD-1/IL-2前药 XTX501，在包括非小细胞肺癌在内的多种实体瘤患者中， 启动 一项 1/2 期临床试验 NCT07688577 ，预计入组140例患者，启动时间为2026年8月。 我们参考2025年和2026年的slides来对Xilio对于PD1/IL2的叙事的更新。 从第一张片子的叙事总结： 2025年，强调靶向递送激活， 同时也强调了优化了alpha。
    Antibody Research
    2026-07-08
    PD-1 SNCA 实体瘤 非小细胞肺癌 IL-2
  • 速递 | 恒瑞医药 HRS-7535 减重 III 期临床成功，年内将申报上市
    临床研究
    速递 | 恒瑞医药 HRS-7535 减重 III 期临床成功，年内将申报上市
    当下国内 GLP-1 减重赛道竞争日趋白热化，注射剂型产品扎堆推进申报，具备服用便捷优势的口服小分子药物成为行业差异化突破口。 7 月 7 日恒瑞医药官宣重磅临床数据，自研口服小分子 GLP-1 药物 HRS-7535 完成肥胖人群 III 期关键试验全部终点验证，凭借不受进食约束的给药优势与持续稳定的减重效果，确定于 2026 年内提交国内体重管理适应症上市申请，有望填补国产便捷口服减重新药空白。 7 月 7 日，恒瑞医药对外发布公告，旗下口服小分子 GLP-1 受体激动剂 HRS-7535，海外市场由合作企业 Kailera Therapeutics 开发，海外代号定为 KAI-7535，该药物针对中国超重、肥胖成人开展的 III 期临床试验 HARBOR-1（试验编号 NCT06904105）公布全部积极顶线数据。
    GLP1减重宝典
    2026-07-08
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 超重 Kailera Therapeutics Inc HRS-7535片
  • 喜报！启函生物通用型双靶点CAR-T产品QT-019C的新药临床试验申请获国家药监局批准，致力于为患者打造更安全、更便捷的治疗选择
    临床研究
    喜报！启函生物通用型双靶点CAR-T产品QT-019C的新药临床试验申请获国家药监局批准，致力于为患者打造更安全、更便捷的治疗选择
    中国杭州，2026年7月8日 — 启函生物，一家致力于将高通量基因编辑技术应用于细胞治疗和器官移植领域的生物科技公司，旨在为罹患严重疾病的患者提供安全、有效、可规模化且全球可及的治疗方案。 今天，公司正式宣布国家药品监督管理局已批准QT‑019C的新药临床试验申请，拟用于开展I期临床试验，治疗难治性系统性红斑狼疮（rSLE）。 此前，该产品已于今年5月获美国FDA IND批准，此次国内获批意味着启函的中美双报战略再下一城，进一步验证了启函通用型细胞治疗技术平台的全球竞争力 。
    启函生物
    2026-07-08
    BCMA CD19 国家药品监督管理局 杭州启函生物科技有限公司 移植物抗宿主病
  • 美众议院启动国家安全调查，五家制药巨头在华临床试验受审查
    临床研究
    美众议院启动国家安全调查，五家制药巨头在华临床试验受审查
    2026年6月30日，美国众议院中国问题特别委员会（Select Committee on China）主席John Moolenaar向默沙东、艾伯维、礼来、辉瑞和百时美施贵宝五家美国制药巨头发出调查函，要求各家在7月17日前详细披露在中国临床试验的运营情况。 其中，调查重点聚焦于涉及中国军方医院及新疆地区的试验项目。 该委员会依据ClinicalTrials.Gov公开信息披露了具体数据：。
    研发客
    2026-07-08
    AbbVie Inc Eli Lilly & Co Merck Sharp & Dohme Ltd Pfizer Inc Bristol-Myers Squibb Co
  • 博安生物BA1203（遮蔽型PD-1/IL-2）临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    博安生物BA1203（遮蔽型PD-1/IL-2）临床试验申请获CDE受理
    博安生物宣布，公司在研PD-1/IL-2抗体细胞因子前药BA1203的新药临床试验申请（IND）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。 BA1203为博安生物自主开发的新一代肿瘤免疫（IO）候选药物，拟开发用于多种实体瘤的治疗。 据公司所知，该在研药物将成为国内首个进入临床的保留α亚基结合活性的遮蔽型PD-1/IL-2抗体细胞因子。
    博安生物
    2026-07-08
    PD-1 实体瘤 肿瘤 IL-2 山东博安生物技术股份有限公司
  • ASCO 2026：15项可能改变临床实践的研究
    临床研究
    ASCO 2026：15项可能改变临床实践的研究
    这张图总结了 ASCO 2026 最值得关注、可能改变临床实践的15项研究， 整体趋势非常清晰：肿瘤治疗正在从“晚期治疗获益”进一步前移到 围手术期、辅助治疗和精准分层治疗。 ASCO 2026：15项可能改变临床实践的研究。 一、Plenary Big Five：。
    药精通Bio
    2026-07-08
    肿瘤
  • 全球首个AI药物在中国率先进入III期临床
    临床研究
    全球首个AI药物在中国率先进入III期临床
    英矽智能CEO Alex Zhavoronko 表示。 由英矽智能自主研发的Rentosertib（ISM001-055）正式启动III期临床试验。 这标志着全球首个由AI发现全新靶点并设计全新分子的候选药物，率先由中国监管部门批准进入大规模临床试验阶段。
    研发客
    2026-07-08
    Insilico Medicine Inc INS018-055胶囊
  • 健达九州GA002注册临床研究启动会在宣武医院成功召开，探索难治性癫痫精准基因治疗新路径
    临床研究
    健达九州GA002注册临床研究启动会在宣武医院成功召开，探索难治性癫痫精准基因治疗新路径
    2026年7月5日，健达九州（北京）生物科技有限公司自主研发的I类创新药GA002注射液I/II期临床研究启动会在首都医科大学宣武医院顺利召开。 本项临床研究由首都医科大学宣武医院和健达九州（北京）生物科技有限公司合作开展，宣武医院赵国光教授担任主要研究者。 该项目的启动标志着全球首款基于化学遗传学技术的精准基因治疗药物正式迈入注册临床阶段，为全球数千万难治性癫痫患者提供新的治疗路径。
    健达九州
    2026-07-08
    首都医科大学宣武医院
  • 急性肝衰竭，新MOA药物获准开展临床
    临床研究
    急性肝衰竭，新MOA药物获准开展临床
    9 月4-5日 CBI生物医药创新博览会 扫码报名。 注： 本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准； 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 STX11101注射液是思德克索基于公司细胞外囊泡（外泌体）技术平台自主研发的新型无细胞先进治疗药物，公司对其拥有全球权益。
    药融圈info
    2026-07-08
    肝衰竭 MOA药物
  • 于完全批准不利，Krazati失败III期数据公布
    临床研究
    于完全批准不利，Krazati失败III期数据公布
    近日， 百时美施贵宝（BMS） 在ESMO胃肠道癌症大会上 公布了其 KRAS G12C抑制剂已宣告 失败 III期试验KRYSTAL-10的 详细数据。 KRYSTAL-10是一项验证性 III 期试验，用于进一步确认该组合 在 KRAS G12C突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中的临床获益。 试验宣告失败将对其获得完全批准十分不利。
    生物技术小编
    2026-07-08
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA KRAS G12C Bristol-Myers Squibb Co 转移性结肠癌
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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