医药临床研究
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再延 3 个月，潜在全球首款外泌体细胞疗法 PDUFA 日期更新为 11 月 22 日临床研究此次延期源于 Capricor 在 7 月咨询委员会会议后向 FDA 提交的一份 BLA 修订。 该修订纳入了关键性 III 期 HOPE-3 研究的 24 个月开放标签延伸 （OLE） 数据及额外的稳健性分析，并请求 FDA 基于现有及新增数据，审查一项名为 上肢骨骼肌功能改善 的适应症 —— 这正是 HOPE-3 研究的主要终点。 从心肌病到上肢功能：适应症的关键转向。
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从1500mg到750mg，阿斯利康双抗是怎么输掉肺癌III期的？临床研究2026年8月17日，阿斯利康宣布终止旗下PD-1/CTLA-4双特异性抗体Volrustomig联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的全球III期研究eVOLVE-Lung02。 公告显示，在主要分析人群PD-L1阴性患者中，该方案已不太可能达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，且未发现新的安全信号。 阿斯利康此次终止的，是Volrustomig联合化疗头对头对比帕博利珠单抗联合化疗的一线NSCLC III期研究。
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邦耀生物BRL-101关键性临床研究达到预设主要疗效终点临床研究中国上海， 2026年8月25日 ——邦耀生物今日宣布，公司自主研发的 基因编辑造血干细胞疗法BRL-101的关键性临床研究取得重要进展 。 该 研究是获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意的用于治疗输血依赖型β-地中海贫血 （Transfusion-dependent β-thalassemia，TDT） 的关键性 （pivotal） 临床试验。 BRL-101关键性临床研究达到预设的主要疗效终点。
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CSE 2026口头报告｜依苏帕格鲁肽α ENLIGHT 2b研究公布：减脂更护肌，高质量减重取得新进展！临床研究随着肥胖及相关代谢性疾病负担持续增加，体重管理的目标正从单纯追求“体重下降”，逐步转向改善身体成分、减少内脏及肝脏脂肪，并实现更全面的代谢健康获益。 在长沙召开的中华医学会第二十三次内分泌学学术会议（CSE 2026）上，银诺医药自主研发的依苏帕格鲁肽α ENLIGHT 2b研究入选大会肥胖领域口头报告。 ● ENLIGHT 2b核心数据亮点。
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重磅里程碑 | 山东泉港药业有限公司关于自主研发的重组长效升血小板基因药物TMP启动III期临床试验的公告临床研究山东泉港药业有限公司（以下简称“泉港药业”）正式宣布，公司自主实现全流程研发和工艺摸索的生物制品— 重组长效升血小板药物基因药物TMP ，主要用于原发免疫性血小板减少症的治疗，已获国家药品监督管理局（NMPA）批准，正式启动关键性的III期临床试验。 这一里程碑式的进展，标志着该基因药物在从临床试验走向临床应用的道路上迈出了至关重要的一步，也意味着我们距离为国内广大血小板减少症患者提供安全、高效的新治疗选择更近了一步。 直击临床痛点，填补治疗空白。
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EV-ICD来了！心源性猝死二级预防治疗新选择临床研究心梗、心肌病患者往往潜藏致命的心律失常风险，突发心慌、胸闷，便有可能诱发心源性猝死。 近日，我院心血管内科副主任、主任医师、医学博士张航带领团队成功开展血管外植入式心律转复除颤器（EV-ICD）植入手术，为一名缺血性心肌病合并室性心动过速患者进行心源性猝死二级预防治疗。 51岁的孙先生（化姓），半年前曾因急性心肌梗死接受冠状动脉支架植入治疗，稳住了病情。
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国产降脂siRNA打出“五联降”，EDP167首份人体数据亮相ESC临床研究在2026年欧洲心脏病学会年会（ESC 2026）上，亿腾嘉和公布了靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的在研小干扰RNA药物EDP167的I期临床研究结果。 一句话概括这份数据：EDP167在单次给药后整体安全性和耐受性良好，实现了对ANGPTL3的深度、持久抑制，并观察到TG、LDL-C、非HDL-C、ApoB和RC等多项血脂指标同步下降，初步显示出全面改善致动脉粥样硬化血脂谱的能力。 研究共纳入40例受试者，设置5个EDP167剂量组。
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16项三期，第3项ADC+PD-1：百利天恒EGFR/HER3双抗ADC向一线进击临床研究Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC药物 伦康依隆妥单抗（iza-bren/BL-B01D1）确定性的不断验证（ 百利天恒拿下里程碑之战，全球价值加速兑现 ），其相关疗法也在不断迭代升级，并向前线扩展。
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全球首个dupilumab头对头：辉瑞三抗再启动一项特应性皮炎三期临床试验临床研究Umabs DB作为目前全球最全面的抗体药物专业数据库，收录全球超11000个从临床前到商业化阶段抗体药物，涉及靶点1700+，涉及疾病种类2400+，研发机构3000+，覆盖药物蛋白序列、专利和临床等多种专业信息。 Umabs DB药物数据库已正式开放上线，可访问www.umabs.com注册享受7天免费试用。 在特应性皮炎领域，赛诺菲和再生元联合开发的IL-4R抗体药物 dupilumab显然是当之无愧的王者，作为其它同类靶点， IL-13 及OX40没有和其进行头对头是可以理解的。
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中美华世通宣布WS016在Ⅲ期临床试验中取得积极顶线数据临床研究2026年08月25日，中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司（以下简称“公司”）正式宣布，旗下自主研发的化学1类高分子创新药——WS016 干混悬剂在中国开展的治疗成人高钾血症的关键Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果，计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）递交WS016高钾血适应症的新药上市申请（NDA）。 WS016CT301是一项 多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III期临床试验，由东南大学附属中大医院刘必成教授牵头开展，在中国50家临床研究中心同步进行，该研究共入组了超过400名由多种病因引起的高钾血症患者，分为PartA（多个剂量组的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究）和PartB（开放标签拓展研究）两个部分，旨在评估WS016用于高钾血症的有效性与安全性，目前PartA主要研究终点及关键次要终点均达到预设统计学标准。 与安慰剂组相比，WS016 治疗组受试者在首次给药24小时后，血钾较基线降幅明显，超过60%的受试者血钾恢复了正常。
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里程碑┃丹擎医药DAT-2645 II期临床完成首例受试者入组给药临床研究关于DAT-2645。 DAT-2645 是中国首个进入临床阶段的 PARG 抑制剂。 作为一款全新结构、高选择性的口服小分子药物， DAT-2645 通过合成致死机制，精准靶向携带 BRCA1/2 功能缺失突变和 / 或同源重组缺陷（ HRD ）的肿瘤细胞。
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德琪医药ATG-201（CD19 x CD3 TCE）获澳大利亚临床试验批准，启动用于治疗B细胞相关自身免疫性疾病的I期ATTRACT研究临床研究ATG-201是一款靶向CD19带有空间位阻遮蔽技术的双特异性T细胞衔接器，旨在清除表达CD19的B细胞。 该分子通过同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD19，实现T细胞与B细胞之间的双重特异性连接，从而调动机体自身免疫系统，对B细胞驱动的疾病进行精准且强效的干预。 继临床试验申请于今年6月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准后，ATG-201再度迎来澳大利亚临床试验批准这一重要进展。
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里程碑突破｜康德赛mRNA编辑新生抗原DC肿瘤疫苗CUD002 完成 I 期 DLT 观察，临床研究迈入全新阶段临床研究2026 年 8 月，全球肿瘤免疫领域迎来一个分水岭式的消息：Moderna 与默沙东联合开发的个体化新生抗原疗法（mRNA-4157）在 III 期临床试验中达到主要终点，成为全球首个 III 期成功的个体化新生抗原疗法，也是首个 III 期成功的 mRNA 癌症疗法。 它传递出一个清晰信号："为每个患者的肿瘤量身定制疫苗"——这条被寄予厚望的技术路线，正在从实验室走向现实。 传统的肿瘤疫苗，靶点多是"肿瘤相关抗原"——它们在肿瘤上高表达，但正常组织也有，容易误伤，且免疫原性弱。
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全球首款mRNA肿瘤疫苗III期成功，Moderna暴涨177%：肿瘤疫苗下半场的胜负手，藏在这个"靶点"里临床研究文 l 云享小助手 2026年8月19日，Moderna公布全球首款个性化mRNA肿瘤疫苗III期临床阳性结果。 消息一出，股价单日暴涨约177%，市值激增约440亿美元。 8月19日，Moderna与默克（MSD）联合宣布，个性化mRNA肿瘤疫苗 intismeran（mRNA-4157）联合 KEYTRUDA 在 III 期 INTerpath-001 试验中取得阳性结果。
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15 款 LNP-mRNA 体内 CAR-T 竞速自免赛道，临床验证期已至！临床研究2026 年，这一技术在自身免疫性疾病领域获得多项临床验证。 LNP如何实现「精准递送+原位编程」。 主动靶向是 LNP 功能化的关键 。
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¹⁷⁷Lu-PSMA 分子放疗延长给药方案治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的随机 Ⅱ 期临床试验（FLEX-MRT）：研究方案临床研究基于 VISION 试验 [， Lu‑PSMA‑617 放射性药物治疗（RPT）于 2022 年获得FDA与EMA批准，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗。 VISION 试验证实，相较于标准治疗，¹⁷⁷Lu‑PSMA 放射性药物治疗可改善进展期转移性去势抵抗性前列腺癌患者的总生存期、影像学无进展生存期（PFS）、前列腺特异性抗原（PSA）应答、生活质量以及骨痛 。 然而，即便患者对 Lu‑PSMA‑617 治疗取得良好应答，最终仍会出现复发，后续治疗手段十分有限。核言阅舍2026-08-25PSMA PSA 去势抵抗性前列腺癌
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维立志博PD-L1/4-1BB双抗维利信®一线治疗食管鳞癌Ⅱ期研究进入扩展阶段临床研究2026年8月25日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”，股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 ® （LBL-024）一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的Ⅱ期临床研究完成安全性导入期评估，展示出明确且积极的疗效信号，顺利进入扩展阶段。 本研究由北京肿瘤医院沈琳教授牵头，在安全性导入期，维利信 ® 联合化疗一线治疗ESCC患者观察到积极疗效信号，且整体安全性和耐受性良好。 基于此，经申办者和研究者综合评估，支持继续推进至联合给药扩展阶段。
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Woodcock的解法：临床试验“也是一门商业”临床研究7月中旬，在美国国家科学、工程和医学院（NASEM）举办的研讨会上，前FDA代理局长、曾执掌药品审评与研究中心（CDER）达30年的 Janet Woodcock 发表主旨演讲。 思维转变：临床试验是学术还是商业。 Woodcock 在演讲中开门见山地指出，临床试验固然是“一项重要的科学事业”，但人们必须清醒地认识到，“它也是一门商业”（it is also a business）。识林2026-08-25解法
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重磅 | 长风药业（2652.HK）创新药获三项临床试验默示许可，同步布局四大肺部疾病适应症，打造对标国际的全球化长效吸入前药核心管线临床研究核心进展：ICF001 集齐四大适应症临床开发资质，覆盖肺血管、肺纤维化两大疾病赛道。 近日，长风药业股份有限公司（港交所代码：2652.HK）宣布，公司自主研发的长效吸入粉雾剂候选药物ICF001继今年3月获中国国家药品监督管理局（NMPA）同意开展动脉性肺动脉高压（PAH）、间质性肺疾病相关肺动脉高压（PH-ILD）临床试验后、近期又获批开展间质性肺疾病（特发性肺纤维化（IPF）、进行性肺纤维化（PPF））临床试验。 至此， ICF001 实现 PAH 、 PH-ILD 、 IPF 、 PPF 四大适应症全覆盖 ，产品定位从单一肺动脉高压管线拓展为同时覆盖肺血管病变、进展性肺纤维化的多适应症创新资产，开发赛道与全球 最新一代 长效吸入前药研发方向高度对标，为公司后续全球多中心临床布局、注册策略规划、海外战略合作筑牢监管基础 ， 是该类吸入前药首家获批进入中国临床试验的国内企业 。
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治疗性癌症疫苗临床进展与管线格局：Moderna III期破局，国内卡位I/II期临床研究这是 首个个体化新抗原疗法 （INT）及mRNA癌症疗法III期阳性结果 。 III期顶线阳性：效应量待完整揭盲。 INTerpath-001为随机、双盲、安慰剂及活性对照全球III期试验，入组1137例术后高危患者，2:1随机至intismeran 1 mg每3周（至多9剂）联合帕博利珠单抗400 mg每6周（至多9周期，约56周）或帕博利珠单抗单药。
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政策法规
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2026-09-08
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2026-09-08
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2026-09-08
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摩熵咨询 20 4
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摩熵咨询 20 8
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摩熵咨询 34 41
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颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,632亿元
2026年Q2总销售额
6.14%(2026Q2)
TOP5企业市场份额
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医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
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市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
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摩熵咨询 35 56
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摩熵咨询 28 49
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摩熵咨询 34 33
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
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颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-05-29
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摩熵指数·榜单
客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
1,993
靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
