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  • 沪亚生物临床III期成功
    临床研究
    沪亚生物临床III期成功
    7月14日，沪亚生物HUYABIO宣布其口服HDAC抑制剂HBI-8000联合百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗，nivolumab）在治疗晚期黑色素瘤患者的全球III期临床试验中取得了具有统计学意义和临床意义的顶线结果。 HBI-8000是一款口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，能够通过表观遗传修饰增强针对癌细胞的免疫反应。 其作用机制在于重新激活肿瘤抑制基因，阻止细胞生长，并使肿瘤更容易被免疫系统识别，从而有效提高Opdivo等免疫检查点抑制剂的效率。
    BioShanghai
    2026-07-15
    乳腺癌 Bristol-Myers Squibb Co 黑色素瘤 HDAC CYP19A1
  • 「芦康沙妥珠单抗+K 药」又一 Ⅲ 期临床成功
    临床研究
    「芦康沙妥珠单抗+K 药」又一 Ⅲ 期临床成功
    7 月 15 日，科伦博泰宣布，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗 一线治疗 PD-L1 阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 III 期临床研究 (OptiTROP-Lung06) ，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会 (IDMC) 确认 达到无进展生存期 (PFS) 主要终点 。 科伦博泰新闻稿指出，这是全球首个 ADC 联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、PD-L1 阴性非鳞状 NSCLC 上达到主要终点的 III 期临床研究。 此前，芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性 NSCLC 的 III 期注册性研究 (OptiTROP-Lung05) 已达到主要终点，并基于此研究向 CDE 提交了新增适应症上市申请。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-07-15
    PD-L1 帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 芦康沙妥珠单抗
  • 首个ADC+PD-1对比PD-1+化疗一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC III期研究达到主要终点&PD-L1阴性比例有多少？
    临床研究
    首个ADC+PD-1对比PD-1+化疗一线治疗PD-L1阴性非鳞状NSCLC III期研究达到主要终点&PD-L1阴性比例有多少？
    2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会， OptiTROP-Lung05研究 以口头报告形式发布，并同步发表于国际知名期刊《柳叶刀》(The Lancet)。 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1阳性 NSCLC的III期注册性研究(OptiTROP-Lung05)已达到主要终点，并基于此研究向CDE提交了新增适应症上市申请。 此次OptiTROP-Lung06 III期已达到主要终点，是PD-L1阴性NSCLC一线治疗领域的一项重要突破，该研究不仅为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合帕博利珠单抗这一‘ADC+IO’方案提供了坚实的循证医学证据，更有望为这类患者带来超越当前标准治疗的全新一线选择，实现更优的生存获益。
    IO笔记
    2026-07-15
    PD-1 PD-L1 帕博利珠单抗 芦康沙妥珠单抗
  • 一只猴卖20万了：5000个新药试验还要狂抢
    临床研究
    一只猴卖20万了：5000个新药试验还要狂抢
    2026年6月16日，中国食品药品检定研究院的一则中标公告显示：40只食蟹猴，单价17.8万元。 三个月前，中科院上海药物研究所450只五阴食蟹猴，单价13.1万元。 食蟹猴，因喜食螃蟹得名，原产东南亚。
    GMP行业药文
    2026-07-15
    中国食品药品检定研究院
  • ADC老兵再创业：麦联科新药获准临床
    临床研究
    ADC老兵再创业：麦联科新药获准临床
    9 月4-5日 CBI生物医药创新博览会 扫码报名。 注： 本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准； 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 任何文章转载需得到授权。
    药融圈info
    2026-07-15
    ADC 麦联科
  • 芦康沙妥珠单抗或将改写临床标准！全球首个“ADC+IO”一线治疗PD-L1阴性非鳞NSCLC III期研究达阳性结果
    临床研究
    芦康沙妥珠单抗或将改写临床标准！全球首个“ADC+IO”一线治疗PD-L1阴性非鳞NSCLC III期研究达阳性结果
    NSCLC的一线治疗格局，正在被“ADC+IO”联合疗法重新定义。 7 月 15 日，科伦博泰自主研发的 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)( 佳泰莱 ® ) 联合帕博利珠单抗 (K 药 ) 在一线驱动基因阴性 NSCLC 领域再传捷报 —— 继 OptiTROP-Lung05 关键性 III 期研究公布阳性结果后， OptiTROP-Lung06 研究也成功达到主要终点。 此次取得积极结果的 OptiTROP-Lung06 研究，正是聚焦于 PD-L1 阴性 NSCLC 这一更具挑战的人群。
    医药笔记
    2026-07-15
    PD-L1 TROP2 帕博利珠单抗 非小细胞肺癌 芦康沙妥珠单抗
  • Genmab：EGFR/LGR5双抗启动一线结直肠癌三期临床
    临床研究
    Genmab：EGFR/LGR5双抗启动一线结直肠癌三期临床
    该三期临床计划入组960例晚期转移性结直肠癌患者，预计2029年7月初步完成。 Petosemtamab为Genmab的核心管线之一，最初由Merus研发，2025年Genmab以80亿美元收购Merus获得该产品。 Petosemtamab+化疗一线治疗结直肠癌的早期临床中获得积极数据，ORR高达80%（8/10）。
    医药笔记
    2026-07-15
    大肠癌 Genmab A/S LGR5 petosemtamab Merus NV
  • 科伦博泰重磅核心产品又一3期临床研究成功
    临床研究
    科伦博泰重磅核心产品又一3期临床研究成功
    刚刚，科伦博泰发布公告，公司产品芦康沙妥珠单抗 （ sac-TMT ，亦称 SKB264/MK-2870 ）（佳泰莱 ® ） 联合默沙东的帕博利珠单抗 （可瑞达 ® ） 一线治疗程序性细胞死亡配体－ 1(PD-L1) 阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 的 3 期临床研究 (OptiTROP-Lung06) ，在预设的期中分析中，经独立数据监查委员会 确认达到无进展生存期 (PFS) 主要终点。 这是全球首个 ADC 联合免疫检查点抑制剂在一线治疗驱动基因阴性、 PD-L1 阴性非鳞状 NSCLC 上达到主要终点的 3 期临床研究。 科伦博泰计划就该芦康沙妥珠单抗 的研究结果，与中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 进行沟通。
    药圈头条
    2026-07-15
    Merck Sharp & Dohme Ltd PD-L1 国家药品监督管理局 帕博利珠单抗 非小细胞肺癌
  • 劲方医药多项研究数据获得今年WCLC、ESMO口头报告或突破性研究摘要（LBA）资格
    临床研究
    劲方医药多项研究数据获得今年WCLC、ESMO口头报告或突破性研究摘要（LBA）资格
    劲方医药宣布公司RAS疗法矩阵的多项临床研究数据，已获得下半年国际学术会议的口头报告或突破性研究摘要（LBA）资格。 其中，GFH375治疗KRAS G12D突变型非小细胞肺癌（NSCLC）的最新研究数据入选今年世界肺癌大会（WCLC）的口头报告；今年WCLC大会将于9月12-15日在首尔举行，入选摘要将于8月下旬之前在WCLC官网公布。 GFH375是全球首个进入临床III期试验的口服KRAS G12D抑制剂，并率先获得国内单药治疗KRAS G12D突变型胰腺癌和NSCLC的两项突破性疗法认定（BTD）、及FDA授予治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）与NSCLC的两项快速通道资格认定（FTD）。
    劲方医药GenFleet
    2026-07-15
    肿瘤 胰腺导管腺癌 非小细胞肺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 临床案例：患有晚期脑癌的儿童通过新的细胞疗法获救
    临床研究
    临床案例：患有晚期脑癌的儿童通过新的细胞疗法获救
    儿童脑癌的治疗一直是医学界的一大难题，而近期一项 I 期细胞疗法临床试验取得的成果，为患病儿童及其家庭带来了令人振奋的希望。 该试验结果显示，这种新型疗法不仅安全性良好，部分患儿还实现了长期无病生存，为儿童脑肿瘤治疗开辟了新路径。 脑干是人体的“生命中枢”，负责调节呼吸、心跳等关键生理功能，这类肿瘤往往无法通过手术切除，否则极易损伤重要组织，导致严重的功能障碍。
    干细胞与外泌体
    2026-07-15
    脑癌 细胞疗法
  • 报产在即，翰森制药“全球首个”1类新药3期临床成功
    临床研究
    报产在即，翰森制药“全球首个”1类新药3期临床成功
    肺癌 仍然是全球最常见和致命的恶性肿瘤之一，约占所有癌症相关死亡的18.7%。 小细胞肺癌（SCLC）占肺癌的13%-17% ，是最具侵袭性的肺癌亚型之一，五年总生存率低于10% 。 2026年7月10日，翰森制药官方宣布，其自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的 关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到OS的主要终点 。
    北京药研汇
    2026-07-15
    CD276 翰森制药集团有限公司 肺癌 小细胞肺癌
  • 全球首个！恒瑞FXI单抗III期成功，剑指百亿市场
    临床研究
    全球首个！恒瑞FXI单抗III期成功，剑指百亿市场
    7月13日， 恒瑞医药 公布了一则关键进展：其自主研发的凝血因子XI（FXI）抑制剂 SHR-2004 ，在用于全膝关节置换术后静脉血栓栓塞预防的III期确证性研究中取得积极结果，达到主要优效性终点。 这是全球首个在骨科大手术后 VTE预防领域完成III期确证性研究并取得积极结果的FXI单抗。 SHR-2004剑指百亿抗血栓市场。
    摩熵医药
    2026-07-14
    factor XI 江苏恒瑞医药股份有限公司 血栓栓塞 SHR-2004注射液
  • 全球首个！国产ADC新药3期临床成功，拟申报上市，23 亿美元！翰森制药又一款新药成功出海
    临床研究
    全球首个！国产ADC新药3期临床成功，拟申报上市，23 亿美元！翰森制药又一款新药成功出海
    近日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，自研B7-H3 ADC Risvutatug Rezetecan（HS-20093），在用于经含铂治疗后进展或复发的小细胞肺癌（SCLC）患者的 关键性Ⅲ期临床试验（ARTEMIS-008）中达到OS的主要终点。 安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。 ARTEMIS-008是首个在肿瘤Ⅲ期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究。
    汇聚南药
    2026-07-14
    CD276 翰森制药集团有限公司 小细胞肺癌 注射用HS-20093
  • 170余条管线进临床，AI制药开启新赛局
    临床研究
    170余条管线进临床，AI制药开启新赛局
    7 月 13 日，英矽智能与康哲药业宣布达成一项新的中枢神经系统（ CNS ）领域药物研发战略合作。 根据协议条款，英矽智能有望获得总额最高约人民币 12 亿元的里程碑付款，以及净销售额分成。 这是双方继今年 2 月首次在中枢神经系统及自身免疫疾病领域开展 AI 赋能创新药研发合作后，再度深化在这一领域的战略协同。
    医药经济报
    2026-07-14
    Insilico Medicine Inc 深圳市康哲药业有限公司 自身免疫疾病
  • 重磅！间充质基质细胞治疗慢性腰痛，3 期临床完成 300 例患者给药，市场潜力超百亿美元
    临床研究
    重磅！间充质基质细胞治疗慢性腰痛，3 期临床完成 300 例患者给药，市场潜力超百亿美元
    7 月 14 日消息，近日 澳大利亚 细胞治疗领军企业 Mesoblast 传来重磅消息：其核心在研药物 rexlemestrocel-L，用于治疗退行性椎间盘疾病（DDD）引发的慢性腰痛（CLBP）的关键 3 期临床试验（MSB-DR004），已顺利完成至少 300 名患者的给药目标。 这意味着这款有望改写腰痛治疗格局的干细胞疗法，距离上市又近了一大步。 慢性腰痛早已成为全球性健康难题，更是美国 45 岁以下人群致残的首要原因。
    干细胞与外泌体
    2026-07-14
    Mesoblast Inc 椎间盘退行性疾病 rexlemestrocel-L
  • BCJ速递 | 曹军宁、周晓燕、张群岭教授：泽布替尼联合R-CHOP一线破局DLBCL：MCD-like亚型3年OS率达100%
    临床研究
    BCJ速递 | 曹军宁、周晓燕、张群岭教授：泽布替尼联合R-CHOP一线破局DLBCL：MCD-like亚型3年OS率达100%
    弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤，具有高度的生物学和临床异质性 1 。 尽管标准R-CHOP方案在一线治疗中取得了显著疗效，但仍有约三分之一的患者会出现早期复发或耐药 1-2 。 该研究创新性地在一线标准R-CHOP方案中加入了新一代高选择性BTK抑制剂——泽布替尼（ZR-CHOP方案），旨在探索其治疗基因高危初治DLBCL患者的疗效与安全性。
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-07-14
    BTK 泽布替尼 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • 1类新药STAT6降解剂，临床试验申请获NMPA受理
    临床研究
    1类新药STAT6降解剂，临床试验申请获NMPA受理
    近日，杭州百新生物宣布，其拥有全球自主知识产权的1类新药STAT6降解剂BCR-0008的临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。 直面千亿美元级市场，跻身全球前列。 全球特应性皮炎患者超2亿、哮喘患者超2.6亿，市场体量巨大。
    动脉网-最新
    2026-07-14
    哮喘 国家药品监督管理局 特应性皮炎 NLRP3 STAT6
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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