医药临床研究

聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。

共 14436 篇内容

儿科用药非临床安全性评价及幼龄动物毒理试验考量

临床研究

儿科用药非临床安全性评价及幼龄动物毒理试验考量

与成人相比，儿童处于快速生长和器官发育阶段，儿童的药代动力学和毒性反应可能与成人不同，故儿科用药的非临床安全评估需要特别考量。在常规毒理学研究中，啮齿类重复给药毒性试验通常使用成年动物（给药年龄范围为6-9周龄），而围产期发育毒性试验中，子代在哺乳期通过乳汁间接暴露的最大年龄为3周龄，这之间存在着年龄间隙，且乳汁间接暴露所能达到的血浆暴露量有限，常低于通过直接给药能达到的血浆暴露量。通过JAS评估受试药物对幼龄动物生长和发育的影响，揭示是否存在与受试物相关的新的/独特的毒性表现，以及与年龄有关的敏感性差异，为儿科临床试验提供关键支持。

药明康德赋能前沿

2026-10-15

儿科用药
行业动态 | 恒瑞医药基础胰岛素周制剂SHR-3167两项2型糖尿病Ⅱ期研究成果亮相

临床研究

行业动态 | 恒瑞医药基础胰岛素周制剂SHR-3167两项2型糖尿病Ⅱ期研究成果亮相

恒瑞医药基础胰岛素周制剂SHR-3167两项2型糖尿病Ⅱ期研究成果亮相 PPS。全球糖尿病领域规模最大的学术会议之一——第62届欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会于9月28日至10月2日在意大利米兰举行。 SHR-3167作为一款新型胰岛素周制剂，其半衰期为10.4-11.9天，已在Ⅰ期临床研究2 型糖尿病（T2DM）患者中展现出良好的获益和耐受性，其设计理念旨在通过延长作用时间、减少血糖波动，为糖尿病患者提供更便捷的治疗选择。

药学进展

2026-10-15

江苏恒瑞医药股份有限公司糖尿病 2 型糖尿病
破局MASH研发，6大热门化合物在临床前模型中的药效评价

临床研究

破局MASH研发，6大热门化合物在临床前模型中的药效评价

代谢相关脂肪性肝炎（Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis, MASH）作为一种隐匿且高发的慢性进行性肝病，已成为全球健康领域的重要挑战。 MASH 发病机制复杂、病程进展涉及多分子调控异常。然而，开展 MASH候选药物临床前药效评价的重要前提是构建稳定、可靠的病理动物模型。

药明康德 WuXi Biology

2026-10-15

代谢相关脂肪性肝炎 MASH 临床前
Admilparant特发性肺纤维化III期ALOFT-IPF研究达到主要终点

临床研究

Admilparant特发性肺纤维化III期ALOFT-IPF研究达到主要终点

在该研究中，与安慰剂组相比，第52周时admilparant 60 mg剂量组在用力肺活量（FVC）较基线的绝对变化方面显示出具有统计学显著性的获益。 Admilparant显示出良好的安全性和耐受性特征。整体研究结果支持admilparant有望成为具有临床意义的同类首创疗法。

百时美施贵宝中国

2026-10-15

特发性肺纤维化
每月一次！辉瑞长效 GLP-1R 激动剂在中国启动肥胖 Ⅲ 期临床

临床研究

每月一次！辉瑞长效 GLP-1R 激动剂在中国启动肥胖 Ⅲ 期临床

10 月 14 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，辉瑞在中国登记了一项 III 期临床，旨在中国超重或肥胖成人中评估 PF-08653944 每月一次给药的有效性和安全性。 PF-08653944 （MET-097i）是一种 GLP-1 受体激动剂 (RA) ，可注射频率为每周一次和每月注射一次。该药最初由 Metsera 开发。

丁香园 Insight 数据库

2026-10-15

GLP-1R 肥胖超重 Pfizer Inc Metsera Inc
瑞吉生物mRNA个性化肿瘤疫苗RH125临床试验申请获CDE受理

临床研究

瑞吉生物mRNA个性化肿瘤疫苗RH125临床试验申请获CDE受理

RH125基于患者肿瘤组织与外周血样本的全外显子测序及转录组数据，由公司自研Rh-Cosmo AI平台筛选患者特异性新抗原，采用自研RhCap2-6帽类似物共转录一步加帽构建mRNA，并装载于自主知识产权的T19脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，实现"一人一药"的个体化治疗。在 IND申报前，RH125已完成完整的GLP非临床安全性研究，并通过研究者发起的临床研究（IIT）完成人体验证：不同瘤种患者接种后均检出新抗原特异性CD8⁺ T细胞免疫应答，每例产品均在6周内完成制备并达到平台放行标准，新抗原算法与个体化生产体系在真实临床场景中得到验证。 RH125的推进依托瑞吉生物全要素自主的mRNA技术平台——Rh-Cosmo AI抗原设计、RhCap2-6帽结构、T19 LNP递送与个体化CMC体系，核心原辅料与工艺不依赖外部授权。

瑞吉生命科技

2026-10-15

肿瘤疫苗 mRNA
拨康视云管线进展更新：在研项目稳步推进，CBT-001临床试验数据即将公布

临床研究

拨康视云管线进展更新：在研项目稳步推进，CBT-001临床试验数据即将公布

近日，拨康视云就截至 2025 年 12 月 31 日止年度的年报刊发补充公告，向股东及潜在投资者通报集团最新业务发展。值得关注的是，核心产品 CBT-001 的多地区临床试验已完成数据库锁库，初步分析结果预计将据此公布。商业化方面，公司正评估自营或与大型眼科药企合作的模式，并通过 KOL 与社交媒体开展市场教育。

拨康视云生物医药科技

2026-10-15

CBT-001 云管线
ARO-MAPT vs. BIIB080：AROMAPT-SC-1001一期临床数据速览

临床研究

ARO-MAPT vs. BIIB080：AROMAPT-SC-1001一期临床数据速览

10月14日，Arrowhead如期披露了ARO-MAPT （首个皮下入脑的MAPT siRNA药物）的一期临床AROMAPT-SC-1001的部分研究结果。各剂量组脑脊液Tau蛋白均有下降，并呈有限的剂量依赖性；。安全性未见严重警示信号。

迦进生物

2026-10-15

Arrowhead Pharmaceuticals Inc
超过 80 种降解剂正在临床开放阶段，部分安全性差异初步显现

临床研究

超过 80 种降解剂正在临床开放阶段，部分安全性差异初步显现

靶向蛋白降解 (TPD) 已迅速从一个学术概念转变为一种经临床验证的治疗策略。通过消除致病蛋白而非仅仅抑制其活性，降解剂为解决长期以来被认为“不可成药”的靶点开辟了新机遇。 TPD 的临床前安全性框架仍在不断完善中。

科睿唯安生命科学与制药

2026-10-15

降解剂
mRNA 肿瘤疫苗遍地坑！三大临床，看清个性化疫苗的边界

临床研究

mRNA 肿瘤疫苗遍地坑！三大临床，看清个性化疫苗的边界

这是全球首个肿瘤疫苗三期阳性，也是首个个性化新抗原疗法的三期阳性，结果公布当天 Moderna暴涨177% 。 BioNTech交出的结果则是截然相反。 mRNA-4157和BNT122都同属个性化新抗原疫苗：给患者做肿瘤全外显子组测序，用算法预测筛选突变新抗原，再定制生产mRNA。

求实药社

2026-10-15

肿瘤 BioNTech SE
临床质谱---深挖固醇代谢信号，精准定量激素水平

临床研究

临床质谱---深挖固醇代谢信号，精准定量激素水平

固醇激素检测是内分泌疾病筛查与诊断的重要手段。固醇激素稳定同位素标记内标系列。固醇激素检测在内分泌、生殖医学、儿科、心血管等临床方向应用广泛。

赛可锐生物

2026-10-15

内分泌疾病固醇代谢
7 款 FDA 药物、50+ 临床候选：FBDD 为什么能啃下 KRAS、BRAF 这些"不可成药"靶点？

临床研究

7 款 FDA 药物、50+ 临床候选：FBDD 为什么能啃下 KRAS、BRAF 这些"不可成药"靶点？

相比传统 HTS 不足 1% 的命中率，FBDD 的命中率可达 5%–20%。 FBDD (基于片段的药物发现，Fragment-based Drug Discovery) ，简单来讲就是：不用一上来就找"成品药"，而是先用一堆很小、很简单的小分子碎片 (片段) 去"试探"靶点蛋白，找到能微弱结合的那几块"积木"，再像搭乐高一样把它们长大、拼接、优化成真正的药物。 FBDD 想解决什么。

MCE 抑制剂

2026-10-15

KRAS BRAF TS
9月临床大盘点：WCLC披露多个Ⅲ期试验结果，新版GCP落地，解读371项CDE临床登记

临床研究

9月临床大盘点：WCLC披露多个Ⅲ期试验结果，新版GCP落地，解读371项CDE临床登记

翰森制药HS-20093： WCLC公布Ⅲ期中期结果，在铂类经治复发小细胞肺癌（SCLC）二线治疗中显著延长总生存期（OS），成为SCLC治疗领域的里程碑式突破。康方生物依沃西： WCLC公布Ⅲ期数据，PD-L1阳性晚期NSCLC一线，OS头对头优效帕博利珠单抗。诺华Pelacarsen： Ⅲ期研究表明可显著降低Lp(a)水平，但未能减少受试者心血管终点事件，未达到主要研究终点。

药智数据

2026-10-15

小细胞肺癌 CDE
劲方医药（2595.HK）口服 KRAS G12D 抑制剂多项国内及海外临床研究取得积极进展，在多种实体瘤中显示优秀疗效 | 磐霖Family

临床研究

劲方医药（2595.HK）口服 KRAS G12D 抑制剂多项国内及海外临床研究取得积极进展，在多种实体瘤中显示优秀疗效 | 磐霖Family

2026年10月15日，劲方医药（2595.HK）口服KRAS G12D抑制剂GFH375治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究成果回顾成功发表于权威学术期刊Nature Medicine（Impact Factor 52.5）。目前GFH375已进入两项注册性III期研究，分别为全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗转移性胰腺癌研究（“麒麟-翼01”）和经治NSCLC（“麒麟-飞01”）研究；并且在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型胰腺癌和NSCLC的突破性疗法认定。 GFH375是全球首个进入NSCLC和胰腺癌III期研究的口服KRAS G12D抑制剂；该产品也有望于今年底作为一线去化疗治疗方案，在海外进入全球首个KRAS G12D抑制剂联合抗EGFR疗法的一线III期研究。

磐霖资本

2026-10-15

EGFR 非小细胞肺癌胰腺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
疗效没有临床意义，还值得继续开发吗？

临床研究

疗效没有临床意义，还值得继续开发吗？

近日，默沙东公布了其眼科药物 Remigromig治疗糖尿病性黄斑水肿（ DME ） IIb/III期试验 BRUNELLO 一年期临床数据：。结果显示，该试验达到了主要终点目标，两个剂量组 Remigromig在改善视力方面均非劣效于雷珠单抗。据该公司在新闻稿中所称，这是 2 0 多年来首个在 DME 关键性试验中，以全新作用机制达到与抗VEGF疗法视力获益非劣效的生物制剂。

生物技术小编

2026-10-15

糖尿病性黄斑水肿疗效
宜明昂科附属公司宜明凯尔 IMC-003 用于左心疾病相关肺高压（PH-LHD）的临床试验申请获国家药监局药品审评中心受理

临床研究

宜明昂科附属公司宜明凯尔 IMC-003 用于左心疾病相关肺高压（PH-LHD）的临床试验申请获国家药监局药品审评中心受理

中国上海，2026年10月15日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称"宜明昂科"，香港交易所股票代码：01541.HK）宣布，附属公司宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司（简称"宜明凯尔"）自主研发的激活素受体IIA（ActRIIA）-Fc融合蛋白 IMC-003，用于左心疾病相关肺高压（PH-LHD）中混合性毛细血管后性肺动脉高压合并射血分数保留的心力衰竭（CpcPH-HFpEF）的新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSL2601112）。这是 IMC-003 继肺动脉高压（PAH， WSPH分类第一大组）之后拓展的第二个肺高压适应症，标志着该分子正式进入左心疾病相关肺高压（PH-LHD， WSPH分类第二大组）领域。肺高压（PH）是重大的全球性健康问题，估计全球约 1% 的人口受其影响。

宜明昂科

2026-10-15

左心疾病相关肺高压肺动脉高压左心疾病
癌症疫苗已经在临床试验中让肿瘤消失了，为什么你还打不到？

临床研究

癌症疫苗已经在临床试验中让肿瘤消失了，为什么你还打不到？

如果现在告诉你，有一种疫苗可以治疗癌症，你第一反应是什么？但科学界正在把这个“骗局”变成现实。在2024到2026年间，基于mRNA技术的个性化癌症疫苗（Personalized Cancer Vaccine）在多项全球顶级临床试验中取得了突破性进展。

泽维生物

2026-10-15

cancer 癌症疫苗
百济神州：B细胞清除三抗TCE申报临床

临床研究

百济神州：B细胞清除三抗TCE申报临床

此前，百济神州的EGFR/cMET/cMET三抗BG-T187、从华辉安健引进的PD-1/CTLA-4/VEGF三抗已经推进到临床阶段。从百济神州公开信息来看，其围绕血液瘤布局了2款B细胞清除的三抗TCE，包括BAFFR/CD22/CD3、CD19/CD20/CD3，均将于今年底前推进到临床试验，由此可知BG-T0050为其中一款。百济神州三抗TCE经过充分差异化设计，CD19/CD20/CD3三抗相比于阿斯利康的CD3/CD19双抗AZD0486、恩沐生物/葛兰素史克的同靶点三抗CMG1A46表现出更优异的抗肿瘤活性。

医药笔记

2026-10-15

TCE B细胞清除
GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）多项国内及海外临床研究取得积极进展，在多种实体瘤中显示优秀疗效

临床研究

GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）多项国内及海外临床研究取得积极进展，在多种实体瘤中显示优秀疗效

劲方医药（2595.HK）宣布 GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）多项国内及海外临床研究取得积极进展并公布相关研究的最新数据。目前GFH375已获得国内治疗KRAS G12D突变型胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）的三项突破性疗法认定（BTD），并进入单药治疗胰腺癌及NSCLC两项注册性III期研究。劲方海外合作伙伴Verastem Oncology预计于今年底开展 VS-7375多个联用方案（联合抗EGFR疗法或化疗）一线治疗PDAC的注册性III期研究，以无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）为双主要终点、总生存期（OS）为次要终点，目前已与美国食品药品监督管理局（FDA）就研究方案达成共识。

劲方医药GenFleet

2026-10-15

EGFR KRAS G12D 口服
里程碑！突破血脑屏障，阿尔茨海默病新药最新结果出炉

临床研究

里程碑！突破血脑屏障，阿尔茨海默病新药最新结果出炉

“祝贺Arrowhead团队！当天，Arrowhead Pharmaceuticals公布了一项引人关注的临床结果：通过皮下注射，该公司开发的小干扰RNA（siRNA）疗法ARO-MAPT使健康志愿者脑脊液中的Tau蛋白水平在第105天最高平均降低73%，个体最大降幅达到85%。 siRNA药物的治疗版图，正在进一步拓展。

药明康德

2026-10-15

Tau蛋白阿尔茨海默病血脑屏障