医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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韩宝惠教授：从机制协同到临床实践，解析安罗替尼联合免疫序贯治疗在晚期肺鳞癌中的增效逻辑临床研究当前，晚期肺鳞癌临床治疗仍面临诸多挑战。 尽管免疫联合化疗已成为重要的一线治疗选择，但部分患者疾病进展迅速、缓解维持时间有限，诱导治疗后如何进一步延长疾病控制，同时减少长期化疗带来的治疗负担，仍是亟待优化的临床问题。 2026年8月6日，基于ETER700研究的积极结果，国家药品监督管理局正式批准了“免疫联合化疗序贯联合安罗替尼，用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌”的适应症，为这一人群提供了新的治疗选择。
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易慕峰IMC002临床试验出现受试者死亡；生物风险成为AI新的公共安全考题临床研究今天聚焦的医药产业核心事件包括：生物风险成为AI新的公共安全考题；国家药监局将愈美制剂由非处方药转换为处方药；国家中医药管理局查处两起涉中医药网络违规营销案；普莱医药二次递表港交所；易慕峰IMC002临床试验出现受试者死亡，公司称已配合伦理评估与调查；Alumis口服TYK2抑制剂envudeucitinib治疗SLE的2b期整体人群未达终点；GSK mRNA流感疫苗挺进III期，将开展全球首个同时靶向HA和NA的相关研究；宜联生物YL201获受理并拟优先审评，进军复发性小细胞肺癌；石药创新SYS6010获第三项突破性治疗认定；华润双鹤洛莫司汀胶囊获批；礼来最高28.75亿美元收购Merida、拿下致病性自身抗体清除平台；卫材与渤健仑卡奈单抗皮下自动注射剂型在美上市；共13条要闻。 9/2 生物风险成为AI新安全考题：Anthropic、OpenAI与Google DeepMind加码防护。 继网络安全之后，生物领域正成为生成式AI行业需要面对的另一道安全关口。
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又曝三例死亡！两款CGT产品临床试验被暂停临床研究来源：细胞与基因治疗领域。 诺华与百时美施贵宝两家跨国药企先后暂停旗下CD19 CAR-T候选药物在自身免疫疾病方向的临床试验。 诺华于近日确认，已暂时停止其自体CD19 CAR-T疗法rapcabtagene autoleucel（rap-cel，代号YTB323）在免疫学和神经科学领域多项自身免疫疾病试验的开发。
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全球首个！中国生物制药HER2双抗ADC Ⅲ期临床成功临床研究连获三项突破性疗法，授权出海七大新兴市场后，中国生物制药 （ 1177.HK） 新一代 HER2双抗ADC 又迎新重磅进展。 中生旗下 核心企业正大天晴 日前 宣布，其自主研发的 HER2双表位双抗ADC新药 注射用TQB2102 治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成方案预设的期中分析 ， 经独立数据监查委员会 （ IDMC） 判定，达到预设的主要终点和关键次要终点。 这是全球首个 HER2双表位双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床研究，实现了对该人群精准治疗的历史突破，为特定分子分型的乳腺癌患者提供全新的治疗选择。
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TYK2重磅新药SLE II期临床失败，股价暴跌56%！临床研究9月1日，Alumis宣布，其口服TYK2抑制剂 envudeucitinib 治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的2b期LUMUS试验，在整体患者人群中未达到主要终点及次要终点 。 消息公布后， Alumis股价当日暴跌56%。 值得关注的是，尽管整体试验失利，但 envudeucitinib 在预先设定的干扰素基因特征高表达（IFNGS-high）患者亚组中显示出较强的临床疗效。
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诺华急刹车：3人死亡，8项临床全暂停！临床研究路透社报道，诺华周二表示，公司上月24日暂停8项临床试验，此前收到三起严重且危及生命的免疫反应报告，并导致患者死亡。 "rep-cel”是一种CART-T(嵌合抗原受体T细胞)细胞疗法，即通过提取和改造患者自身的免疫细胞，让它能够识别并消灭特定的目标细胞。 其实CAR-T杀入自身免疫领域值得这个领域的代表重点关注一下，最近几年CAR-T不满足于肿瘤领域，正在尝试治疗SLE、RA、血管炎、肌无力等细分领域。
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两项3期试验结果积极，诺华BTK抑制剂拟全球申报；GSK mRNA流感疫苗将进入3期临床试验……临床研究两项3期试验取得积极顶线结果，诺华BTK抑制剂拟全球申报。 诺华（Novartis）公布口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化（RMS）的两项3期REMODEL-1和REMODEL-2试验积极顶线结果。 两项试验均达到主要终点：与活性对照组相比，remibrutinib显著降低患者年化复发率（ARR）。
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三药联合，精准施治：阿扎胞苷+维奈克拉+艾伏尼布用于IDH1突变初治AML展现高缓解率与持久疗效临床研究急性髓系白血病（AML）的治疗在靶向时代取得了显著进步，IDH1突变作为重要的分子亚型，已拥有艾伏尼布联合阿扎胞苷以及维奈克拉联合去甲基化药物两类双药方案。 然而，仍有相当比例的患者对双药治疗无应答或最终出现疾病进展，亟需进一步优化治疗策略以提高缓解深度和持久性。 将IDH1抑制剂（艾伏尼布）、BCL-2抑制剂（维奈克拉）与去甲基化药物（阿扎胞苷）三药联合，理论上可通过协同靶向不同信号通路来增强抗白血病活性。
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【文献速递】阿替利珠单抗治疗R/R ENKTL：NCCH1903/ATTACK试验II期结果临床研究结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）较为罕见，且针对复发/难治性（R/R）疾病的治疗选择有限。 这项多中心、单臂II期研究评估了阿替利珠单抗单药治疗R/R ENKTL患者的疗效和安全性。 结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）是一种罕见且侵袭性强的淋巴瘤，与EB病毒（EBV）感染密切相关，预后通常较差。
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正大天晴ADC新药乳腺癌3期临床达主要终点，拟申报上市丨产业新闻临床研究9月1日，正大天晴宣布，其自主研发的 HER2双抗ADC新药 TQB2102治疗 HER2低表达复发/转移性乳腺癌 中的3期临床研究已完成方案预设的期中分析。 经独立数据监查委员会（IDMC）判定，研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。 研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，主要终点为独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。
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座次重排！礼来瑞他鲁肽22.1%减重率，登顶减重药榜首临床研究减重药的竞争标尺，正在从 "能不能减掉 15%" 被悄悄拨到 "谁能稳稳跨过 20%"。 8 月 27 日《BMJ Medicine》上线的一项网络 Meta 分析，恰好给这场竞速留下了一张全景快照：研究者把截至 3 月 6 日可查的 58 项随机对照试验、共 24214 名不合并糖尿病的超重或肥胖成人纳入同一模型，横向比较各类 GLP-1 相关药物相对安慰剂的减重幅度。 排名榜上，前十的位置已经被多靶点药物和新分子牢牢占据。
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重磅发布｜《Diabetes Care》连续刊发与君圣泰医药HTD1801相关的两篇文章，中国原创T2DM治疗方案再次向世界展现创新临床价值临床研究君圣泰医药（股票代码：2511.HK）， 一家专注于心肾代谢系统疾病（CKM）、开发多功能多靶点疗法的创新生物医药公司，宣布国际权威医学期刊《Diabetes Care》连续刊发两篇与HTD1801相关的文章：由北京大学人民医院内分泌科主任牵头完成的HTD1801单药治疗2型糖尿病（T2DM）的3期临床研究（SYMPHONY-1）主要结果， 以及由纪立农教授等撰写的关于亚洲糖尿病治疗进展的综述文章。 SYMPHONY-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，旨在评估HTD1801在饮食及运动干预后血糖控制不佳的T2DM成人受试者中的有效性和安全性。 发表于《Diabetes Care》的研究结果显示：。
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ESC 2026 HOT LINE 8 | Astrid Paul Nordin博士报告IDEAL-AF：显著低电压区患者，个体化LVZ消融使12个月无房性心律失常率提高至67.6%临床研究持续性房颤消融的难题在于：肺静脉隔离（PVI）之外是否应处理心房基质？ 过去，“一律加做线性消融”与“只做PVI”之间争论不休。 持续性AF患者首先接受PVI和左心房电压标测。Clinic門诊新视野2026-09-02房颤
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正大天晴乙肝 1 类新药首次启动 III 期临床临床研究近日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，正大天晴登记 了一项 评估 TQA3605 片 在已 经接受 核苷（酸）类药物 （NAs） 治 疗至少 12 个月的低病毒血症或应答不佳的 慢性乙型肝炎病毒感染者 中的有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂对照和开放标签扩展的 Ⅲ 期临床试验 （登记号： CTR20263352） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究计划在国内 入组 930 名受试者 ，主要目的是评价 在已经接受 NAs 治疗至少 12 个月的成人慢性乙型肝炎病毒感染者中，TQA3605 片联合口服核苷（酸）类药物对比核苷（酸）类药物治疗，是否能够显著提高 治疗 48 周 HBV DNA 低于 10 IU/mL 的试验参与者百分比 。丁香园 Insight 数据库2026-09-02慢性乙型肝炎
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又一款 mRNA 流感疫苗挺进 III 期临床研究当地时间 9 月 1 日，GSK 在第十三届呼吸道病毒与流感防控大会上公布了其 mRNA 季节性流感候选疫苗 II 期 Flu-028 研究的积极 数据。 基于这些结果，GSK 计划于 2026 年 9 月 启动 III 期临床试验。 值得注意的是， 这将是 首个针对血凝素 （HA） 和神经氨酸酶 （NA） 的 mRNA 流感疫苗的 III 期研究 。
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再鼎医药：DLL3 ADC启动一线SCLC全球三期临床临床研究该全球三期临床拟入组530例一线ES-SCLC患者，预计2030年6月初步完成。 去年10月，再鼎医药启动了DLL3 ADC新药ZL-1310二线/三线治疗小细胞肺癌的全球三期临床试验。 ZL-1310 在小细胞肺癌PDX模型的临床前研究中 显示出强效杀伤作用。
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葛兰素史克：流感mRNA疫苗启动三期临床临床研究此前，葛兰素史克刚刚公布了二期临床积极数据，结果显示，相比于已获批标准剂量和高剂量流感疫苗，该疫苗诱导了更强的免疫原性。 葛兰素史克在二期临床Flu-028中测试了多种制剂处方。 葛兰素史克认为该产品有望成为BIC流感疫苗。
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允英伴读|看懂MRD 肿瘤分子残留病灶检测：5项临床研究解读临床研究打开公众号，设置“星标”，。 下文将结合五项临床研究，解析该技术在肿瘤临床诊疗中的实际应用价值。 Ⅲ期FIND研究：ctDNA甲基化MRD，让结直肠癌复发根治率翻倍。
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单次给药48周降幅超94%，Kylo-11登上《柳叶刀》：Lp(a)赛道III期揭盲前夜，中国长效siRNA拿出持久性证据临床研究Kylo-11 来自中国生物制药旗下杭州赫吉亚生物医药，是一款靶向 LPA 基因的长效 siRNA ，国家 1 类创新药。 这次公布的 I 期随机双盲安慰剂对照试验里， 单次皮下注射后，中高剂量组 48 周时 Lp(a) 中位降幅 94.6%~97.0% ，给药后约 4 周降到谷底，之后一直维持到 48 周 ；全程没有严重不良事件，没有注射部位反应，也没人因不良反应退出。 Lp(a)1963 年就被发现了，结构上是一分子 LDL 样颗粒通过二硫键挂着一分子载脂蛋白 (a) 。
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Nat Communi | 南京医科大学李靖欣等公布国产重组带状疱疹疫苗III期临床数据：40岁及以上人群一年内保护效力达91.6%临床研究在既往完成的I期、II期临床试验中，以氢氧化铝为佐剂的重组gE-Fc融合蛋白亚单位疫苗（LZ901）展现出良好的安全性，并可诱导强效免疫应答。 2026年8月7日，南京医科大学李靖欣、中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所许松涛、山东大学张丽、湖北省疾病预防控制中心童叶青共同通讯在 Nature Communications （IF=18.1） 在线发表题为 “The efficacy, immunogenicity and safety of the LZ901 vaccine for herpes zoster virus in adults 40 years of age or older: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial” 的研究论文。 本随机、安慰剂对照、双盲III期临床试验（ChiCTR2300076253）旨在评估LZ901在40岁及以上成年人群中的保护效力与安全性。
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