医药临床研究

聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。

共 13818 篇内容

阿斯利康/第一三共：Enhertu一线治疗肺癌III期研究成功

临床研究

阿斯利康/第一三共：Enhertu一线治疗肺癌III期研究成功

8月17日，阿斯利康和第一三共联合宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）单药一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期DESTINY-Lung04研究取得了高水平的积极结果。 Enhertu是一种靶向HER2的ADC药物，由第一三共和阿斯利康合作开发和商业化。 Enhertu于2019年2月首次在美国获批上市，随后于2020年、2021年、2023年分别在日本、欧洲和中国获批上市。

佰傲谷BioValley

2026-08-18

HER2 第一三共非小细胞肺癌
自免新药3期成功

临床研究

自免新药3期成功

近日，荷兰免疫生物技术公司 argenx 公布旗下皮下注射剂型 Vyvgart Hytrulo （ efgartigimod ，艾加莫德）用于成人自身免疫性肌炎的 2/3 期 ALKIVIA 研究关键阳性结果，公司计划基于该项试验数据向 FDA 提交上市申请，有望为这一尚无靶向药物的罕见自身免疫疾病带来全新治疗选择。 ALKIVIA 研究共计入组 264 例正在接受基础治疗的成人患者，试验达到主要研究终点。在 IMNM （免疫介导的坏死性肌病）与 DM （皮肌炎）合并患者人群中，经过 52 周治疗，相较于安慰剂组， Vyvgart Hytrulo 组患者的总体改善评分（ TIS ）平均提升幅度高出 15.4 分，该评分综合评估肌肉力量、日常躯体功能以及肌肉外疾病活动等六大维度，改善兼具统计学显著性与临床实际意义。

一度医药

2026-08-18

自免新药
今日头条：治疗渐冻症的全球创新药，正从光谷走向临床

临床研究

今日头条：治疗渐冻症的全球创新药，正从光谷走向临床

8月14日，长江日报记者从达尔文生物科技（湖北）有限公司（以下简称“达尔文生物”）获悉，由该公司自主研发的用于治疗渐冻症的国产创新药Darwin-ALT001，将于8月底在美国启动一期临床研究。该药在中国围绕渐冻症和缺血性脑卒中两个适应症的一期临床研究均已完成总结报告，两项研究均达到预设的安全性、耐受性及剂量探索目标。 “渐冻症至今仍是神经退行性疾病领域最具挑战性的疑难重症之一。”

光谷生物城

2026-08-18

达尔文生物渐冻症创新药
复方脑肽节苷脂联合依达拉奉右崁醇治疗进展性脑梗死临床观察

临床研究

复方脑肽节苷脂联合依达拉奉右崁醇治疗进展性脑梗死临床观察

进展性脑梗死致残、致死率高，单纯溶栓或抗凝治疗难以完全阻止神经功能恶化，氧化应激和炎症反应是重要推手。本研究旨在评估复方脑肽节苷脂联合依达拉奉右莰醇的疗效与安全性。纳入126例急性进展性脑梗死患者，随机分为对照组（依达拉奉右旋醇）和研究组（联合复方脑肽节苷脂），治疗14天，比较神经功能、氧化应激及炎性指标。

步长五星

2026-08-18

脑梗死脑梗
新起点，大未来：弘翼临床正式加入Emerald Clinical

临床研究

新起点，大未来：弘翼临床正式加入Emerald Clinical

作为Emerald Clinical在亚太区深化运营的战略支点，弘翼临床全面传承全球统一的运营标准与科学体系，致力于为中国及全球客户提供更敏捷、更落地的临床研发服务。依托Emerald深耕亚太多年的科研积淀，我们在肾病、肿瘤、心血管代谢、自身免疫、眼科及早期临床开发等核心领域形成了公认的领先优势，能为复杂疾病领域的创新疗法，提供从首次人体试验至上市后研究的全生命周期科学支撑。

弘翼Emerald Clinical

2026-08-18

Emerald C 弘翼
荣登Nature Medicine！依沃西联合化疗一线治疗TNBC II期研究结果发表，III期注册性研究高效推进

临床研究

荣登Nature Medicine！依沃西联合化疗一线治疗TNBC II期研究结果发表，III期注册性研究高效推进

近日，康方生物全球首创的肿瘤免疫2.0基石药物依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液）联合化疗，用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌 ( TNBC)的II期临床研究结果，全文发表于国际顶级医学期刊《自然·医学》 (Nature Medicine) 。研究结果显示，依沃西联合化疗一线治疗TNBC展现出突破性的疗效和良好的安全性。基于此项研究的优异数据，依沃西联合疗法一线治疗TNBC已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物(BTD)名单，目前该适应症的多中心、随机、双盲III期临床研究(HARMONi-BC1/AK112-308)正在高效推进中。

康方生物Akeso

2026-08-18

TNBC
全国首个肺癌防复发免疫细胞疗法SDT-M001：I期安全数据获认可，II期临床全速推进

临床研究

全国首个肺癌防复发免疫细胞疗法SDT-M001：I期安全数据获认可，II期临床全速推进

赛德特生物自主研发的细胞治疗新药SDT-M001注射液迎来重要临床开发节点，在完成 I 期临床试验高剂量组安全性审查后，公司已正式向CDE提交 II 期临床前沟通交流会申请并予以公开。 2026年8月，公司组织召开了SDT-M001注射液I期临床试验高剂量安全性审查会议（SRC会议）。与会各中心研究者对 I 期临床数据开展全面审阅评估，一致判定SDT-M001 注射液用于非小细胞肺癌术后辅助治疗人群，具备优异的安全性与耐受性，同意推进至 II 期临床研究。

赛德特生物

2026-08-18

SDT-M001
头对头挑战艾伯维，开展临床III期

临床研究

头对头挑战艾伯维，开展临床III期

8月18日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷，头对头对比艾伯维维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不接受强化疗（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）方案，已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。 BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。

新药说

2026-08-18
因安全事故，再生元终止一项单抗临床研究

临床研究

因安全事故，再生元终止一项单抗临床研究

再生元制药公司（Regeneron）宣布暂停其用于治疗眼部炎症的实验性药物 REGN7041 的Phase 1/2a期临床试验（即 TITAN研究）。该试验旨在评估这一款抗CD3单克隆抗体在非感染性葡萄膜炎（即眼球中层发生的非感染性炎症）患者中的安全与疗效。虽然再生元已经对该起安全事件展开了调查，但发言人透露，目前引发该事件的具体根本原因尚未确定。

新药说

2026-08-18

CD3 感染
Sci Transl Med丨卢敏团队报道p53恢复剂ATO的初步临床疗效

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Sci Transl Med丨卢敏团队报道p53恢复剂ATO的初步临床疗效

小部分癌症驱动突变发生于促癌蛋白，临床上已经获批约 9 8 个促癌蛋白功能抑制剂；大部分癌症驱动突变发生于抑癌蛋白，但迄今没有抑癌蛋白功能恢复剂。抑癌蛋白 p 53 是癌症中突变频率最高的蛋白，全球至少有 7 1 个团队报道获得 p 53 恢复剂。卢敏团队长期寻找 p 53 恢复剂：首先获得 p53 突变体恢复剂三氧化二砷 ATO （ Cancer Cell 2021 ，卢敏等实质性获得靶向药物的圣杯—— p53突变体复活剂）【1】，然后发现 ATO 是唯一有效的 p 53 恢复剂（ Cancer Cell 2024 ， Cancer Cell丨卢敏团队分析现有p53靶向药物的有效性并提出p53恢复剂评估标准和临床建议）【2】，之后首次在人体内 First-in-human 实现 p53 突变体功能恢复（ Sci Transl Med 2023 ，卢敏团队发现390个可治疗的p53突变体，并首次在人体内实现抑癌蛋白靶向）【3】，最后提出 p53 恢复剂的科学逻辑（ Cancer Discov 2024 ， Cancer Discovery 中国专刊丨卢

BioArt

2026-08-18

p53 cancer 卢敏
诺诚健华拓展血液瘤战略布局 mesutoclax联合疗法头对头对比维奈克拉联合疗法治疗初治AML获批开展III期临床

临床研究

诺诚健华拓展血液瘤战略布局 mesutoclax联合疗法头对头对比维奈克拉联合疗法治疗初治AML获批开展III期临床

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷头对头对比维奈克拉联合阿扎胞苷治疗老年或不接受强化疗（unfit）的初治急性髓系白血病（AML）获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性III期临床试验。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。

诺诚健华INNOCARE

2026-08-18

III期
重磅启新程｜来恩生物国家科技重大专项课题启动，加速TCR-T细胞疗法乙肝功能性治愈临床转化

临床研究

重磅启新程｜来恩生物国家科技重大专项课题启动，加速TCR-T细胞疗法乙肝功能性治愈临床转化

近日，广州来恩生物医药有限公司参与的国家科技重大专项乙肝功能性治愈核心课题，在中国人民解放军总医院第五医学中心顺利召开临床启动会。国家科技重大专项：mRNA转染TCR-T细胞治疗慢性乙肝I/II期临床研究启动会。本次国家重大专项项目编号为2025ZD01905800，项目名称为“ 以临床治愈为目标的慢性乙型肝炎治疗新技术及机制研究 ”，由中国人民解放军总医院第五医学中心作为牵头单位，王福生院士团队的孟繁平主任担任项目负责人。

来恩生物

2026-08-18

中国人民解放军总医院第五医学中心慢性乙型肝炎 TCR
OncoC4：新一代CD24/CD3双抗完成首例患者给药

临床研究

OncoC4：新一代CD24/CD3双抗完成首例患者给药

ONC-783是全球首个且唯一靶向肿瘤特异性CD24糖基化异构体（neoCD24）的临床阶段T细胞衔接器。皮下注射剂型旨在实现渐进式全身暴露，具有降低细胞因子释放综合征（CRS）风险的潜在优势。 “这一里程碑展示了OncoC4在开发首创（first-in-class）癌症疗法方面的领先地位，”首席执行官兼首席科学官刘阳博士表示，“CD24在约70%的人类癌症中表达 1 ，而恶性细胞中的异常糖基化会产生在正常组织中基本不存在的neoCD24抗原表位。

医药笔记

2026-08-18

CD24 CD3
Argenx涨16%：FcRn抑制剂自身免疫性肌炎三期临床成功

临床研究

Argenx涨16%：FcRn抑制剂自身免疫性肌炎三期临床成功

IMNM和DM亚型获得一致的疗效响应。 Efgartigimod（艾加莫德）上市以来保持持续的高增长趋势，2026年上半年销售额28.14亿美元，预计全年超过60亿美元。 Efgartigimod上市第5年即将实现60亿美元销售额，为有史以来商业化最成功的自免新药之一。

医药笔记

2026-08-18

肌炎自身免疫性自身免疫性肌炎
EyePoint大跌67%：伏罗尼布wAMD三期临床失败，贝达药业拥有大中华区权益

临床研究

EyePoint大跌67%：伏罗尼布wAMD三期临床失败，贝达药业拥有大中华区权益

EyePoint当天股价大跌67%，目前市值为4.2亿美元。 Duravyu由贝达药业伏罗尼布+EyePoint的Durasert E缓释技术结合开发而成，伏罗尼布为一款多靶点VEGFR/PDGFR抑制剂。 2020年，EyePoint获得伏罗尼布开发中国外市场眼科适应症的权益。

医药笔记

2026-08-18
阿斯利康公布两项晚期肺癌3期试验积极结果；“first-in-class”疗法自身免疫疾病3期结果积极…… | 产业新闻

临床研究

阿斯利康公布两项晚期肺癌3期试验积极结果；“first-in-class”疗法自身免疫疾病3期结果积极…… | 产业新闻

阿斯利康公布两项晚期肺癌3期试验积极结果。阿斯利康（AstraZeneca）今日公布两项非小细胞肺癌（NSCLC）3期试验的积极结果。 DESTINY-Lung04试验初步分析结果显示，在不可切除、局部晚期或转移性HER2突变非鳞状NSCLC患者的一线治疗中，与全球标准治疗方案相比，其与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的重磅抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）显著改善患者的无进展生存期（PFS），且该改善具有统计学显著性和临床意义。

药明康德

2026-08-18

HER2 第一三共
西比曼C-CAR168治疗难治性狼疮肾炎的注册性II期临床试验获得FDA批准

临床研究

西比曼C-CAR168治疗难治性狼疮肾炎的注册性II期临床试验获得FDA批准

中国医药生物技术协会常务理事单位西比曼生物科技（上海）有限公司新型自体靶向 CD20 和 BCMA CAR-T 候选产品 C-CAR168 治疗标准疗法无效的狼疮肾炎（ LN ）的多中心注册性 II 期临床试验，获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准，将进一步评估 C-CAR168 的安全性和有效性。 C-CAR168 是一种新型自体双特异性 CAR-T 疗法，同时靶向 CD20 和 BCMA 。该疗法旨在支持对驱动疾病的 B 细胞和浆细胞进行深度清除，以实现在严重自身免疫疾病患者中诱导免疫重置，包括难治性系统性红斑狼疮（ SLE ）和 LN 、进展性多发性硬化症（ MS ）等。

中国医药生物技术协会

2026-08-17

CD20 BCMA 肾炎
OncoC4宣布ONC-783用于治疗晚期实体瘤的1期临床试验完成首例患者给药

临床研究

OncoC4宣布ONC-783用于治疗晚期实体瘤的1期临床试验完成首例患者给药

ONC-783是全球首个且唯一靶向肿瘤特异性CD24糖基化异构体（neoCD24）的临床阶段T细胞衔接器。皮下注射剂型旨在实现渐进式全身暴露，具有降低细胞因子释放综合征（CRS）风险的潜在优势。 “这一里程碑展示了OncoC4在开发首创（first-in-class）癌症疗法方面的领先地位，”首席执行官兼首席科学官刘阳博士表示，“CD24在约70%的人类癌症中表达 1 ，而恶性细胞中的异常糖基化会产生在正常组织中基本不存在的neoCD24抗原表位。

昂科免疫 OncoC4

2026-08-17

CD24
AZ双抗III期临床终止！两项主要终点同时失守

临床研究

AZ双抗III期临床终止！两项主要终点同时失守

8月17日，阿斯利康宣布，终止PD-1/CTLA-4双特异性抗体 Volrustomig 一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期eVOLVE-Lung02研究。更值得关注的是， Volrustomig 并非一款普通的在研产品。作为目前全球研发进展最快的PD-1/CTLA-4双抗之一， Volrustomig 一直被视为最有希望继康方生物卡度尼利单抗之后实现商业化突破的产品。

摩熵医药

2026-08-17

非小细胞肺癌 III期 AZ
罗盘向左，红线向右——深度解析肿瘤临床试验中的PFS2

临床研究

罗盘向左，红线向右——深度解析肿瘤临床试验中的PFS2

在此背景下，第二次无进展生存期（PFS2）进入临床研究领域，旨在反映前两线治疗叠加带来的累积临床获益，其定义为：自受试者随机化分组起，至患者接受后线（二线）治疗期间出现疾病进展，或因任何原因发生死亡的时间。【肿瘤资讯】特别整理，以飨读者。临床的罗盘：PFS2用于治疗策略与全病程获益的评估价值。

良医汇肿瘤资讯

2026-08-17

肿瘤 PFS2 罗盘向左