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  • 肺纤维化创新药历史性突破：勃林格全球首创PDE4B选择性抑制剂将中位生存期从3.7年提升到9.1年，让患者看见退休后的夕阳
    临床研究
    肺纤维化创新药历史性突破：勃林格全球首创PDE4B选择性抑制剂将中位生存期从3.7年提升到9.1年，让患者看见退休后的夕阳
    2026年夏天，ATS会场传来一个数字——模型预测中位生存期从3.7年拉长到9.1年。 在场呼吸科医生沉默了几秒，然后开始鼓掌。 确诊后若不干预， 中位生存期仅3～5年 ，比很多实体瘤更凶险。
    新康界
    2026-06-26
    尼达尼布 纤维化 吡非尼酮 肺纤维化 PDE4B
  • III期临床试验即将启动，AI+生物医药进入“商业化”前夜
    临床研究
    III期临床试验即将启动，AI+生物医药进入“商业化”前夜
    近期， 英矽智能 、 德琪医药、 晶泰科技 分别官宣重大进展：英矽智能即将启动全球首个AI创新药的III期临床试验，并与SK生物制药达成了亚太地区最大的BD合作；德琪医药通过创新的“NewCo”模式推动TCE产品成功出海； 晶泰科技与国际知名药企达成超4亿美元AI药物发现合作 。 全球首个AI创新药冲刺III期临床。 如果说AI发现靶点、设计分子是“无人区”的探索，那么 英矽智能 治疗特发性肺纤维化的Rentosertib（ISM001-055）口服药进入III期临床，可以称之为人类在AI+生物医药领域插下的第一面旗帜。
    张江药谷
    2026-06-26
    Insilico Medicine Inc 德琪（浙江）医药科技有限公司 特发性肺纤维化 深圳晶泰科技有限公司 INS018-055胶囊
  • 注册3期！氟非尼酮即将开始慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化 III 期临床试验
    临床研究
    注册3期！氟非尼酮即将开始慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化 III 期临床试验
    氟非尼酮是一款由海南海药与中南大学联合开发用于慢性乙型肝炎肝纤维化/肝硬化治疗的在研新药。 2025年2月，氟非尼酮胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。 氟非尼酮作为一种新型抗纤维化的吡啶酮类小分子化合物，是治疗肺纤维化同类新药吡非尼酮（PFD）的me-better药物。
    肝脏时间
    2026-06-26
    肝硬化 吡非尼酮 海南海药股份有限公司 中南大学
  • CDE文章|小核酸药物临床研发和评价的思考
    临床研究
    CDE文章|小核酸药物临床研发和评价的思考
    目的： 探讨小核酸药物创新研发特点、进展及关键技术考虑。 Ø 小核酸药物以碱基互补配对作用于靶 mRNA 发挥作用，安全性风险具有不可逆性。 故非临床研究除应关注可能引起的靶毒性，还应特别关注脱靶毒性和免疫原性，为临床试验安全性研究提供支持；。
    药精通Bio
    2026-06-26
    核酸药物
  • 诺和诺德口服 GLP-1 获 82% 医生青睐！彭博最新调研曝光两大巨头处方偏好
    临床研究
    诺和诺德口服 GLP-1 获 82% 医生青睐！彭博最新调研曝光两大巨头处方偏好
    GLP-1 减重赛道正迎来剂型迭代与多管线竞速的双重变革，彭博行业研究面向 100 名肥胖专科处方医生开展专项调研，一线临床选择直接改写行业此前对口服减肥药、注射复方、胰淀素新药的市场预判，诺和诺德、礼来两大头部企业的竞争重心出现明显分化，成本、耐受性、给药便捷度取代单纯减重效果，成为医生开药的核心考量因素。 这份发布于 2026 年 6 月 11 日的行业调研数据，最先打破市场固有认知：在两款主流口服 GLP-1 减重药中，82% 受访医生会优先开具诺和诺德口服 Wegovy，而非礼来推出的 Foundayo。 对比两款口服产品临床数据能够发现，口服 Wegovy 在减重幅度、胃肠道副作用耐受度上具备优势，尽管服药需空腹且禁食 30 分钟，而 Foundayo 无饮食限制，但临床疗效与不良反应表现成为医生决策的核心依据。
    GLP1减重宝典
    2026-06-26
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S 肥胖
  • 430亿美元买来的“教训”！辉瑞ADC重磅药III期惨败，不敌30年老化疗药
    临床研究
    430亿美元买来的“教训”！辉瑞ADC重磅药III期惨败，不敌30年老化疗药
    2026年6月22日，辉瑞公布了sigvotatug vedotin（西伏妥珠单抗vedotin，代号为SGN-B6A）的三期SigVie-002数据，并得出结论：主要终点未达。 在703例既往经治的非鳞非小细胞肺癌患者中，这款IB6靶向ADC的总生存期没能达标，换言之，在和多西他赛的比较下直接失利，而后者是一款上市近30年，且早已仿制化的化疗药。 而Sigvotatug vedotin最初由ADC领域的先驱和全球领导者Seagen研发。
    求实药社
    2026-06-26
    Pfizer Inc 多西他赛 Seagen Inc sigvotatug vedotin
  • 一款核心Seagen ADC，III期临床失败
    临床研究
    一款核心Seagen ADC，III期临床失败
    2023年，辉瑞以430亿美元收购Seagen，造就了ADC 领域规模最大的并购案。 在2024-2026年间，辉瑞连续终止/删减了多款 Seagen ADC。 2026年6月22日，辉瑞公布了 IB6 ADC管线 sigvotatug vedotin的III期研究 SigVie-002的 总体结果。
    佰傲谷BioValley
    2026-06-26
    Pfizer Inc Seagen Inc sigvotatug vedotin
  • 国内第7个围术期免疫适应症&盘点3期研究数据
    临床研究
    国内第7个围术期免疫适应症&盘点3期研究数据
    2026年6月25日，恒瑞医药子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的PD-L1抑制剂艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增适应症，具体为本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症（首个为广泛期小细胞肺癌一线治疗），也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的中国自主研发PD-L1抑制剂，将为NSCLC围手术期治疗提供全新的方案。 领域内第7个围术期/新辅助免疫治疗适应症。
    IO笔记
    2026-06-26
    ALK EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 阿得贝利单抗
  • ICH E6(R3)/2026版中国GCP背景下的临床试验实施与质量管理
    临床研究
    ICH E6(R3)/2026版中国GCP背景下的临床试验实施与质量管理
    2026版中国GCP也已于2026年6月正式发布，并将于2026年9月1日正式实施。 这两部法规的发布，对中国临床试验行业和临床试验从业者有深远影响，将在根本上改变临床试验质量管理的理念和实施逻辑。 为帮助相关从业人员精准理解 ICH E6 (R3) 和2026版中国GCP核心变革，掌握 ICH E6 (R3)/2026版本中国GCP背景下的临床试验实施与质量管理的实操要点，顺利衔接最新的的国际和国内监管部门核查要求，助力行业实现从被动合规向主动质量管控转型，适应新法规对临床试验实施和质量管理的要求，临研人平台（重庆社灵医药科技有限公司）联合中国化工企业管理协会医药化工专业委员会，特开设本次培训班。
    E药研发
    2026-06-26
    GCP 中国化工
  • 劲方医药：KRAS G12D抑制剂启动NSCLC三期临床
    临床研究
    劲方医药：KRAS G12D抑制剂启动NSCLC三期临床
    该三期临床计划入组300例NSCLC患者，预计2030年6月初步完成。 今年2月，GFH375被纳入突破治疗药物程序，用于至少接受过一种系统性治疗并具有KRAS G12D突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 GFH375为一款高选择性的强效KRAS G12D（on/off）双重作用机制的抑制剂。
    医药笔记
    2026-06-26
    非小细胞肺癌 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • Kymera涨16%：STAT6降解剂特应性皮炎2b期临床提前6个月完成入组
    临床研究
    Kymera涨16%：STAT6降解剂特应性皮炎2b期临床提前6个月完成入组
    受此消息影响，Kymera Therapeutics当天股价大涨17%，目前市值达到96亿美元。 KT-621为Kymera Therapeutics的核心管线，探索特应性皮炎、哮喘、COPD、EoE、CRSwNP、CSU、PN、BP等多个自免适应症。 KT-621计划探索所有Th2通路相关自免疾病。
    医药笔记
    2026-06-26
    哮喘 慢性阻塞性肺疾病 特应性皮炎 大疱性类天疱疮 嗜酸细胞性食管炎
  • 阿斯利康：小分子GLP-1启动6项三期临床，从诚益生物引进
    临床研究
    阿斯利康：小分子GLP-1启动6项三期临床，从诚益生物引进
    具体包括Eluminate-1（Elecoglipron单药或联合达格列净，800例）、Eluminate-2（单药头对头对照司美格鲁肽，1200例）、 Eluminate-3（胰岛素背景治疗，600例）、Eluminate-4（达格列净背景治疗，900例）、Eluminate-5（Elecoglipron联合达格列净，2000例）、Embold（减重，4500例）。 阿斯利康计划今年内陆续启动10项三期临床，包括糖尿病Eluminate系列5项（已注册）、减重Embold系列3项（已注册一项）、心衰和CKD合并症等Elevate系列2项。 今年6月的ADA会议上，阿斯利康披露了Elecoglipron糖尿病、减重2b期临床数据。
    医药笔记
    2026-06-26
    AstraZeneca PLC 司美格鲁肽 心脏衰竭 糖尿病 AZD-5004薄膜包衣片
  • 中美2025年新药临床试验年度进展对比—基于FDA DTS报告与CDE年度报告
    临床研究
    中美2025年新药临床试验年度进展对比—基于FDA DTS报告与CDE年度报告
    近期，中美两国药监主管部门相继发布2025年度新药临床试验相关报告。 本文所依据的两份原始资料分别为：。 • 中国 ：国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（2026年6月），统计范围为2025年度在药物临床试验登记与信息公示平台首次登记的5215项临床试验，重点呈现临床试验登记数量、结构分布及实施效率。
    iReg
    2026-06-26
    TS CDE 新药
  • 被撤稿了：全球首个关于肿瘤免疫治疗 上午 vs 下午 给药的前瞻性III期研究
    临床研究
    被撤稿了：全球首个关于肿瘤免疫治疗 上午 vs 下午 给药的前瞻性III期研究
    【自然-医学】来自湖南省肿瘤医院：全球首个前瞻性III期研究，证实肿瘤免疫治疗上午给药更好。 因此，有必要把 与该研究有关的信息 客观地传递给大家。 昨天，《自然-医学》发布了该研究论文的撤稿声明。
    IO笔记
    2026-06-26
    肿瘤 湖南省肿瘤医院
  • 糖尿病治疗新范式！南京鼓楼医院王雷教授团队完成Re-META™十二指肠消融术全球首例临床入组
    临床研究
    糖尿病治疗新范式！南京鼓楼医院王雷教授团队完成Re-META™十二指肠消融术全球首例临床入组
    动脉网 第一 时间获悉，近日，苏州元科医疗器械有限公司（以下称“元科医疗”） 自主研发的Re-META™消化道脉冲电场消融系统 ，在南京大学医学院附属鼓楼医院顺利完成 全球首例 临床试验入组。 当全球数亿2型糖尿病患者仍深陷于终身用药的困境时，一种从“根源”出发，力求以 一次门诊介入实现长期血糖获益 的全新术式，正逐步从理想照进现实。 近日，南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科 王雷教授团队联合内分泌科 ，应用完全由中国自主研发的Re-META™消化道脉冲电场消融系统，成功为一位病情复杂、药物控制效果不佳的2型糖尿病患者，完成了该系统的 全球首例 临床应用，标志在代谢疾病内镜下诊疗创新热土上，中国原创方案跻身国际前沿。
    动脉网
    2026-06-26
    糖尿病 南京鼓楼医院
  • 2026 ESMO TAT Asia｜王颖教授：立足临床痛点，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌初露锋芒，展现高效低毒潜力
    临床研究
    2026 ESMO TAT Asia｜王颖教授：立足临床痛点，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗晚期胃癌初露锋芒，展现高效低毒潜力
    2026年6月12日至14日，ESMO TAT Asia 2026大会于中国香港盛大召开。 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院王颖教授 团队领衔开展的 一项评估阿得贝利单抗联合卡培他滨和奥沙利铂（CAPOX）用于既往未接受过治疗的晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的Ib/II期临床研究（摘要号：88P） 成功入选壁报展示。 该研究初步数据表现亮眼， 在14例可评估患者中客观缓解率（ORR）为57.14%，中位无进展生存期（PFS）达9.2个月，且展现出起效迅速（中位至缓解时间仅1.4个月）与安全性良好的优势。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-06-25
    奥沙利铂 胃癌 阿得贝利单抗 卡培他滨 肝转移
  • 肺向新生|方申存教授：2026 ASCO晚期一线EGFR突变非小细胞肺癌治疗进展
    临床研究
    肺向新生|方申存教授：2026 ASCO晚期一线EGFR突变非小细胞肺癌治疗进展
    表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的问世彻底改变了EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗格局。 尽管第三代EGFR-TKI已成为一线标准治疗，但其单药疗效已达瓶颈，耐药问题仍是临床面临的主要挑战。 一线经典EGFR突变晚期NSCLC治疗新进展。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-06-25
    EGFR 非小细胞肺癌 舒沃替尼 埃万妥单抗 兰泽替尼
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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