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  • 0成本，临床主导！吉大二院以AI赋能急诊决策系统
    临床研究
    0成本，临床主导！吉大二院以AI赋能急诊决策系统
    智能汽车行业有一个被反复印证的规律：硬件算力的迭代速度永远超出预期，真正决定智能体验上限的，从来不是硬件参数，而是可自定义、可沉淀、可迁移的场景化能力。 急诊作为医院诊疗的前沿阵地，工作节奏快、突发场景多、决策容错空间小，对信息化工具的灵活性、适配性要求远高于普通科室。 在智慧医疗投入持续攀升的背景下，临床端的获得感却未同步增长，本质是三重成本构成的落地壁垒。
    健康界
    2026-06-24
    AI
  • 国泰海通｜医药：全面提速，FDA临床试验体系或大改革——美国HHS发布Operation TrialBlazer点评
    临床研究
    国泰海通｜医药：全面提速，FDA临床试验体系或大改革——美国HHS发布Operation TrialBlazer点评
    报告导读： 美国卫生与公众服务部（ HHS ）发布了一项全部门协同行动计划 Operation TrialBlazer （译先锋试验行动），包括 FDA 、 NIH 等核心机构，旨在全面加速并改革美国临床试验体系，其中 FDA 公布了一揽子举措，覆盖从 IND 阶段到关键性试验的全过程，我们认为将对全球生物医药研发产生深远影响。 2026 年 6 月 22 日，美国卫生与公众服务部（ HHS ）发布 “Operation TrialBlazer ” （译先锋试验行动，下文简称《行动》），我们认为该政策是美国政府近年来在生物医药监管领域最具系统性的一次政策改革与战略布局。 《行动》的主要目标是 “ 维持美国在创新药早期临床研究和开发的全球领导地位 ” ，覆盖从靶点识别、治疗方案设计、首次人体试验到后期临床的全链条，强调消除不必要延迟、冗余要求和监管模糊性。
    国泰海通证券研究
    2026-06-24
    美国卫生与公众服务部 FDA 国泰海通
  • 君赛生物GC101临床大捷背后：国产TIL疗法正式迈过商业化分水岭
    临床研究
    君赛生物GC101临床大捷背后：国产TIL疗法正式迈过商业化分水岭
    全球肿瘤医药行业正在完成一轮周期调整，逐步脱离资本粗放扩张的发展阶段，以原创技术实力、以未满足临床需求为核心的价值研发逻辑成为全球共识。 ADC、双抗、PROTAC、细胞疗法四大前沿技术同步加速迭代，重构全球肿瘤药物创新版图。 四大赛道之中，细胞治疗迎来质变时刻，TIL 疗法更是完成关键跨越：海外产品已实现成功商业化落地，国产管线如君赛生物GC101被2026 ASCO大会收录为“最新突破摘要”，不仅拿出国际认可的关键二期临床数据，同时通过工程化创新降低治疗门槛，破解细胞疗法长期以来面临的临床门槛高、制造复杂以及高成本结构等落地瓶颈，补齐传统TIL疗法的安全性短板。
    E药经理人
    2026-06-24
    肿瘤 上海君赛生物科技有限公司
  • 恒瑞口服小分子GLP-1再获III期成功
    临床研究
    恒瑞口服小分子GLP-1再获III期成功
    6月18日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国810名成人2型糖尿病受试者中开展的III期临床试验（OUTSTAND-2）取得积极顶线结果。 这是继今年5月OUTSTAND-1（284例）公布积极数据之后，HRS-7535治疗糖尿病的第二项关键性III期成功。 基于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2两项研究的积极结果，恒瑞计划于今年在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；其用于超重或肥胖适应症的中国III期临床（HARBOR-1）正在进行中，相关数据将于2026年披露。
    新浪医药
    2026-06-24
    GLP-1 糖尿病 肥胖 超重 HRS-7535片
  • 神州细胞：PD-1/VEGF/TGFβ三抗启动一线NSCLC 2/3期临床
    临床研究
    神州细胞：PD-1/VEGF/TGFβ三抗启动一线NSCLC 2/3期临床
    二期临床部分计划入组30-60例受试者，三期临床部分计划入组350例受试者，预计2030年1月完成。 SCTB41为神州细胞研发的差异化PD-1/VEGF/TGFβ三抗，此前已开展针对晚期实体瘤的1/2期临床，此次快速推进至联合化疗一线治疗NSCLC。 迭代IO领域，神州细胞还开发了PD-1/CTLA-4/TIGIT三抗，同时也在探索SCTB39+SCTB41的联合治疗临床方案。
    医药笔记
    2026-06-24
    CTLA4 PD-1 VEGF TIGIT 北京神州细胞生物技术集团股份公司
  • 梅恒团队重磅综述：56个靶点、8款临床候选，PROTAC如何改写血液肿瘤治疗格局？
    临床研究
    梅恒团队重磅综述：56个靶点、8款临床候选，PROTAC如何改写血液肿瘤治疗格局？
    国家重大体内CAR-T专项落地武汉协和。 2026年6月6日，一则重磅消息刷新中国生物医药界—— 国家科技重大专项"体内 CAR-T新药创制及临床转化研究"项目正式启动 。 该专项由华中科技大学同济医学院附属协和医院血液病研究所 梅恒教授担任首席科学家 ，将全力推进体内CAR-T的Ⅱ期临床研究与行业标准制定。
    细胞基因研究圈
    2026-06-24
    血液肿瘤
  • 迈威生物创新药 9MW5211 获 NMPA 批准针对多发性硬化开展临床试验
    临床研究
    迈威生物创新药 9MW5211 获 NMPA 批准针对多发性硬化开展临床试验
    迈威生物（688062.SH，02493.HK），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其 自主研发的抗体创新药 9MW5211 获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对多发性硬化（MS）开展临床试验 。 9MW5211 是迈威生物自主研发的高度特异性的清除型创新抗体，可针对自身免疫性疾病中由异常免疫细胞介导的关键病理机制进行精准干预。 免疫细胞的异常活化及组织浸润是多种自身免疫疾病发生发展的核心驱动因素。
    迈威生物
    2026-06-24
    国家药品监督管理局 多发性硬化 迈威（上海）生物科技股份有限公司 自身免疫疾病 免疫系统疾病
  • EHA 2026 | Umberto Vitolo教授：frontMIND Ⅲ期数据重磅公布，坦昔妥单抗联合方案突破高危DLBCL一线治疗瓶颈
    临床研究
    EHA 2026 | Umberto Vitolo教授：frontMIND Ⅲ期数据重磅公布，坦昔妥单抗联合方案突破高危DLBCL一线治疗瓶颈
    弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是临床最常见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤，R-CHOP方案作为经典一线标准疗法应用多年，但临床数据显示，仍有约40%的患者无法通过该方案实现治愈，中高危、高危DLBCL及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）患者的预后形势则更为严峻，存在巨大的未被满足的治疗需求。 此前Ⅰb期First-MIND研究已初步验证，坦昔妥单抗联合来那度胺、R-CHOP方案具备良好的疗效与安全性潜力。 在本届2026年欧洲血液学会（EHA）年会上，全球多中心Ⅲ期frontMIND研究重磅公布中期分析结果（ 摘要号：S101 ），为高危DLBCL一线治疗带来全新突破。
    良医汇血液肿瘤资讯
    2026-06-24
    来那度胺 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 坦昔妥单抗 非霍奇金淋巴瘤 高级别 B 细胞淋巴瘤
  • 全球首个！省医牵头启动干细胞新药临床试验，对抗老年“肌少症”
    临床研究
    全球首个！省医牵头启动干细胞新药临床试验，对抗老年“肌少症”
    “国家喊你存肌肉！”。 令肌少症受到广泛关注。 会上，全球首个针对肌肉减少症的干细胞新药临床试验宣布正式启动。
    广东省人民医院
    2026-06-24
    肌肉衰减征
  • 复宏汉霖H药 汉斯状®入选国家药监局首批药品试验数据保护名单，全球首个“去化疗”方案原创临床价值获权威护航
    临床研究
    复宏汉霖H药 汉斯状®入选国家药监局首批药品试验数据保护名单，全球首个“去化疗”方案原创临床价值获权威护航
    近日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式公布首批获得药品试验数据保护的药品清单。 复宏汉霖自主研发的抗PD-1 单克隆抗体H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）凭借新增的胃癌围术期适应症成功入选，相关临床试验数据获得4年数据保护期。 作为首批名单内唯一的抗PD-1单抗，H药的成功入选，为其全球首个*胃癌围术期“去化疗”注册研究ASTRUM-006构筑了一道长达4年的排他性合规护城河。
    复宏汉霖
    2026-06-24
    PD-1 国家药品监督管理局 胃癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 斯鲁利单抗
  • 59%与5%背后的临床启示：基于大样本Meta分析的眼肌型重症肌无力诊断策略
    临床研究
    59%与5%背后的临床启示：基于大样本Meta分析的眼肌型重症肌无力诊断策略
    在神经眼科的诊疗博弈中，面对“阴性结果无法排除诊断”的困境，临床医师往往倾向于通过扩大检测项目来对冲误诊风险，这几乎成了一种本能反应。 该研究促使人们反思：在眼肌型重症肌无力的诊疗中， 何时应当停止“穷尽一切检查”的做法 ，转而回归对核心指标的精准把控？ 这不仅是检测路径的优化，更是临床决策智慧的进阶。
    国际眼科时讯
    2026-06-24
    Meta 重症肌无力 眼肌型重症肌无力
  • 上市企业丨信达生物：IBI3003的中国关键III期临床研究完成首例受试者给药
    临床研究
    上市企业丨信达生物：IBI3003的中国关键III期临床研究完成首例受试者给药
    6月22日，BioBAY园内上市企业 信达生物 宣布，其自主研发的创新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003，用于治疗二至五线多发性骨髓瘤（R/R MM）的中国关键III期临床研究（TriadicMM-1）完成首例受试者给药。 IBI3003是 国内首款 自主研发、进入关键注册性III期临床的GPRC5D/BMCA/CD3三抗，有望为中国二至五线R/R MM患者带来极具潜力的新一代免疫治疗方案。 TriadicMM-1（NCT07623798）是一项多中心、随机对照、开放性、III期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd或PVd）的有效性和安全性。
    BioBAY
    2026-06-24
    BCMA CD3 HER2 信达生物制药（苏州）有限公司 GPRC5D
  • 全球首款 PJI无创磁场治疗技术启动 FDA关键临床
    临床研究
    全球首款 PJI无创磁场治疗技术启动 FDA关键临床
    2026年6月23日，临床阶段医疗科技公司 Solenic Medical 宣布，其核心产品 SOLA-2交变磁场（AMF）系统正式获得美国FDA研究用器械豁免（IDE）批准 ，即将启动 针对膝关节假体周围感染 的关键性临 床试验 。 作为 全球首款 有望通过无创方式清除骨科感染植入物表面生物膜的治疗技术 ，SOLA-2的此次获批，标志着PJI治疗正式向 “保植入、低创伤” 的全新范式迈出关键一步。 直击 PJI 治疗核心痛点。
    COD医材汇
    2026-06-24
    Solenic Medical Inc. sol 感染
  • 全球首个！民为生物双靶点siRNA降脂药MWX205获批澳洲I期临床
    临床研究
    全球首个！民为生物双靶点siRNA降脂药MWX205获批澳洲I期临床
    该药物是 全球首个进入临床阶段的PCSK9和ANGPTL3双靶点siRNA药物 ，标志着上海民为生物在代谢与心血管疾病治疗领域进入了双靶点siRNA创新研发的新阶段。 双靶点协同，一次给药全面控脂。 MWX205注射液是一款创新双靶点小干扰RNA（siRNA）药物，通过同时抑制PCSK9和ANGPTL3两个关键靶点， 为广大高脂血症及动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者提供更强效、更长效的降脂解决方案 。
    药精通Bio
    2026-06-24
    PCSK9 ANGPTL3 高脂血症 上海民为生物技术有限公司
  • 149 项 CGT 试验，增长 29.6%！2025 年中国创新药最火赛道是它
    临床研究
    149 项 CGT 试验，增长 29.6%！2025 年中国创新药最火赛道是它
    国家药监局药审中心最新发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》显示，2025年我国药物临床试验登记总量首次突破5000项大关，达到5215项，较2020年翻一番。 2025年是中国新药研发具有里程碑意义的一年。 药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验总量达到 5215项 ，较2024年增长6.4%，这也是年度登记总量首次突破5000项大关。
    生物制品圈
    2026-06-24
    创新药 CGT
  • ORR达80%，DCR 100%！“免疫+ADC”联合疗法用于晚期宫颈癌一线治疗展现潜力
    临床研究
    ORR达80%，DCR 100%！“免疫+ADC”联合疗法用于晚期宫颈癌一线治疗展现潜力
    研究数据显示，13例疗效可评估患者中， 特瑞普利单抗联合BFv治疗的客观缓解率（ORR）达76.9%，疾病控制率（DCR）为100%，其中初治患者的ORR更是达到了80.0% ，且整体耐受性良好，未观察到新的安全性信号。 目前该研究仍在积极入组中，长期生存获益及更大样本量的验证结果值得期待。 研究包括Ib期安全导入阶段和II期队列扩展阶段。
    君实医学
    2026-06-24
    特瑞普利单抗 ALT 上海君实生物医药科技股份有限公司 贫血 中性粒细胞减少症
  • 【临床】高剂量组一年生存率100%！NXL-004治疗复发恶性脑胶质瘤达到新的里程碑
    临床研究
    【临床】高剂量组一年生存率100%！NXL-004治疗复发恶性脑胶质瘤达到新的里程碑
    2026年6月底，由苏州大学附属第四医院黄煜伦教授团队与神曦生物合作开展的NXL-004治疗复发恶性脑胶质瘤的首次人体研究中，高剂量组最后一例受试者完成给药后12个月随访。 至此，高剂量组的6例受试者在NXL-004给药后全部生存超过12个月，一年生存率达到100% 。 复发恶性脑胶质瘤预后极差，中位总生存期（OS）通常不超过6-9个月。
    神曦生物NeuExcell
    2026-06-24
    帕金森病 缺血性卒中 老年性痴呆 胶质瘤 NXL-004
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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