医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 13818 篇内容
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突破性小分子获FDA优先审评资格，有望明年上市；达3期试验主要终点与所有关键次要终点！小分子疗法积极临床结果公布…… | 产业新闻临床研究突破性小分子获FDA优先审评资格，有望明年上市。 Belite Bio宣布， 美国FDA已受理tinlarebant用于治疗1型Stargardt病（STGD1）的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，PDUFA目标日期定为2027年2月12日。 该研究评估了tinlarebant治疗STGD1的效果。
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VISION试验-177Lu-PSMA-617 治疗mCRPC临床研究前列腺特异性膜抗原（PSMA）是一种跨膜谷氨酸羧肽酶，在前列腺癌细胞中高表达。 在前列腺癌的整个疾病进程和不同解剖部位中，PSMA 高表达均为提示预后不良的独立生物标志物。 ¹⁷⁷Lu-PSMA-617 可向 PSMA 阳性细胞及其周围微环境选择性递送 β 粒子辐射。
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特宝生物ACT201注射液完成I期临床首例受试者给药，为慢乙肝临床治愈注入新动能临床研究特宝生物ACT201注射液。 具备同类最佳潜力，ACT201注射液解锁乙肝临床治愈新路径。 根据世界卫生组织（WHO）数据，全球现有慢性乙肝病毒感染者约2.4亿人。特宝生物2026-08-12I期 慢乙肝
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AI模拟临床试验，真能提前预判药物成败？QuantHealth拿到4500万美元B轮验证临床研究2026年8月4日，以色列AI临床试验模拟公司QuantHealth 宣布完成4500万美元B轮融资 ，由成长期基金Qumra Capital领投，Sanofi Ventures、Pitango HealthTech、Bertelsmann Healthcare Investments等跟投， 公司累计融资达7500万美元。 资金将用于 扩大自研模拟引擎、推进科学验证、将适应症从30个拓展至40余个，以及组建商业团队。 公司成立于2020年，由 CEO Orr Inbar（曾任职ConcertAI）和Arnon Horev 联合创立，目前约85人，分设纽约和特拉维夫办公室。MedTF医瞰科技2026-08-12Sanofi B轮验证 AI
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抗体领域权威期刊mAbs发表济煜医药PD1×IL-2β/γ三抗最新研究成果临床研究
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90克国产“人工心”，为终末期心衰患者谋求更长“生命延期”临床研究植入90克国产全磁悬浮人工心脏近9个月。 让她从生死边缘挺了过来。 文雅的病情突然加重，晕眩、剧烈头痛、呕吐不止。广东省人民医院2026-08-12心衰 头痛 人工心
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盛立霞教授：精准靶向，优效安全——新一代BTK抑制剂泽布替尼在CLL/SLL中的循证进展与临床展望临床研究慢性淋巴细胞白血病（CLL）是西方国家最常见的成人白血病类型，随着靶向治疗时代的到来，布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）已成为其标准治疗基石。 第一代BTKi伊布替尼虽带来持久缓解，但其脱靶效应相关的心血管毒性、出血、腹泻等不良反应显著影响了长期用药的依从性与治疗持续性。 新一代高选择性BTKi泽布替尼应运而生，旨在实现更完全、更持久的BTK抑制，同时最大限度减少脱靶效应，改善临床疗效与耐受性。
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礼来三重激素受体激动剂两项3期研究结果积极；降血脂小核酸疗法拟提交监管申请……临床研究近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来一系列进展。 礼来公司（Eli Lilly and Company）公布 三重激素受体激动剂retatrutide两项关键性3期临床试验的积极顶线结果，并计划于2027年第一季度向美国FDA递交上市申请 。 Retatrutide：两项3期临床试验达到主要终点。
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英派药业提名IMP2794为临床前候选化合物（PCC），一款源自公司自有靶向蛋白降解平台的高选择性KAT6A特异性PROTAC蛋白降解剂临床研究IMP2794 是公司依托其自有的靶向蛋白降解平台发现的首个 PCC 。 IMP2794 是一种高效且选择性作用于 KAT6A 的降解剂，对 KAT6B 的选择性超过 1,000 倍。 体外实验结果显示，该分子具有显著的抗肿瘤细胞增殖活性以及很低的血液毒性。
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Y‑6舌下片Ⅱ期临床研究成果刊发eClinicalMedicine，针对大血管闭塞卒中，探索解决“无效再通”临床难题临床研究血管内治疗是大血管闭塞急性缺血性脑卒中的核心救治手段，但临床上约50%患者虽实现血管再通，依旧预后不佳，被称为“无效再通”，是卒中领域亟待突破的重大临床痛点。 近日，由首都医科大学附属北京天坛医院王伊龙教授牵头、全国30余家中心共同开展的 FUTURE临床试验结果正式发表于《eClinicalMedicine》（The Lancet子刊） ， 系统披露 Y-6舌下片在接受血管内治疗大血管闭塞急性缺血性卒中患者中的Ⅱ期临床数据，为破解无效再通困境带来新的探索方向。 Wang Y, et al. Efficacy and safety of sublingual cilostazol and dexborneol for the treatment of acute ischaemic stroke: a randomised phase 2 trial in China. eClinicalMedicine. 2026, 99: 104115.。
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重磅进展！康臣药业芪箭颗粒获准启动糖尿病肾病新药临床试验临床研究2026年8月12日， 肾科药企 康臣药业 传来重磅研发喜讯，旗下用于 医治糖尿病肾病的1.1类中药创新药芪箭颗粒 ，正式拿到国家药监局新药注册 临床试验审批许可 ，即将迈入临床研究阶段。 糖尿病肾病属于糖尿病最凶险的微血管并发症，现如今已经成为全球诱发终末期肾病的头号病因，疾病负担逐年上涨。 伴随全球糖尿病人群基数持续扩张，糖尿病肾病患病人数保持高速增长，行业预测至2030年，全世界患病群体规模将会 突破1.3亿人 。
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士泽生物细胞疗法1期注册临床完成全部参与者入组丨产业新闻临床研究8月12日，士泽生物宣布自主研发的 异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411） ，用于治疗 帕金森型多系统萎缩（MSA-P） 的1期注册临床试验已顺利完成全部参与者给药。 本研究采用神经外科微创精准移植技术实现细胞递送，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段。 XS411细胞新药治疗原发性帕金森病的中国多中心注册2期临床试验目前已顺利完成全部参与者入组，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常，全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段。
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Nat Rev Clin Oncol｜AI赋能肿瘤临床试验：从流程优化到证据生成的全景透视临床研究2026年8月7日，来自意大利米兰国家肿瘤研究所、美国埃默里大学Winship癌症研究所等机构的研究人员在Nature Reviews Clinical Oncology上发表题为AI-based augmentation of oncology clinical trials的长篇综述，系统阐述了人工智能（AI）如何在试验前设计、试验执行和试验后推断与推广这三大阶段中赋能肿瘤临床试验，并提出了涵盖监管、公平性和数据质量等跨领域挑战的综合分析框架。 肿瘤临床试验长期以来面临入组缓慢、失败率高、真实世界代表性不足等系统性困境。 据统计，在进入首次人体试验的肿瘤药物中，最终获批的比例仅约5%，II期与III期之间的脱落率尤为突出。
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康臣药业1类新药糖肾方“芪箭颗粒”获NMPA临床研究许可临床研究近日， 康臣药业拟用于治疗糖尿病肾病的中成药“芪箭颗粒”获国家药品监督管理局（NMPA）批准开展新药注册临床研究。 芪箭颗粒为中药 1.1 类创新药， 拟用于治疗糖尿病肾病。 当前糖尿病肾病已成为全球终末期肾病的主要病因之一，患病率持续攀升，预计 2030 年全球患者总数将突破 1.3 亿 。
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璎黎药业TGFβR1（ALK5）抑制剂YL-13027片获CDE批准启动纤维狭窄性克罗恩病II期临床临床研究国内率先推进至临床阶段的肠道限制性 TGF β R1(ALK5) 抑制剂，直击全球未满足治疗空白。 近日，上海璎黎药业有限公司宣布，公司自主研发的 1 类创新药 YL-13027 片收到国家药品监督管理局药品审评中心（ CDE ）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展用于纤维狭窄性克罗恩病（ Fibrostenosing Crohn's Disease, FSCD ）的 II 期临床试验。 截至目前，全球范围内尚无选择性 ALK5 小分子抑制剂获批上市， YL-13027 是国内率先进入临床开发阶段、针对肠道纤维化适应症的口服 ALK5 抑制剂，与全球同机制领先品种处于相近研发梯队，标志着国产抗纤维化创新药在该前沿靶点实现同步突破。
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Med-Fine Family |降低97.9%复发风险，天广实倍捷欣®治疗NMOSD临床III期研究结果在《自然·医学》（Nature Medicine）重磅发表临床研究8月10日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）宣布，公司自主研发的创新型第三代CD20抗体药物倍捷欣®（通用名：奥妥珠单抗β注射液）治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床III期研究结果在国际顶级医学期刊《自然·医学》（Nature Medicine）正式发表。 《自然·医学》（Nature Medicine）是全球临床医学领域最具影响力的学术期刊之一。 研究结果表明，中位随访至65.57周，奥妥珠单抗β组的年化复发率仅0.025 次/人年，复发风险较随机对照期安慰剂组降低97.9%，为全球NMOSD治疗提供了最高级别的“中国证据”。
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士泽生物通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩Ⅰ期注册临床完成全部参与者入组临床研究2026年8月， 士泽生物正式宣布自主研发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（XS411），用于治疗帕金森型多系统萎缩（MSA-P）的Ⅰ期注册临床试验已顺利完成全部参与者给药 。 本研究采用神经外科微创精准移植技术实现细胞递送，未发生手术及围术期的并发症或其他不良事件，各项检测指标正常， 全部参与者平稳度过观察期，正式进入随访阶段 。 士泽生物自主研发的同款异体通用“现货型”XS411细胞新药注射液，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病，于2025年初获得中国NMPA和美国FDA一次性无发补批准开展注册临床试验并由美国FDA授予新药特殊豁免权，2026年正式获得“创新药物研发”国家科技重大专项支持及美国FDA授予快速通道资格认定（Fast Track Designation，FTD）。
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“云南白药外用制剂治疗轻中度寻常型银屑病临床研究”正式立项临床研究近日，“云南白药外用制剂治疗轻中度寻常型银屑病的研究者发起临床研究（Investigator-Initiated Trial，IIT）”项目启动会在北京召开。 云南白药集团中央研究院采之汲研究部团队、空军特色医学中心皮肤科研究团队及相关项目成员参加。 银屑病是一种慢性复发性炎症性皮肤病，因病程迁延会影响患者皮肤健康，减低生活质量。
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石药集团CD19/BCMA CAR-T治疗复发难治性系统性红斑狼疮的Ⅰ期临床试验在中国首家中心正式启动临床研究8月11日，石药集团（1093.HK）宣布其开发的SYS6063（下称：该产品）用于治疗复发难治性系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ期临床试验已在中国首家中心正式启动。 该产品为目前全球首款获批开展SLE临床试验的基于LNP-mRNA转染的靶向CD19/BCMA的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品。 目前在全球范围内尚无CAR-T疗法获批用于治疗SLE。
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又一里程碑！DB006多靶点溶瘤腺病毒注射液完成首例受试者给药临床研究近日由广州达博生物制品有限公司与海南济民博鳌国际医院有限公司联合申办的 I类创新药“DB006溶瘤腺病毒注射液”（代号E10K-1A） ，在中山大学肿瘤防治中心 I期临床试验 病房完成首例受试者S01001（第1剂量组）给药。 这标志着这款多靶点溶瘤腺病毒注射液正式迈入临床验证阶段。 E10K-1A（DB006溶瘤腺病毒注射液）是由达博生物自主研发、达博生物生产，用于治疗晚期恶性实体肿瘤的生物制品。
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颁布机构：国家医保局 2026-07-31
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-07-24
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