医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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免临床3类仿制，太快了临床研究
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2025年晚期乳腺癌治疗的重要临床研究进展与未来方向临床研究2025年针对不同分子分型的治疗策略取得了多项进展，为患者带来了更多治疗选择。 随着细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂（CDK4/6i）联合内分泌治疗成为激素受体阳性晚期乳腺癌的标准一线治疗方案， CDK4/6i耐药后的治疗策略日益成为研究重点。 多项研究探索了晚期一线CDK4/6i进展后再次使用不同CDK4/6i的可行性。CCMTV2026-09-08细胞周期蛋白依赖性激酶4 乳腺癌
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复星医药FXS5626获批II/III期临床，自免管线再进一步临床研究（2026年9月8日，中国上海） 9月8日，复星医药（股票代码：600196.SH；02196.HK）宣布，口服小分子JAK抑制剂（TYK2/JAK1双靶点抑制剂）FXS5626片用于治疗非节段型白癜风的II/III期适应性无缝设计临床试验获得国家药监局批准，公司将在各项条件齐备后，于中国境内推进该适应症的相关临床研究工作。 FXS5626 是复星医药许可引进的口服小分子JAK抑制剂（TYK2/JAK1双靶点抑制剂），复星医药享有该药品于中国境内、香港及澳门地区研究、开发、生产、注册及商业化的独占权利，产品主要面向自身免疫性疾病领域开发。 根据IQVIA CHPA最新数据 ，2025年，JAK抑制剂于中国境内的销售额约为人民币19.80亿元。
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国内首款！HER3 ADC赛道迎来里程碑式突破临床研究近日，CDE官网公示， 苏州宜联自主研发的注射用YL202拟纳入突破性治疗， 拟定适应症为：既往接受过一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。 若顺利通过，这将是国内首款获突破性疗法认定的HER3 ADC。 黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，是皮肤恶性肿瘤中恶性程度最高、转移最快、预后较差的肿瘤之一，常被称为"癌中之王"。
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刚刚，复星医药引进的重磅新药II/III期临床获批！临床研究刚刚，复星医药发布公告，其控股子公司复星医药产业收到国家药品监督管理局关于同意 FXS5626 片 （原项目代号： AC-201 ） 用于治疗非节段型白癜风开展 II/III 期适应性无缝设计临床试验的批准 。 FXS5626 是一种新型、高选择性、强效的口服小分子 TYK2/JAK1 抑制剂 ，可与 TYK2/JAK1 的伪激酶结构域（ JH2 ）有效结合，对 JAK2/JAK2 通路无影响，拟开发用于治疗多种自身免疫性疾病。 FXS5626 最初由爱科诺研发。
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诺华跌12%：AOC首个三期临床失败临床研究诺华将与监管机构评估完整数据集，以确定最合适的后续开发路径。 消息发布后，诺华股价盘前大跌12%，市值损失360亿美元。 Avidity Biosciences成立于2013年，为AOC（抗体偶联小核酸）领域先驱，已有3款产品进入注册临床阶段。
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企业资讯丨健达九州GA001完成注册临床试验首例临床参与者给药的安全性评估临床研究近日，中关村生命科学园内企业 健达九州 光遗传学核心管线GA001 的注册临床试验在眼和视光疾病国家临床医学研究中心——上海交通大学医学院附属第一人民医院眼科中心， 已顺利完成中国首例临床参与者入组及给药，并完成给药后安全性观察 。 GA001中国注册临床研究。 本项研究是一项评价GA001注射液治疗视网膜色素变性临床参与者安全性、耐受性及初步有效性的注册临床试验。
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再添指南推荐！盐酸依匹斯汀滴眼液被《中国儿童春季角膜结膜炎诊疗专家共识（2026年）》列入双效抗过敏药物推荐临床研究2026 年 9 月，由中华医学会眼科学分会角膜病学组与斜视与小儿眼科学组联合制订的《中国儿童春季角膜结膜炎诊疗专家共识（ 2026 年）》正式发布 在 《中华眼科杂志》。 该共识 围绕 14 岁以下春季角膜结膜炎 （ VKC ） 患儿形成 了 18 条推荐意见 ， 并 将盐酸依匹斯汀滴眼液列入双效抗过敏药物推荐目录，用于轻中度儿童 VKC 的 常规药物治疗 。 至此，盐酸依匹斯汀滴眼液于本年度内已多次被国内相关眼科指南与共识列入双效抗过敏药物推荐目录 。
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复星医药1 类新药获批 II/III 期临床临床研究9 月 8 日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业的 1 类新药 FXS5626 片获得 CDE 批准，在国内开展 用于治疗非节段型白癜风开展 II/III 期适应性无缝设计临床试验 。 FXS5626 是一种新型、高选择性、强效的口服小分子 TYK2/JAK1 抑制剂 ，可与 TYK2/JAK1 的伪激酶结构域 （JH2） 有效结合，对 JAK2/JAK2 通路无影响，拟开发用于治疗多种自身免疫性疾病。 FXS5626 最初由爱科诺研发。
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40.4%患儿成功摆脱肥胖！司美格鲁肽肥胖儿童3期临床成功，减重药适用年龄下探至6岁临床研究当 GLP-1 类减重药在成年人群中的竞争日趋白热化时，更低龄的儿童群体正在成为临床证据拓展的新前沿。 当地时间 9 月 7 日，丹麦药企诺和诺德从总部鲍斯韦尔发出一份临床进展公告：旗下明星成分司美格鲁肽在 6 岁至 12 岁以下肥胖儿童中开展的 3 期临床试验 STEP young 达到主要终点。 这意味着，这款每周仅需皮下注射一次的药物，在配合低热量饮食与增加体力活动的前提下，于学龄儿童群体中再次验证了降低体质指数（BMI）的效果。
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诺华 AOC 疗法首个 Ⅲ 期临床失败临床研究9 月 8 日，诺华宣布， Del-desiran 治疗 1 型强直性肌营养不良症（DM1）患者的全球 III 期 HARBOR 研究未达到其主要终点 。 Del-desiran 是诺华通过收购 Avidity Biosciences 公司获得的三种抗体寡核苷酸偶联物（AOC）疗法之一。 DM1 是一种进行性、多系统、异质性神经肌肉疾病，由 DM1 蛋白激酶 (DMPK) 基因中 CTG 重复序列的扩增引起。
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ERS 2026口头报告 | 瞄准哮喘等2型炎症疾病，正大天晴口服STAT6降解剂TQH5528首次亮相临床研究9月5日至9日，第36届欧洲呼吸学会大会（ERS 2026）在西班牙巴塞罗那举行，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴共计5项研究入选。 在临床前研究 中，TQH5528展现了快速、深度和持续的STAT6降解潜力，并在哮喘模型中展现出明确治疗活性。 Oral/e-poster。
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ERS 2026口头报告 | 口服STAT6降解剂升温，中国生物制药TQH5528临床前降解率超95%！临床研究9月5日至9日，第36届欧洲呼吸学会大会（ERS 2026）在西班牙巴塞罗那举行，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴共计5项研究入选。 在临床前研究 中，TQH5528展现了快速、深度和持续的STAT6降解潜力，并在哮喘模型中展现出明确治疗活性。 Oral/e-poster。
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一线ALK抑制剂治疗晚期ALK阳性非小细胞肺癌的疗效与安全性比较研究结果于ISPOR亚太峰会发表临床研究研究结果显示，新药康特替尼在疗效方面与多种常用一线二代ALK-TKI相当，同时在3级及以上不良事件发生率、停药率和减药率等安全性及耐受性指标上有良好的表现。 因此该研究聚焦晚期或转移性ALK阳性NSCLC一线治疗领域，采用系统评价和网络Meta分析方法，比较多种一线ALK-TKI的相对疗效与安全性。 研究通过系统性MEDLINE检索，纳入9篇评价晚期或转移性ALK阳性NSCLC一线治疗方案的随机对照试验。
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5例患者全部应答！浙大二院CAR-NK I期成果登上《Med》临床研究2026年7月， 浙江大学医学院附属第二医院 吴华香、钱文斌、王巧宏 团队 ，在 Cell Press旗下《Med》期刊在线发表了一项I期临床研究： 用低剂量、脐带血来源的 CD19 CAR-NK细胞 ，治疗5例 难治性系统性红斑狼疮 （SLE）患者，中位随访12个月。 这不是 CAR-T，而是CAR-NK；不是自体细胞，而是异体“现货型”细胞；不是高剂量清髓方案，而是低剂量输注。 SLE是B细胞驱动的慢性自身免疫病。
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首例患者3年无复发！国产CAR‑NK治疗SLE随访进展临床研究从 2017年高中课堂上的第一次关节隐痛，到2023年8月成为KN5501的首例受试者，这名患者走了五年多。 恩瑞恺诺 近日披露了 首例患者的 随访 进展 ： 这位 系统性红斑狼疮（ SLE） 受试者 经 自主研发的 靶向 CD19的CAR-NK细胞治疗药物 KN5501 治疗，实现 持续 DORIS缓解满3年。 复发难治 SLE，至今仍是风湿免疫领域棘手的临床难题。
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暴露量、疗效及安全性与静脉给药相当！特瑞普利单抗皮下制剂I期研究正式发表临床研究近日， 君实生物自主研发的特瑞普利单抗皮下注射（SC）制剂用于复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）的I期首次人体（FIH）研究结果全文正式发表于国际期刊《英国临床药理学杂志》 （ British Journal of Clinical Pharmacology ，IF=3.0）。 通过构建整合静脉注射（IV）与SC给药数据的群体药代动力学（PopPK）模型估算SC制剂吸收相关参数及生物利用度，成功完成了特瑞普利单抗SC与IV制剂的暴露桥接。 经验证，最终确定了与IV方案（240mg Q3W）暴露量相当的佳SC给药方案。
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回归理性！别让恶意透支新药临床试验的信任。临床研究每一个新药上市的庆功宴上，被反复提及的总是科学家、企业和那些漂亮的数字。 还有一群人，他们是临床试验原始文件的主角，以编号为名，从不登台，却亲历了数据背后全部的希望、风险与茫然。 此后是频繁的抽血、反复的检查、医院走廊里漫长的等待，以及深夜里对自己身体的审慎记录——方案上每一行铅字，落进现实都是一笔沉甸甸的付出。GCP研究大汇2026-09-08恶意透支新药
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膀胱癌新药研发的靶点全景、模型选择与临床前评价策略临床研究一、膀胱癌新药最新进展。 膀胱癌是近年来 FDA 批准新适应症/新药最密集的实体瘤之一。 随着抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂（ICI）、新型局部递送系统以及靶向细胞因子的突飞猛进，膀胱癌的治疗格局在近 3–5 年间发生了革命性的重塑。
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单次干细胞注射抗衰可维持一年？客观拆解这篇海外临床文献临床研究研究核心：单次注射后的短期年轻化观察结果。 该文献收录于美国国立卫生研究院 PMC 数据库（文献编号：PMC10381540），是经过伦理审批的小型临床观察研究。 注射后 3~8 个月，受试者面部皱纹评分整体下降 33.3%~40%，法令纹变浅、脸颊下垂改善、下眼睑细纹减少； 全部受试者观察到毛孔缩小、皮肤细腻度提升； 多名受试者眼睑外观出现变化，双眼皮轮廓更加明显，黑眼球暴露面积增加； 上述改善现象最长随访周期超过 12 个月。华南生物细胞科普2026-09-08干细胞注射
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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