医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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全球首个，高级别脑胶质瘤TIL疗法获批Ⅱ期临床临床研究近日，君赛生物宣布， 全球 首个无需高强度清淋化疗 、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法 ，GC1 01 TIL已获国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）临床试验许可（IND），开展与替 莫唑胺联合用于脑胶质母细胞瘤（GBM, WHO 4级，高级别脑胶质瘤，恶性最高）术后辅助治疗的 Ⅱ期临床试验。 GC101是 全球 首个获批的高级别脑胶质瘤TIL疗 法 ，也是 实体瘤细胞治疗 领域的重大突破。 作为颅内最常见的原发性脑肿瘤 ， 脑胶质瘤 恶性程度高 、 异质性强 ， 被视为肿瘤领域“硬骨头”。
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派金生物PN20项目CTIT适应症获美国FDA批准开展II期临床临床研究顺利获得 美国食品药品监督管理局（FDA）。 目前，该产品 在国内正同步推进4个适应症的临床试验； 此次获FDA批准在美国开展 肿瘤治疗所致血小板减少症 （CTIT）II期临床 ，将进一步推动其全球化布局，为更多CTIT患者提供新的治疗方案。 国内CTIT临床试验安全性良好，初步有效性数据进一步显示：。重庆派金生物科技有限公司2026-08-07
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COMy 2026 | RRMM患者中BVd方案的最佳给药策略：DREAMM-6试验B组的疗效结果临床研究Rakesh Popat , MBBS, MRCP, FRCPath, PhD, University College London Hospitals, London, UK,探讨了I/II期DREAMM-6研究（NCT03544281）B组的研究结果。 该研究评估了玛贝兰妥单抗联合硼替佐米和地塞米松（BVd）治疗复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）的给药策略。 编辑部门会仔细审查本节的所有内容，以尽可能保持其准确性。
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恒瑞创新药恒格列净针对T2DM合并高血压患者心脏研究成果发表于Cardiovascular Diabetology临床研究近日，一项评估恒瑞医药SGLT2抑制剂恒格列净对2型糖尿病（T2DM）合并高血压患者心脏结构、功能及代谢、血流动力学等参数影响的研究成果 发表于心血管代谢领域知名期刊《Cardiovascular Diabetology》（IF:15.6）。 该研究由湖北省第三人民医院张璟轶教授团队开展，结果首次提供真实世界证据，提示恒格列净可显著减轻不良心室重构、改善心脏舒张功能，有望为此类高危患者的临床管理提供参考依据。 研究结果发表于Cardiovascular Diabetology。
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突破远程手术"触觉盲区"，佗道医疗腔镜机器人完成多例“远程+力反馈”泌外手术临床试验临床研究近期，一项融合了超远距离远程操控与国产力反馈技术的腔镜手术机器人临床试验取得关键进展。 佗道医疗佗灵 ®腔镜手术机器人成功在郑州与乌鲁木齐之间，完成了多例远程泌尿外科手术。 此次试验既验证了系统跨越2400公里传输距离的稳定性与精准度，更重要的是，国内首款实现临床落地的国产腔镜机器人力反馈技术，首次在实际远程手术场景中完成了应用验证，技术进展走在国际前沿。RoboticTech2026-08-07腔镜机器人
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获国际顶尖学术认可！继Ⅱ期临床突破MT200605再入选世界卒中大会口头报告临床研究本届大会将于2026年10月21日至23日在韩国首尔举行。 世界卒中大会由世界卒中组织（World Stroke Organizati on，WSO）主办，是 全球卒中领域重要的国际学术交流平台 ，本届大会将汇聚全球卒中研究与 临床实践领域的顶尖专家，集中展示卒中前沿研究、临床试验与创新治疗策略。 世界卒中大会口头报告入选：。
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阿拉丁CNS顶级期刊29篇，SCI累计超33万临床研究
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国内首个hMPV mRNA疫苗申报临床，瑞吉生物拿下呼吸道疫苗新赛道临床研究2026年8月7日，中国CDE官网信息显示，武汉瑞佶生物科技有限公司申报的"冻干二价人偏肺病毒mRNA疫苗"临床试验申请已获受理，受理号为CXSL2600842。 这是国内首个申报临床的人偏肺病毒（hMPV）mRNA疫苗，注册分类为1.1类新药，药品类型为预防用生物制品。 尽管发现时间较晚，但随后的流行病学研究证实，hMPV是全球范围内引起儿童和老年人急性呼吸道感染的重要病原体之一。
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博瑞医药长效胰淀素类似物1期临床结果公布丨产业新闻临床研究8月6日，博瑞医药宣布，公司自主研发的BGM1812注射液在中国及美国开展的1期临床研究取得积极结果。 BGM1812注射液是一种新型长效胰淀素类似物。 本次1期临床研究在中国及美国分别开展，采用随机、双盲、安慰剂对照设计，试验分为单次剂量递增（SAD）和多次剂量递增（MAD）两部分，均为每周给药1次，共给药1~4周。
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全球首个！阿斯利康CLDN18.2 ADC三期临床成功临床研究在3L+人群中，Sone-Ve组患者的总生存期（OS）较研究者选择的化疗方案显著延长；2L+总体人群的OS关键次要终点同样达到。 这是全球首个在随机III期试验 中证实OS获益的CLDN18.2 ADC。 Sone-Ve由抗CLDN18.2单克隆抗体、可裂解连接子和MMAE载荷组成。
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聚焦N2期NSCLC围术期治疗：NEOTORCH研究深度淋巴结降期数据与临床获益，为临床决策提供又一份高级别循证临床研究N2人群治疗困局：高复发、低清除，临床需求远未被满足。 传统新辅助化疗时代，N2期患者的治疗获益十分有限：新辅助化疗仅能实现约20%的肿瘤降期，患者中位总生存始终徘徊在2-3年，绝大多数患者会在术后出现复发转移，其中纵隔淋巴结残留是最主要的复发原因 。 N2期NSCLC之所以成为治疗难点，核心在于三个方面的临床挑战：。
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复星医药 1 类新药启动头对头 III 期临床临床研究近日， Clinicaltrials 网站 显示 ，复星医药登记了一项 FXS6837 针对 未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 (PNH) 的 III 期临床。 这是一项随机、开放标签、阳性对照研究，旨在评估 FXS6837 胶囊与 依库珠单抗 在约 90 例未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 患者中的疗效和安全性。 患者将接受 FXS6837 胶囊或依库珠单抗治疗 24 周。
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7月CGT临床观察：现货化提速、慢病布局升温，创新版图持续扩容临床研究2026年7月，国内细胞与基因治疗（CGT）及核酸药物研发延续了较高的创新热度。 从本月获批临床项目可以看到，行业创新已进入更加注重 产业化和临床价值 的新阶段：一方面，细胞治疗持续向NK、干细胞、外泌体（细胞外囊泡）等新技术路线拓展，并围绕现货化生产、提升可及性迈进；另一方面，基因治疗和核酸药物不断打开新的疾病边界，从遗传病逐步延伸至心血管、肝病、肥胖等患者基数更大的疾病领域，创新布局呈现出更加多元的发展态势。 2026年7月国内获批。
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单次给药 LDL-C 降幅超 90%！Editas 体内 CRISPR 编辑疗法 EDIT-401 即将进入临床临床研究EDIT-401 是一款靶向低密度脂蛋白受体 （LDLR） 基因的体内 CRISPR 基因编辑疗法，通过单次静脉输注编辑 LDLR 基 因 3 ‘非翻译区 （3‘ UTR） 中的负调控 元件，上调 LDLR 蛋白表达，增强肝脏清除 LDL-C 的能力。 这一 「上调」策略 区别于多数基因编辑疗法通过敲除致病基因来治疗疾病的逻辑——通过编辑非编码调控区域增加保护性蛋白表达。 在非人灵长类动物中，单次给药 EDIT-401 实现 LDL-C 平均降低 ≥90% 。
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拆解 19 项人体临床试验：细胞外囊泡抗衰，究竟靠不靠谱？临床研究细胞外囊泡抗衰，究竟靠不靠谱。 2026 年 2 月，来自墨西哥、巴西、韩国等多国的再生医美领域专家，联合在 Springer 出版集团旗下学术期刊《Cureus》发表了一项系统性综述。 研究团队从 280 余篇相关文献中层层遴选，最终纳入 19 项高质量人体临床试验，以真实临床数据为细胞外囊泡的抗衰价值给出了循证答案。百因诺生物2026-08-07细胞外囊泡
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国内首家！IPHASE恒河猴肝溶酶体研发成功临床研究溶酶体 是广泛存在于所有真核细胞中的单层膜囊状细胞器，内部维持 pH 4.5~5.5 的酸性环境，包裹着 60 余种酸性水解酶，被誉为细胞的 “降解工厂” 与 “代谢循环中枢”。 它既能通过自噬途径清除衰老受损的细胞器、错误折叠的蛋白质，将生物大分子拆解为小分子原料重新供细胞利用，维持细胞内稳态；也能降解细胞内吞的外源物质与病原体，参与免疫防御、信号调控等多个生理过程。 肝溶酶体（Liver Lysosomes） 是从肝脏实质细胞中分离、富集得到的组织特异性溶酶体，它与溶酶体是 “通用大类” 与 “组织特化亚型” 的从属关系 —— 既完全继承了溶酶体的核心结构、酸性内环境与水解降解机制，又因肝脏作为全身代谢解毒中枢的生理属性，形成了独有的功能特征。IPHASE2026-08-07恒河猴肝溶酶体 肝溶酶体
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Anthropic杀入“临床试验”临床研究近 日，全球领先的CRO 公司 ICON plc已与 Anthropic 达成了 多年的战略合作，以将Claude的AI能力应用于临床试验全流程中 。 Claude进入临床试验全周期。 在此次合作中， ICON 将把Claude的 前沿推理能力整合 到公司自己的 AI平台 Orbis中，以解决临床试验中的运营瓶颈 ， 具体应用方面包括：提高 试验中心 筛选效率 、 优化试验方案设计、实时监测入组风险等等。
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银诺医药获广州日报报道｜中国原研GLP-1诞生，数亿患者有新选择临床研究近日，广州日报走访银诺医药，与 银诺医药副总裁、首席财务官姜帆展开深度交流。 二十余年磨一剑，中国原研 GLP-1 诞生，数亿糖尿病患者有新选择。 广州日报记者走进银诺医药，探寻这款中国原研 GLP-1 背后的二十余年创新长跑。
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EMA拟简化重症药物的非临床研究临床研究7月30日，EMA发布 概念性文件 ，拟于2027年Q3前制定一份思考性文件，旨在合理简化严重衰弱或危及生命疾病的非临床要求。 EMA指出，当前肿瘤药物已有ICH 《S9：抗肿瘤药物非临床评价指导原则》 指南可循，在保障患者安全的同时提供非临床研究的灵活性；但肿瘤之外的严重衰弱或危及生命疾病缺乏对应指引。 EMA在新冠疫情时期积累了在速度、证据完整性与安全性之间动态权衡的经验，但也暴露出缺乏系统性框架的弊端。
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维立志博双抗再证广谱抗癌实力：胆道癌Ⅱ期入组完毕临床研究近日，南京江北新区生命健康办企业维立志博生物宣布，公司核心产品维利信®（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）一线治疗晚期胆道癌的Ⅱ期临床研究已完成全部70例患者入组。 胆道恶性肿瘤（包括胆囊癌及肝内外胆管癌）侵袭性强，因早期症状隐匿，多数患者确诊时已处晚期，5年生存率不足5%。 2024年全球新发病例约41.9万例，且以亚洲国家负担最重。
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