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  • 奥来恩药政前沿 | 欧盟发布首份临床试验季度进展报告
    临床研究
    奥来恩药政前沿 | 欧盟发布首份临床试验季度进展报告
    5月20日，欧洲药品管理局（EMA）联合欧盟委员会（EC）及药品监管机构负责人组织（HMA），正式发布欧盟及欧洲经济区（EEA）首份临床试验季度进展报告。 该报告旨在阐明欧盟吸引更多临床试验落地、提升新型疗法可及性的进展，相关目标由欧盟于2025年设定。 报告显示，2026年第一季度CTIS月均新增临床试验申请208项，这些申请自提交至决策的中位时长为118天。
    iReg
    2026-06-22
    欧盟
  • “AI平台+研发生态”制新药，全球首个AI创新药三期临床试验将启动
    临床研究
    “AI平台+研发生态”制新药，全球首个AI创新药三期临床试验将启动
    全球首个由人工智能驱动识别新靶点、设计分子结构的创新药Ⅲ期临床试验将在我国启动。 近日，治疗特发性肺纤维化的Rentosertib口服药Ⅲ期临床试验中国研究者会议在北京举行，计划7月启动临床试验，由北京协和医院主任医师徐作军担任牵头研究者，中国工程院院士钟南山、上海市肺科医院院长陈昶担任联合牵头研究者。 Rentosertib由英矽智能研发，这家将全球科技总部设在上海的企业利用自研Pharma.AI平台和张江科学城的新药研发生态，将人工智能驱动发现的候选药物推向临床试验，成为“人工智能+生物医药”赛道的全球领先者。
    上海科技
    2026-06-22
    Insilico Medicine Inc 肿瘤 特发性肺纤维化 INS018-055胶囊 上海市肺科医院
  • 吉大一院参研的进展期胃癌Ⅲ期临床研究成果在《柳叶刀》正式发表
    临床研究
    吉大一院参研的进展期胃癌Ⅲ期临床研究成果在《柳叶刀》正式发表
    2026年6月1日，由北京大学肿瘤医院教授季加孚、沈琳牵头，全国57家医院共同参与的随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究ASTRUM-006，正式发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀》（The Lancet，影响因子88.5）。 吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）普外中心—胃结直肠外科作为本研究参研单位之一，共入组39例患者。 长期以来，可切除胃癌或胃食管结合部腺癌的标准治疗主要依赖围手术期化疗。
    吉林大学白求恩第一医院
    2026-06-22
    PD-L1 胃癌 斯鲁利单抗 吉林大学第一医院 北京大学肿瘤医院
  • 黄莹教授解读2026 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南更新：利厄替尼单药数据突破与综合获益
    临床研究
    黄莹教授解读2026 CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南更新：利厄替尼单药数据突破与综合获益
    在肺癌中，EGFR敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者是一个非常重要的亚群。 2026年4月，最新版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》正式发布，针对该人群的诊疗策略进行了重要更新。 在众多三代EGFR-TKI药物中，国产创新药利厄替尼凭借最新公布的出色生存获益数据，为长期单药维持治疗提供了高效的新选择。
    良医汇肿瘤资讯
    2026-06-22
    EGFR 肺癌 非小细胞肺癌 利厄替尼 广州医科大学附属第一医院
  • 闪耀EHA 2026！北恒生物即用型CAR-T疗效再证实力
    临床研究
    闪耀EHA 2026！北恒生物即用型CAR-T疗效再证实力
    日前，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物在2026年欧洲血液学协会年会 (EHA 2026) 上公布了最新研究成果。 两项壁报展示的数据表明，CTD402在复发或难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴母细胞淋巴瘤 (R/R T-ALL/LBL) 成年及未成年患者中均展现出令人鼓舞的安全性和有效性结果。 EHA 2026大会上公布的研究结果凸显了CTD402作为一种“即用型”、可在临床快速应用的CAR-T细胞疗法，在经多线治疗的成年和未成年T-ALL/LBL患者中的潜在价值。
    南京生物医药谷
    2026-06-22
    恶性肿瘤 肿瘤 自身免疫疾病 免疫系统疾病 CD7
  • 全球首个AI创新药三期临床试验将启动
    临床研究
    全球首个AI创新药三期临床试验将启动
    全球首个由人工智能驱动识别新靶点、设计分子结构的创新药Ⅲ期临床试验将在我国启动。 近日，治疗特发性肺纤维化的Rentosertib口服药Ⅲ期临床试验中国研究者会议在北京举行，计划7月启动临床试验，由北京协和医院主任医师徐作军担任牵头研究者，中国工程院院士钟南山、上海市肺科医院院长陈昶担任联合牵头研究者。 Rentosertib由 英矽智能 研发，这家将全球科技总部设在上海的企业利用自研Pharma.AI平台和张江科学城的新药研发生态，将人工智能驱动发现的候选药物推向临床试验，成为“人工智能+生物医药”赛道的全球领先者。
    你好张江
    2026-06-22
    Insilico Medicine Inc 特发性肺纤维化 INS018-055胶囊 上海市肺科医院 纤维化
  • 三登国际顶刊！4年OS率达21.9%，复宏汉霖H 药 汉斯状®小细胞肺癌长期生存数据发表于JAMA Oncology
    临床研究
    三登国际顶刊！4年OS率达21.9%，复宏汉霖H 药 汉斯状®小细胞肺癌长期生存数据发表于JAMA Oncology
    近日，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的ASTRUM-005研究最终分析结果，发表于国际权威肿瘤期刊 JAMA Oncology （影响因子：23.9），并首次公布患者报告结局（PROs）数据。 最终分析证实，H药可为ES-SCLC患者带来持久且显著的生存获益，同期的专题述评高度肯定了该研究为ES-SCLC患者带来的持久获益价值。 肺癌是全球发病率最高、致死率居首的恶性肿瘤，2022 年全球新发病例约 250 万，死亡病例约 180 万 1 。
    复宏汉霖
    2026-06-22
    PD-1 肺癌 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 斯鲁利单抗 转移性结肠癌
  • EBMT 2026 | Ⅱ期EMN19研究结果：达雷妥尤单抗联合VCd方案治疗髓外骨髓瘤患者
    临床研究
    EBMT 2026 | Ⅱ期EMN19研究结果：达雷妥尤单抗联合VCd方案治疗髓外骨髓瘤患者
    Meral Beksac , MD, Istinye University Ankara Liv Hospital, Ankara, Turkey,分享了II期EMN19研究（NCT04166565）的结果，指出达雷妥尤单抗联合硼替佐米、环磷酰胺及地塞米松（Dara-VCd方案）在髓外多发性骨髓瘤患者中获得了良好的疗效。 Beksac医生同时指出，该患者队列中的循环肿瘤细胞水平与历史对照组相比未见差异。 出版商TalkMED、Magdalen医学出版社及其编辑不对翻译的准确性承担责任，也不对可能发生的错误负责。
    Htology
    2026-06-22
    地塞米松 达雷妥尤单抗 环磷酰胺 硼替佐米
  • CD30学院 | 维布妥昔单抗用于复发 / 难治性霍奇金淋巴瘤异基因造血干细胞移植后巩固治疗：GHSG BV-ALLO II 期研究
    临床研究
    CD30学院 | 维布妥昔单抗用于复发 / 难治性霍奇金淋巴瘤异基因造血干细胞移植后巩固治疗：GHSG BV-ALLO II 期研究
    经典霍奇金淋巴瘤（HL）多数患者经联合化疗、抗体药物偶联物、PD-1 免疫检查点抑制剂及放疗可获得良好疗效，但复发 / 难治性（R/R）HL患者治疗选择有限。 异基因造血干细胞移植（alloSCT）是这类深度治疗后患者重要的治愈性手段，然而既往数据显示 alloSCT 后患者复发率仍偏高、非复发死亡风险不容忽视，整体疗效仍有提升空间。 自体造血干细胞移植（autoSCT）后采用维布妥昔单抗（BV）巩固治疗的 AETHERA 研究已证实，BV 可显著延长患者无进展生存期。
    Htology
    2026-06-22
    PD-1 曲妥珠单抗 移植物抗宿主病 维布妥昔单抗 结节性淋巴细胞为主型霍奇金淋巴瘤
  • 我国药物注册临床登记量5年翻倍，1类创新药超七成
    临床研究
    我国药物注册临床登记量5年翻倍，1类创新药超七成
    今日，国家药监局药品审评中心对外发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）显示，2025年我国临床试验登记总量较2020年翻一番，其中，国际多中心临床试验也接近翻一番。 2025年，我国药物临床试验登记与信息公示平台登记的临床试验总量达5215项，较2024年增长6.4%。 《报告》显示，按中药、化学药品和生物制品分类来看，2025年化学药品和生物制品的新药临床试验占比较高，化学药品占比最高，为55.7%，生物制品占比约为40.3%，中药占比约为4.0%。
    医药经济报
    2026-06-22
    药物注册
  • CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
    临床研究
    CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
    6月22日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。 2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量达5215项，较2024年增长了6.4%。 按新药临床试验和生物等效性试验(BE试验)分类，2025年新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%。
    研发客
    2026-06-22
    CDE 新药
  • 汇宇生物创新药HY-0007项目（皮下注射）临床试验申请获得受理
    临床研究
    汇宇生物创新药HY-0007项目（皮下注射）临床试验申请获得受理
    近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， 注射用HY07121（皮下注射）（项目研发代号为“HY-0007”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理 （该适应症为拟开展临床试验的研究方向） 。 注射用HY07121是汇宇海玥自主研发的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL- 15Rα 双抗融合蛋白，其注册分类为1类创新型治疗用生物制品。 本品于2024年9月获批静脉给药途径临床（受理号:CXSL2400451;通知书编号：2024LP02142），现正处于临床I期阶段。
    汇宇制药
    2026-06-22
    PD-1 国家药品监督管理局 晚期实体瘤 IL-15 TIGIT
  • 甘李药业博凡格鲁肽Ib/IIa期降糖临床研究成果再登Cell杂志子刊《Cell Reports Medicine》
    临床研究
    甘李药业博凡格鲁肽Ib/IIa期降糖临床研究成果再登Cell杂志子刊《Cell Reports Medicine》
    甘李药业自主研发的1类新药—博凡格鲁肽（GZR18）注射液，继Ib/IIa期减重研究取得国际认可后，其在中国2型糖尿病患者中完成的Ib/IIa期降糖临床研究成果于6月19日再度刊登于国际权威期刊《Cell Reports Medicine》。 此次研究结果表明： 博凡格鲁肽注射液可以显著降低2型糖尿病患者血糖水平，改善多项心血管及代谢危险因素，且总体安全性和耐受性良好。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量的Ib/IIa期临床试验，共入组72例经饮食运动控制不佳和/或未规范使用抗糖尿病药物治疗的中国2型糖尿病患者。
    甘李药业
    2026-06-22
    心血管疾病 甘李药业股份有限公司 甘精胰岛素 门冬胰岛素 赖脯胰岛素
  • 刚刚，《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》，正式发布！
    临床研究
    刚刚，《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》，正式发布！
    6月22日，C DE 发布 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》 。 重磅披露国内临床试验完整权威数据。 报告指出，2025 年国内临床试验登记总量首次突破 5000 项，刷新历年最高值。
    GMP办公室
    2026-06-22
    临床试验
  • 《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》发布 新药试验中超7成是1类创新药
    临床研究
    《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》发布 新药试验中超7成是1类创新药
    6月22日，国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。 《报告》显示出中国新药注册临床试验创新与高效双轮并进的趋势。 2025年登记新药临床试验2997项，较2024年增长了18.0%。
    中国医药报
    2026-06-22
    肿瘤
  • 2026 CNS | 有济医药：专注药理毒理药代与临床检测评价服务
    临床研究
    2026 CNS | 有济医药：专注药理毒理药代与临床检测评价服务
    天津有济医药科技发展有限公司是凯莱英医药集团（股票代码：002821.SZ/6821.HK）旗下，聚焦于新药的药理、毒理、药代评价和临床检测领域，为创新药物提供早期快速筛选、非临床系统评价和临床药理学实验室服务的科研型 CRO公司。 总部位于天津经济技术开发区，在上海浦东新区自贸壹号生命科学园设有实验室及动物房，总设施面积13700㎡。
    触界生物
    2026-06-22
    药理毒理药代
  • 重磅发布｜瑞玛比嗪注射液及TGFR技术被纳入中国临床实践指南！
    临床研究
    重磅发布｜瑞玛比嗪注射液及TGFR技术被纳入中国临床实践指南！
    瑞玛比嗪注射液及TGFR技术。 近日，由中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专委会临床实践指南工作组组织制定的《中国慢性肾脏病筛查、诊断及治疗临床实践指南（2026版）》正式发布。 在CKD筛查的指标里，指南进一步强调了肾小球滤过率（GFR）在CKD诊疗中的核心地位，并在中国的CKD临床实践指南中首次对实测肾小球滤过率（mGFR）检测进行了论述。
    华东医药投资者关系
    2026-06-22
    GFR 瑞玛比嗪
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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