医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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一周前沿回顾·肿瘤研究 | 从早筛到精准治疗：拓展肿瘤全程管理临床路径并平衡疗效与安全临床研究肿瘤研究正在回答一组更具体的问题：同样的疗效是否足以支持替代方案？ 分子分型能否真正改变治疗结局？ 01 · 转移性结直肠癌｜一线治疗｜非劣试验 中位PFS同为11个月，安罗替尼为何仍未证明非劣。
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1.2亿美元！乙肝ASO疗法加速推进3期试验；小分子登NEJM，年底递交监管申请临床研究乙肝ASO疗法加速推进3期试验。 AusperBio宣布完成1.2亿美元C轮融资。 本轮融资由一家领先战略投资者领投，新投资者RA Capital Management参与，HanKang Capital、Sherpa Capital、InnoPinnacle Fund、启明创投、YuanBio Venture Capital和CDH Investments等现有投资者继续提供支持。
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【文献速递】高危LBCL一线治疗新突破，艾可瑞妥单抗联合R-CHOP治疗IPI≥3分患者CR率达85%临床研究近期，Blood Advances上公布了Ib/II期EPCORE NHL-2研究Arm 1的结果，旨在评估艾可瑞妥单抗联合R-CHOP用于初诊LBCL且IPI评分为3～5分患者的疗效与安全性，为此类高危患者提供了新的治疗探索方向。 EPCORE NHL-2是一项正在进行的Ib/II期、开放标签、多中心、多队列研究。 Arm 1的入组患者为≥18岁、IPI评分为3～5分、CD20阳性的LBCL患者。
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一台胰管结石微创术的精准实施：印尼患者辗转多地终在佛山获根治！临床研究近日，佛山市第一人民医院肝脏胰腺病区凭借精湛的微创外科技术，成功为一名在华工作的印尼籍工程师实施高难度腹腔镜联合钬激光复杂胰管结石根治术，彻底清除顽固性嵌顿结石，根除反复性胰腺炎病灶，最大程度保全患者胰腺生理功能。 目前患者术后恢复良好，已顺利康复。 结石堵塞胰管引发胰管梗阻、扩张，导致慢性胰腺炎反复急性发作，患者频繁出现剧烈腹痛。
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研究成果 | 安龙生物 AL-001 临床前研究结果发表临床研究近日，由北 京清华长庚医院、安龙生物等团队共同完成的研究成果，以《Preclinical evaluation of AL-001, a gene therapy for wet age-related macular degeneration》为题发表于国际学术期刊《Frontiers in Genetics》。 研究系统评估了AL-001经脉络膜上腔给药后的眼内表达、抗血管生成作用、药代与生物分布，并报告了早期临床研究中的探索性安全性观察。 研究结果支持 “ 工程化 AAV 载体 + 脉络膜上腔递送 ” 作为长期治疗 CNV 及相关新生血管性视网膜疾病的潜在策略，并为进一步临床评价提供依据。
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新发现：间充质干细胞多重机制改善类风湿关节炎，临床应用前景广阔临床研究近期，遵义医科大学附属医院细胞工程重点实验室的科研团队，在国际权威期刊《Frontiers in Immunology》发表综述报告《Systemic regulation of rheumatoid arthritis by mesenchymal stem cells: from immune homeostasis to microbiota modulation》，系统梳理间充质干细胞治疗类风湿关节炎的多重作用机制，提出 “肠道‑间充质干细胞‑免疫” 全新作用轴，为广大类风湿关节炎患者开辟全新治疗思路。 类风湿关节炎是一种全球高发的自身免疫疾病，全球患病率达到 0.5%‑1.0%，女性、中老年人群更容易发病。 在关节局部，间充质干细胞可以多重发力，守护关节健康。
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诺华跌5%：Lp(a) ASO三期临床失败临床研究这项三期临床意义重大，因为这是探索Lp(a)降低与心血管风险关系的先驱性三期临床试验，虽然Pelacarsen显著降低了Lp(a)，但未能转化为心血管风险降低。 受此消息影响，诺华盘后股价跌5%，Ionis跌9%。 Lp(a)为PCSK9之后降脂领域最热门的靶点，多款小核酸药物和小分子推进到三期临床阶段，双靶点siRNA最热门的组合也是PCSK9/Lp(a)。
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君实生物首个双抗启动III期临床，头对头挑战复发淋巴瘤标准治疗临床研究2026年9月4日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，君实生物登记了CD20/CD3双抗JS203治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的III期临床研究。 这是君实生物首个进入III期的双抗新药，也是国内CD20/CD3双抗赛道竞争进入新阶段的标志。 I期数据支撑快速推进。
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广谱降脂新药来了？这类患者 LDL-C 直降 43.9%临床研究当地时间 8 月 31 日，在德国慕尼黑举行的 2026 年欧洲心脏病学会年会（ESC 2026）上， 北京协和医院 的 田庄教授 进行了题为《一项评价 VSA003 注射液治疗中国青少年和成人纯合子家族性高胆固醇血症患者疗效与安全性的 3 期临床研究》的报告分享。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）是一种罕见但严重的遗传性脂代谢疾病，全球患病率约为三十万分之一至十七万分之一。 患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平极度升高，若不治疗，会面临极高的冠状动脉和主动脉瓣狭窄风险，甚至在儿童期或青少年期死亡。丁香园代谢时间2026-09-04家族性高胆固醇血症
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Etentamig 3期CERVINO研究结果公布：显著提高复发/难治性多发性骨髓瘤患者缓解率并改善无进展生存期临床研究本研究达到客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）双主要终点。 完整结果将于2026年9月23日至26日在苏格兰格拉斯哥举行的第23届国际骨髓瘤学会年会全体会议上公布。 数据截止时，3期CERVINO研究共纳入393例患者，既往治疗线数中位数为3线。
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骨龙胶囊新增膝骨关节炎适应症获得国家药监局新药临床试验批件临床研究9月3日，东阿阿胶独家产品骨龙胶囊新增膝骨关节炎（风寒痹阻、肝肾不足证）适应症，正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书(编号：2026LP02683）。 该研究成功纳入国家卫健委创新药物研发国家科技重大专项——基于多模态及多层次评价体系对治疗骨衰老疾病的创新中药新药研发和转化应用研究（课题编号:2025ZD1801402）。 膝骨关节炎属于中老年高发退行性骨关节疾病，人群基数庞大，临床需求旺盛。
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食管癌一线治疗“破局”：维立志博维利信®Ⅱ期研究新进展临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信 ® （LBL-024）一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的Ⅱ期临床研究完成安全性导入期评估，展示出明确且积极的疗效信号，顺利进入扩展阶段。 本研究由北京肿瘤医院沈琳教授牵头，在安全性导入期，维利信 ® 联合化疗一线治疗ESCC患者观察到积极疗效信号，且整体安全性和耐受性良好。 扩展阶段采用随机对照的试验设计，头对头对比维利信 ® 联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗ESCC的疗效与安全性，以期进一步提升一线标准治疗的临床获益。
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一品红爆发！痛风新药III期成功，GLP-1获批临床临床研究
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医药科技政策简讯 | 诺华瑞米布替尼III期再告捷，剑指百亿MS市场临床研究2026年9月2日，诺华（Novartis）公布口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂remibrutinib治疗复发型多发性硬化（RMS）的两项3期REMODEL-1和REMODEL-2试验积极顶线结果。 此外，在每项试验的所有关键次要终点上，remibrutinib均显示出优效性，包括磁共振成像（MRI）病灶减少。 安全性方面，remibrutinib总体耐受性良好。
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从田间到车间 云南白药气血康口服液通过GAP延伸检查临床研究近日，云南白药气血康口服液所用的鲜三七、黄芪、人参、粉葛四味药材通过中药材GAP符合性延伸检查，该产品成为全国首个通过此项检查并上市的液体制剂。 这一突破，不仅标志着云南白药的质量管理体系从生产环节延伸至药材源头，也为“药材好，药才好”的理念提供了一个可复制的实践样本。 GAP让好药材从源头开始。
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企业资讯丨可瑞生物首款TCR-TCE创新药完成首例患者给药临床研究近日，中关村生命科学园内企业 可瑞生物 宣布，公司自主研发的首款TCR-TCE（T细胞受体-T细胞衔接器） 创新药CRPA1A2注射液 在山东第一医科大学附属肿瘤医院 完成CRPA1A2-101 I期临床剂量递增阶段首例实体瘤受试者入组及首次给药 。 CRPA1A2于2025年12月5日获得美国FDA新药临床试验（IND）许可，并于2026年3月31日获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，纳入创新药临床试验审评审批30日通道。 本次首例给药是CRPA1A2继获得中美临床试验许可后取得的又一关键进展，标志着该产品正式进入人体临床验证阶段 。
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ASCO 2026｜mRNA-2808（一种多重T细胞衔接器）治疗R/R MM患者的I/II期研究临床研究Hans Lee , MD, Sarah Cannon Research Institute, Nashville, TN，介绍了一项正在开展中的I/II期临床试验（NCT07116616），该研究旨在评估mRNA-2808在复发/难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）受试者中的应用。 mRNA-2808是一种基于mRNA编码的多重T细胞衔接器。 他指出，该药物通过同时靶向多个抗原（GPRC5D、BCMA和FcRH5），有望克服抗原逃逸这一双特异性抗体治疗中的主要耐药机制。
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【文献速递】III期BRUIN CLL-322研究：PVR有望成为R/R CLL/SLL患者的新标准治疗临床研究复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）的固定疗程治疗选择有限，维奈克拉联合利妥昔单抗（VR）是此前唯一具备高级别循证依据的方案。 然而，关键 III 期 MURANO 研究入组存在明显局限，未纳入既往接受共价 BTK 抑制剂治疗的患者。 在此背景下，探索有效的新型联合方案并验证其在该人群中的疗效具有重要临床意义。
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从自身免疫病临床研究，看靶向治疗新推荐临床研究Treg细胞是1995年被发现的，这是免疫反应调节的关键成员，是免疫刹车细胞。 免疫炎症反应对 机体防御 外来入侵十分重要，但是过度炎症反应则会伤害自身，因此免疫系统还有一套免疫刹车系统，其中 Treg细胞就是这种系统中的关键细胞成员 。 Treg细胞的关键作用是抑制免疫反应，这对于避免发生自身免疫非常重要。山东泉港药业有限公司2026-09-04自身免疫病
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AI赋能癌症疫苗研发，浦东企业“在路上”！全球首个进入Ⅲ期临床AI药物实现“闭环”临床研究由AI深度参与靶点设计、根据患者体内癌细胞基因突变“私人定制”出专属mRNA抗癌药物，近期， 相关临床试验取得积极结果。 推动AI药物研发向新模态拓展。 日前，位于浦东的英矽智能 宣布了一项重磅内容：与专注于下一代RNA创新药研发的元码智药达成研发合作。
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6,299
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