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  • 哈佛天才硬刚“不可成药”靶点！全球首个且唯一新药在华临床申请获受理
    临床研究
    哈佛天才硬刚“不可成药”靶点！全球首个且唯一新药在华临床申请获受理
    目前FOG-001（现称zolucatetide）全球已进入1/2期临床阶段（NCT05919264）。 此前在2025年11月和2026年3月分别获得FDA授予的硬纤维瘤适应症快速通道资格和孤儿药资格。 据悉，FOG-001是一种创新的在研疗法，针对硬纤维瘤——一种罕见且侵袭性的软组织肿瘤，目前全球尚无获批疗法能够解决其根本生物学机制。
    BioShanghai
    2026-05-15
    肝细胞癌 胃癌 硬纤维肿瘤 Parabilis Medicines Inc FOG-001
  • 精准探秘，明辨内“眼”——叶俊杰教授论眼内液检测在临床诊疗中的价值与边界
    临床研究
    精准探秘，明辨内“眼”——叶俊杰教授论眼内液检测在临床诊疗中的价值与边界
    眼内液检测是一把双刃剑。 眼内液检测在常规临床诊断手段难以明确病因时，可作为重要的辅助诊断方法，通过分析房水或玻璃体液标本，为眼内疾病的鉴别提供关键依据。 然而，若存在主动或被动的滥用眼内液检测，该检测也可能误导临床诊疗决策，同时增加患者的健康风险与经济负担。
    国际眼科时讯
    2026-05-15
    眼内液检测
  • 速递 | 礼来两项临床落地，减重维持新方案数据重磅出炉
    临床研究
    速递 | 礼来两项临床落地，减重维持新方案数据重磅出炉
    肥胖慢病化管理时代，减重后的长期体重维持一直是临床与大众关注的核心痛点，如何避免减脂成果付诸东流、找到安全长效的维稳方案，成为业界探索的重点方向。 2026 年 5 月 13 日，全球药企巨头礼来重磅公布 SURMOUNT-MAINTAIN 与 ATTAIN-MAINTAIN 两项后期临床研究完整数据，为肥胖人群减重后长效维稳提供了全新的用药思路与坚实医学证据，相关成果同步亮相第 33 届欧洲肥胖大会，也分别刊发于《柳叶刀》《自然・医学》两大顶级医学期刊，引发行业广泛关注。 从最终临床数据来看，两种策略均展现出优异的体重维持能力，且药物安全性与过往 3 期研究保持一致，未出现新增安全风险，为临床个体化用药调整提供了有力支撑。
    GLP1减重宝典
    2026-05-15
    肥胖 Eli Lilly & Co
  • 海思科首次公布重磅新药 III 期头对头结果
    临床研究
    海思科首次公布重磅新药 III 期头对头结果
    2026 年欧洲血液学会 （EHA） 年会将于当地时间 2026 年 6 月 11 日至 14 日在瑞典斯德哥尔摩隆重召开，目前摘要正文已经公布 （扫描上述二维码即可下载摘要合集） 。 海思科将在本次大会上首次披露 1 类新药 HSK39297 片对比依库珠单抗用于未接受过补体抑制治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症 （PNH） 患者的 头对头 III 期 研究结果。 HSK39297 是一种 高效、高选择性的口服补体 B 因子抑制剂 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-05-15
    依库珠单抗
  • “僧多粥少”下 低价内卷的临床试验行业怎样升级
    临床研究
    “僧多粥少”下 低价内卷的临床试验行业怎样升级
    尹蕾（化名）是某制药企业的一名CRA（临床试验监查员）。 这份职业的分量，要从临床试验的价值谈起。 用尹蕾的话说，她是临床试验的质量守门人和合规监督者之一，守护着临床试验的科学性、合规性与参与者权益。
    健康报
    2026-05-15
  • 三结合”审评证据体系如何落地？人用经验≠免临床，但可以这样转！
    临床研究
    三结合”审评证据体系如何落地？人用经验≠免临床，但可以这样转！
    当前，中药行业正处于政策密集赋能与产业深度变革的关键交汇期，国家层面已构建起覆盖中药研发、生产、上市后管理的全链条监管体系。 政策端，监管与扶持并举，3月《中药生产监督管理专门规定》正式实施、6月《中药注册管理专门规定》过渡期届满，双规并施将全面推动中药行业向高质量、规范化与创新驱动转型升级。 市场端，中药新药研发持续爆发，经典名方、同名同方申报量创历史新高，同时中药产业规模预计2026年突破1.5万亿元，但企业却仍面临研发转化弱、工艺标准化不足、质量控制标准不统一、人用经验向临床证据转化效率低、注射剂再评价门槛高等挑战。
    药圈头条
    2026-05-15
    三结合
  • SID 2026 | 翰森制药HS-20118在健康成人及银屑病患者中的I期临床数据发布
    临床研究
    SID 2026 | 翰森制药HS-20118在健康成人及银屑病患者中的I期临床数据发布
    - HS-20118在中重度斑块状银屑病患者中展现出积极的疗效信号，且在中国与新西兰健康志愿者及中国患者群体中均表现出良好的安全性特征。 - HS-20118良好的药代动力学支持每周一次口服给药方案，且药代动力学特征无种族差异。 202 6年 5月 15 日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布， 在2026年5月13日至16日于芝加哥举行的美国皮肤病学研究学会年会（SID 2026）上，以口头报告形式公布了公司自主研发的创新产品HS-20118的I期临床数据。
    翰森制药
    2026-05-15
    银屑病 翰森制药集团有限公司 IL-23 IL-23R 常州恒邦药业有限公司
  • iPSC 治疗心衰启动确证性临床，央企参与
    临床研究
    iPSC 治疗心衰启动确证性临床，央企参与
    公开资料显示，这也是该药启动的首个 III 期。 该试验拟在国内入组 80 人，主要目的是评估 HiCM-188 心肌内注射对于治疗严重心力衰竭患者的有效性及安全性。 心力衰竭被称为心 血管领域「最后的战场」。
    医麦创新药
    2026-05-15
    心力衰竭 心脏衰竭
  • 渤健 AD 新药 II 期失败
    临床研究
    渤健 AD 新药 II 期失败
    当地时间 5 月 14 日，渤健公布了 其在研反义寡核苷酸 （ASO） 疗法 Diranersen （BIIB080） 治疗 早期阿尔茨海默病 患者的 II 期 CELIA 研究的顶线结果。 Diranerse n 是由 Ionis 公司发现的 一种首创的在研反义寡核苷酸 (ASO ) ，旨在从源头上减少阿尔茨海默病早期 Tau 蛋白的生成。 本次公布结果的 CELIA 是一项 全球性 II 期随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，旨在 评估 Diranersen 在早期阿尔茨海默病患者中的疗效、安全性和耐受性。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-05-15
    老年性痴呆 Biogen Inc
  • 心肌细胞再生！央企深度参与的细胞疗法启动首个 III 期临床
    临床研究
    心肌细胞再生！央企深度参与的细胞疗法启动首个 III 期临床
    5 月 14 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，艾尔普再生医学登记了一项 心肌内注射人诱导多能干细胞来源心肌细胞注射液 （HiCM-188） 治疗 严重心力衰竭 （NYHA III-IV） 的确证性临床试验。 公开资料显示，这也是该药启动的首个 III 期。 作为 全球首个 获得中美双报 IND 批准的 iPSC 再生心肌细胞 项目，其旨在通过补充功能性心肌细胞，从底层逻辑上修复心脏泵血功能。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-05-15
    南京艾尔普再生医学科技有限公司 人iPSC来源心肌细胞注射液
  • 创新前线丨瑞金医院II期研究亮相ASGCT 2026：肿瘤负荷适应性桥接策略显著提升R/R LBCL的CAR-T治疗预后
    临床研究
    创新前线丨瑞金医院II期研究亮相ASGCT 2026：肿瘤负荷适应性桥接策略显著提升R/R LBCL的CAR-T治疗预后
    2026年5月11日至15日，全球基因和细胞治疗领域规模最大的学术盛会——第29届美国基因与细胞治疗学会（ASGCT 2026）年会在美国波士顿举行，为与会者提供了一个展示最新基因与细胞疗法的发展以及提出并进行批判性讨论的国际平台。 本次大会上，上海交通大学医学院附属瑞金医院发布多篇重要研究，其中一项前瞻性、单臂、开放标签的II期临床研究（NCT05871684）显示，肿瘤负荷适应性桥接策略显著提升R/R LBCL的CAR-T治疗预后。 摘要标题： 肿瘤负荷适应性桥接策略显著提升 R/R LBCL的CAR-T治疗预后。
    复星凯瑞
    2026-05-15
    CD19 上海交通大学医学院附属瑞金医院
  • EASL2026：GSK 在研乙肝新药 RNA去稳定剂 GSK3965193 慢乙肝人体临床临床数据首次公布
    临床研究
    EASL2026：GSK 在研乙肝新药 RNA去稳定剂 GSK3965193 慢乙肝人体临床临床数据首次公布
    GSK3965193（GSK193）是葛兰素史克（GSK）公司正在开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款新型可口服生物利用多小分子人体非典型多聚合酶PAPD5/7抑制剂（HBV RNA去稳定剂），旨在通过去RNA的稳定性实现降低HBV抗原HBsAg的目的。 在即将召开的2026年欧洲肝病学会年会（EASL2026）上，研究人员公布了该药在慢性乙型肝炎患者中进行的首个临床研究结果，这项首个患者研究旨在评估GSK3965193（GSK193）在慢性乙型（CHB）患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。 第三部分，未发生严重治疗-紧急不良事件（TEAEs）或TEAEs>二级。
    肝脏时间
    2026-05-15
    GSK PLC
  • 产业新闻丨恒瑞医药公布小分子新药治疗心肌病2期研究积极结果
    临床研究
    产业新闻丨恒瑞医药公布小分子新药治疗心肌病2期研究积极结果
    5月11日，恒瑞医药宣布，与Braveheart Bio在2026年欧洲心脏病学会心力衰竭协会年会上共同发布了 新一代在研心肌肌球蛋白（Myosin）小分子抑制剂 HRS-1893（亦称BHB-1893）用于治疗 非梗阻性肥厚型心肌病（nHCM） 受试者的2期临床试验数据。 研究显示HRS-1893 可快速持续降低心室壁应力和组织损伤的生物标志物，改善心脏舒张功能和心脏结构指标以及患者报告症状和运动能力 ，且总体耐受性良好。 HRS-1893（也称BHB-1893）是恒瑞医药研发的一种高选择性的Myosin小分子抑制剂，可特异性抑制心肌肌球蛋白ATP酶活性，使心肌收缩性能正常化，减少左心室肥厚并改善舒张期顺应性。
    医药观澜
    2026-05-15
    江苏恒瑞医药股份有限公司 HRS-1893片 心肌病 Myosin Braveheart Bio Inc
  • 赛迪顾问《IT2026（3-4月刊）》正式发布
    临床研究
    赛迪顾问《IT2026（3-4月刊）》正式发布
    IT观察 总第33期。 容量电价机制落地，有望助力中国液冷储能市场迈入高景气发展新阶段。 2026年1月，国家发展改革委、国家能源局发布了《关于完善发电侧容量电价机制的通知》（以下简称《通知》），首次从国家制度层面明确新型储能的容量价值，将电网侧独立新型储能正式纳入发电侧容量电价机制。
    赛迪顾问
    2026-05-15
    赛迪
  • 加科思药业BET抑制剂JAB-8263获批开展类风湿关节炎IIa期临床试验
    临床研究
    加科思药业BET抑制剂JAB-8263获批开展类风湿关节炎IIa期临床试验
    北京、上海、波士顿，2026年5月15日——加科思药业（1167.HK）宣布，公司自主研发的BET抑制剂JAB-8263已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展针对类风湿关节炎（RA）的IIa期临床试验。 这是全球第一款BET抑制剂批准用于自身免疫性疾病的临床IIa期研究。 此次获批标志着JAB-8263正式从肿瘤领域拓展至自身免疫疾病领域，进一步验证了加科思在机制创新方面的研发能力。
    加科思
    2026-05-15
    类风湿关节炎 自身免疫疾病 免疫系统疾病 BET 原发性骨髓纤维化
  • 全球首款 2 型糖尿病胰岛 β 细胞靶向基因疗法启动临床，一次治疗有望告别长期用药
    临床研究
    全球首款 2 型糖尿病胰岛 β 细胞靶向基因疗法启动临床，一次治疗有望告别长期用药
    当地时间 2026 年 5 月 11 日，全球代谢治疗领域迎来里程碑时刻，美国 Fractyl Health 公司宣布，其自主研发的候选药物 RJVA-001 已获荷兰临床试验批准，正式启动 I/II 期首次人体临床试验。 Fractyl Health获准在荷兰启动RJVA-001的首次人体试验：首个进入2型糖尿病临床开发阶段的基因治疗候选药物。 糖尿病作为全球性慢性代谢疾病，已成为威胁人类健康的重大公共卫生挑战。
    干细胞与外泌体
    2026-05-15
    糖尿病 2 型糖尿病 Fractyl Health Inc
  • 国产首个，海思科1类新药迎来关键性进展
    临床研究
    国产首个，海思科1类新药迎来关键性进展
    非酒精性脂肪性肝炎（NASH）又名代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH），是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种晚期严重形式，可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌，且难以自发缓解，是导致肝脏相关死亡的主要原因。 NASH常见的风险因子包含肥胖、高血脂以及Ⅱ型糖尿病等。 值得一提的是，该药 为国内首个迈入Ⅲ期临床的THR-β激动剂，填补了国产自研MASH创新药的临床空白。
    北京药研汇
    2026-05-15
    肝细胞癌 非酒精性脂肪肝 肝硬化 肝衰竭 THR-β
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