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  • 全球首个！艾博生物带状疱疹mRNA疫苗三期临床启动
    临床研究
    全球首个！艾博生物带状疱疹mRNA疫苗三期临床启动
    近 日， 据药物临床试验登记与信息公示平台公示，BioBAY园内企业 艾博生物 （Abogen Biosciences）自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗（代号：ABO1108）已正式登记启动III期临床试验。 这是 全球范围内首个进入III期临床研究阶段的带状疱疹mRNA疫苗 ，标志着中国在mRNA疫苗技术路线上又一次走在世界前列。 艾博生物成立于2019年，是国内最早布局信使核糖核酸药物研发的生物技术公司之一。
    BioBAY
    2026-06-16
    GSK PLC 带状疱疹 艾博（武汉）生物技术有限公司 带状疱疹mRNA疫苗 冻干带状疱疹mRNA疫苗
  • 循证医学时代，PEG3350为何成为便秘治疗"金标准"——全球权威指南一致推荐与舒本轻®核心临床数据解读
    临床研究
    循证医学时代，PEG3350为何成为便秘治疗"金标准"——全球权威指南一致推荐与舒本轻®核心临床数据解读
    2025 年，循证医学理念在中国医疗实践中不断深化。 从国家卫健委推行的临床诊疗规范，到 DRG/DIP 支付方式改革对诊疗质量的更高要求，再到患者自身健康素养的提升， " 有证据才推荐 " 已成为临床用药的基本准则。 聚乙二醇 3350 （ PEG3350 ）正是在循证医学的严格审视下，脱颖而出成为全球便秘治疗的 " 金标准 " 。
    舒泰神
    2026-06-16
    中华医学会 神经系统疾病 便秘 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 慢性便秘
  • 科济药业公布两款通用型 CAR-T 疗法更新研究成果
    临床研究
    科济药业公布两款通用型 CAR-T 疗法更新研究成果
    CT0596 靶向 BCMA，是基于 THANK-u Plus ® 平台开发的，目前正在 R/R MM 或 PCL 中开展 IIT 进行评估，科济药业计划于 2026 年启动针对复发/难治性多发性骨髓瘤 （R/R MM） 和原发性浆细胞白血病的 Ib 期临床试验。 此次发表的数据显示：共有 8 例 （6 例 R/R MM 和 2 例 R/R pPCL） 患者接受 4.5×10⁸ CAR⁺T 细胞剂量的 CT0596 治疗，截至 2026 年 5 月 10 日， 中位随访时间为 6.97 个月，6 例患者维持缓解 ，整体安全性良好。 CT1190B 则靶向 CD19/CD20，也是基于 THANK-u Plus ® 平台开发的，目前正在开展治疗 R/R B-NHL 的 IIT，将在今年开展治疗治疗 R/R B-NHL 的 Ib 期注册临床试验。
    医麦创新药
    2026-06-16
    BCMA CD19 CD20
  • 罕见病 AAV 基因疗法将启动 II 期关键研究，两年后递交 BLA
    临床研究
    罕见病 AAV 基因疗法将启动 II 期关键研究，两年后递交 BLA
    LX2006 是一种 AAV 基因疗法，旨在递送功能性 Frataxin （FXN） 蛋白编码基因，用于治疗弗里德赖希共济失调 （FA） 相关心肌病。 FA 心肌病是 FA 患者主要的死亡诱因，仅美国约有 5000 名患者受该病困扰，且尚无有效的治疗手段。 目前，LX2006 正在进行 I/II 期临床试验，此次 SUNRISE-FA 2 试验方案为开放标签确证性研究，计划入组 16 周岁及以上受试者各 13 例：高剂量 LX2006 静脉单药给药组 （载体基因组剂量 1.2×10 12 vg/kg） 、未接受 LX2006 治疗的空白对照组；空白对照组不采用安慰剂或假操作设计。
    医麦创新药
    2026-06-16
    罕见病 先天性再生障碍性贫血 弗里德赖希共济失调 FXN
  • 【泌尿男生殖系肿瘤MDT·系列报道之五】打破耐药困局，新药临床研究助力晚期前列腺癌患者重获生机
    临床研究
    【泌尿男生殖系肿瘤MDT·系列报道之五】打破耐药困局，新药临床研究助力晚期前列腺癌患者重获生机
    近日，一名前列腺腺泡腺癌患者返院复查，在接受我院泌尿男生殖系统肿瘤MDT团队的新药临床研究治疗后，他的肿瘤得到有效控制。 2年前，67岁的陈先生（化名）确诊前列腺腺泡腺癌，基因检测BRCA1/2未见突变。 历经内分泌、化疗及放疗等治疗后，肿瘤仍扩散至肝脏、骨骼、淋巴结等等多部位。
    福建省肿瘤医院
    2026-06-16
    晚期实体瘤 黑色素瘤 复旦大学附属肿瘤医院 前列腺增生 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • 齐鲁制药启动 first-in-class 三抗临床
    临床研究
    齐鲁制药启动 first-in-class 三抗临床
    6 月 16 日 ，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药启动了一项评估 QLF4113 在 晚期前列腺癌 研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性的开放、多中心的 I 期临床研 究 （登记号： CTR20262372） 。 来源： 药物临床试验登记与信息 公示平台官网。 该研究的 Ia 期为 单药剂量递增研究 ，旨在评估 QLF41131 单药在晚期前列腺癌研究参与者中的安全性、耐受性， 确定 II 期试验推荐剂量 （RP2D） ；Ib 期为 单药疗效拓展研究 ，旨在 评估 QLF4113 单药在晚期前列腺癌研究参与者中的前列腺特异性抗原 （PSA） 50 缓解率和客观缓解率 （ORR） 。
    丁香园 Insight 数据库
    2026-06-16
    齐鲁制药有限公司
  • 首个DR5抗体，PDUFA日期：2027年4月14日
    临床研究
    首个DR5抗体，PDUFA日期：2027年4月14日
    今日， Inhibrx Biosciences宣布，美国FDA已经接受其 DR5激动剂 ozekibart（INBRX-109）的BLA，申请用于治疗 不可切除或转移性常规软骨肉瘤。 有望首个 软骨肉瘤治疗药物。 Ozekibart是一款 基于Inhibrx的单域抗体平台开发的、四价DR5激动剂纳米抗体， 旨在利用DR5激活诱导 肿瘤选择性程序性细胞死亡 。
    佰傲谷BioValley
    2026-06-16
    DR5 Inhibrx Inc JCT205注射液
  • 国内AAV基因治疗帕金森病临床新突破
    临床研究
    国内AAV基因治疗帕金森病临床新突破
    帕金森病是仅次于老年性痴呆的第二大常见神经退行性疾病，流行病学数据显示，我国 65 岁以上人群帕金森病的患病率为1.7%，至2030年，患病人数将达500万。 目前帕金森病以药物治疗为主，随着病程进展将出现疗效减退及 运动并发症 。 基因治疗可改变细胞的生物学特征，赋予细胞新的治疗功能，在单次给药后可长时间持续表达阻止疾病进展，为神经退行性疾病修饰治疗提供了新的可能。
    细胞与基因治疗领域
    2026-06-16
    帕金森病 老年性痴呆 上海交通大学 中南大学
  • 恒瑞医药宣布10余项血液学新药研究成果亮相2026 EHA大会丨产业新闻
    临床研究
    恒瑞医药宣布10余项血液学新药研究成果亮相2026 EHA大会丨产业新闻
    6月15日，恒瑞医药宣布，在2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上，该公司共有10余项创新药研究成果亮相， 涉及产品包括血小板生成素（TPO）受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片、新型高选择性EZH2口服抑制剂泽美妥司他、硫酸艾玛昔替尼片，以及补体B因子抑制剂富马酸立康可泮胶囊（研发代号：HRS-5965）等。 这项单臂前瞻性研究计划纳入40例消化道肿瘤患者，探索海曲泊帕预防肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT）的疗效和安全性。 研究提示，预防性应用海曲泊帕可有望帮助维持消化道肿瘤患者的血小板水平、减少化疗延迟，且安全性良好。
    医药观澜
    2026-06-16
    江苏恒瑞医药股份有限公司 艾玛昔替尼 EZH2 泽美妥司他 HRS-5965胶囊
  • 120亿AOC临床突破：RNA药物递送，终于进入可量化时代
    临床研究
    120亿AOC临床突破：RNA药物递送，终于进入可量化时代
    6 月 11 日， Novartis 公布其针对面肩肱型肌营养不良症（ FSHD ）的在研 AOC 疗法 del-brax ，在 FORTITUDE I/II 期临床试验中取得积极结果。 从目前披露的试验设计来看，该研究属于典型I/II期随机、双盲、安慰剂对照试验，其中确认性生物标志物队列构成核心分析人群。 问题并不在于“是否激活”，而在于“如何激活”。
    求实药社
    2026-06-16
    NOVARTIS Pte Ltd 面肩胛肱型肌营养不良症
  • 泽立美3-24月龄婴幼儿特应性皮炎Ⅲ期临床研究结果发布 “一支药膏”破解患儿打针吃药系统性风险
    临床研究
    泽立美3-24月龄婴幼儿特应性皮炎Ⅲ期临床研究结果发布 “一支药膏”破解患儿打针吃药系统性风险
    6月13日，中华医学会第三十一次皮肤性病学术年会在北京召开，在“突破性研究专场”会上，北京儿童医院梁源教授报告了一项全球首个针对3-24月龄婴幼儿特应性皮炎的Ⅲ期临床试验结果，引发广泛关注。 中华医学会皮肤性病学分会第十三届主委、北京大学人民医院皮肤科张建中教授评价道：“这是一项突破性成果，低龄特应性皮炎患儿从此有了新的非激素外用治疗选择。”。 81.6%清除率，在儿童外用药领域十分罕见。
    泽德曼
    2026-06-16
    中华医学会 特应性皮炎 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）
  • 文献解读丨养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的临床疗效观察
    临床研究
    文献解读丨养正合剂应用于气阴两虚的恶性肿瘤化疗患者睡眠障碍的临床疗效观察
    恶性肿瘤对患者、家庭和社会造成巨大负担、严重影响人们生活质量。 近年来，随着医学技术的发展，恶性肿瘤患者的生存期有所延长，患者对生活质量的需求愈加显著。 目前，化疗仍是恶性肿瘤全身治疗最关键的方式，研究表明，化疗后，患者气虚、阴虚证的症状有所增加，气阴两虚证的患者比例更高，气阴两虚证患者的睡眠障碍多表现为失眠，据统计，约60%的患者有睡眠障碍的可能 。
    步长五星
    2026-06-16
    失眠 恶性肿瘤 睡眠障碍
  • Elicio大跌73%：KRAS疫苗胰腺癌二期临床失败
    临床研究
    Elicio大跌73%：KRAS疫苗胰腺癌二期临床失败
    Elicio Therapeutics当天股价大跌73%，目前市值为7800万美元。 ELI-002 7P为Elicio Therapeutics的首发管线。 Elicio Therapeutics搭建了一种名为AMP的技术平台，包括白蛋白结合脂质、聚合物连接子、payload（可以使小分子、多肽、核酸、蛋白）。
    医药笔记
    2026-06-16
    胰腺癌 KRAS Elicio Therapeutics Inc
  • 2026 年干细胞临床管线数据出炉：227 款药物获受理，产业迈入规范化高速转化期
    临床研究
    2026 年干细胞临床管线数据出炉：227 款药物获受理，产业迈入规范化高速转化期
    截至 2026 年 5 月 31 日，国家药品审评中心（CDE）干细胞药物临床试验申报数据全面更新，国内 103 家企业推出 227 款干细胞药物完成 IND 申请受理，93 家企业 187 款产品拿到临床试验默示许可；2026 年开年至今行业申报热度高涨，年内新增 12 款受理、20 款默许临床，叠加 818 号令新政落地、多款三期管线冲刺上市，我国干细胞再生医学正式从科研摸索转向规模化、商业化落地新阶段。 核心申报数据全景梳理，行业创新活力持续释放。 根据权威统计口径（不含企业下属子公司管线），国内干细胞新药申报底盘已形成庞大储备池：整体受理管线 227 个，对应 103 家创新企业；通过默示许可、可正式开展临床试验的产品 187 款，覆盖 93 家研发主体，头部企业管线布局深度拉开差距，中小新锐公司差异化赛道突围态势明显。
    干细胞与外泌体
    2026-06-16
    干细胞临床管线
  • 北京宣武医院临床报告：静脉输注间充质干细胞治疗缺血性中风，安全可行！
    临床研究
    北京宣武医院临床报告：静脉输注间充质干细胞治疗缺血性中风，安全可行！
    脑卒中是全球范围内致死、致残的主要疾病之一，其中缺血性卒中占全部卒中病例的六成以上。 当下临床针对缺血性卒中的治疗手段十分有限：急性期溶栓、取栓等再灌注治疗有着严格的时间窗口，大量患者错失最佳救治时机；进入康复期后，常规康复训练成为主流方式，但不少患者的神经功能恢复会逐渐进入平台期，肢体活动、生活自理等能力难以进一步提升，长期残疾不仅折磨患者身心，也给家庭和社会带来沉重负担。 本次临床研究为开放标签、单中心、剂量递增 Ⅰ 期临床试验，研究团队精心筛选出18 名亚急性期缺血性卒中患者参与试验，受试者年龄区间为 18 至 80 岁，卒中发作时间处于发病后 12 至 24 周，均存在不同程度的神经功能缺损。
    干细胞与外泌体
    2026-06-16
    缺血性卒中 间充质干细胞
  • Dianthus：C1s抗体启动重症肌无力三期临床
    临床研究
    Dianthus：C1s抗体启动重症肌无力三期临床
    该三期临床计划入组195例全身型重症肌无力患者，预计2028年底初步完成。 Claseprubart为Dianthus Therapeutics核心研发管线，CIDP、gMG适应症均推进到三期临床阶段。 今年3月，Dianthus Therapeutics刚刚完成7.2亿美元增发募资，用于推进研发管线的临床，以及商业化的准备。
    医药笔记
    2026-06-16
    重症肌无力 Dianthus Therapeutics Inc C1S
  • 艾博生物：带状疱疹mRNA疫苗启动三期临床
    临床研究
    艾博生物：带状疱疹mRNA疫苗启动三期临床
    艾博生物成立于2019年，为国内最早成立的mRNA生物技术公司之一，迄今为止建立了覆盖传染病、肿瘤的多条研发管线。 此次冻干带状疱疹mRNA疫苗三期临床入组标准为40岁以上健康人群。 ABO1008的接种方式与重组带状疱疹疫苗类似，接种2剂，间隔60天。
    医药笔记
    2026-06-16
    带状疱疹 重组带状疱疹疫苗 艾博（武汉）生物技术有限公司 带状疱疹mRNA疫苗 冻干带状疱疹mRNA疫苗
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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