医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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公告 | 一品红1类创新药APH03867片获得临床试验批准临床研究近日，一品红药业集团股份有限公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物 APH03867片 的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 根据《一品红药业集团股份有限公司关于全资子公司创新药 APH03867片 获得临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2026-051），现予以公告。
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齐鲁制药首次公布 KRAS G12D 抑制剂临床数据临床研究2026 年世界肺癌大会 （WCLC） 将于 9 月 12 日至 15 日在韩国首尔召开。 本届大会上，齐鲁制药 首次公布了 KRAS G12D 抑制剂 QLC1101 治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者 的首次人体 I 期临床试验安全性和有效性数据。 QLC1101 是一种口服高选择性 KRAS G12D 抑制剂。
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理性看mRNA癌症疫苗Ⅲ期大捷临床研究8 月 19 日，莫德纳（ Moderna ）与默沙东联合宣布，双方共同开发的个体化 mRNA 癌症疫苗 intismeran autogene （研发代号 mRNA-4157/V940 ）在针对高危黑色素瘤的Ⅲ期 INTerpath-001 试验中达到主要终点无复发生存期（ RFS ）和关键次要终点无远处转移生存期（ DMFS ）。 这是全球首个在Ⅲ期试验中取得阳性结果的个体化新抗原疗法，也是首个在已切除黑色素瘤辅助治疗中、相较 Keytruda （帕博利珠单抗， K 药）单药这一标准治疗显示出具有临床意义改善的Ⅲ期研究。 结果公布后， Moderna 股价在常规交易收盘时飙升 177% ，至 174.38 美元，创下多年以来新高；默沙东股价也应声高涨。
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汉康生技以HCB101临床进展与FBDB™平台拓展，推动髓系导向治疗策略超越肿瘤领域临床研究汉康生技以HCB101临床进展。 与FBDB™平台拓展，。 推动髓系导向治疗策略。
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首个mRNA癌症疗法III期阳性：Moderna与默沙东宣布intismeran联合KEYTRUDA达到RFS与DMFS双终点临床研究2026 年 8 月 19 日，默沙东( Merck ，美国和加拿大以外地区称 MSD) 与 Moderna 联合宣布，评估 intismeran autogene ( intismeran ； V940/mRNA-4157) 联合 KEYTRUDA ( pembrolizumab ，帕博利珠单抗)用于 完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤辅助治疗的 III 期 INTerpath-001 试验( NCT05933577 )达到主要终点无复发生存期( RFS )及关键次要终点无远处转移生存期( DMFS )。 这是全球首个个体化新抗原疗法( INT )及首个 mRNA 癌症疗法获得阳性 III 期结果，也是首个且唯一相比单用可瑞达，在无复发生存期、无远处转移生存期两项指标上取得统计学显著且具有临床意义改善的联合治疗方案。 两公司计划在即将召开的国际医学会议上公布详细数据。
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柯君医药CG-0416完成I期临床首例受试者给药，新一代口服高选择性肝靶向THR-β激动剂临床开发稳步推进临床研究柯君医药近日宣布，其自主研发的新一代口服肝靶向THR-β激动剂CG-0416在澳大利亚完成一期临床首例受试者给药，项目入组工作正有序开展。 CG-0416基于柯君医药自主构建的璞玉前药技术平台设计，通过精准设计和结构优化实现了多项关键差异化优势：。 临床前研究数据显示，CG-0416可高效激活肝脏脂肪代谢，显著减少肝脏脂肪蓄积，从而改善炎症与纤维化指标。
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我院多学科团队成功救治马凡综合征高危妊娠合并巨大腹主动脉瘤患者临床研究近日，四川大学华西第二医院产科依托多学科协作诊疗优势，成功为一名31岁孕24周马凡综合征患者实施腹主动脉瘤手术联合剖宫取胎术。 该患者既往接受过 Bentall-De-Bono 主动脉根部置换手术，此次妊娠发现巨型腹主动脉瘤，随时存在破裂大出血致死风险。 患者今年31岁，妊娠24周，因“发现腹主动脉瘤十余天”紧急前往华西医院入院救治。
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步长制药PD-1/TIGIT双抗新药新增适应症临床试验获受理 瞄准复发脑胶质瘤临床研究山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“BC008-1A注射液”新增适应症的临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。 现将有关信息公告如下：。 申请人：四川泸州步长生物制药有限公司。
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埃诺格鲁肽进入2026版长期体重管理指南临床研究8月20日， 《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2026版）》 （简称“新版指南”）在中华医学会第二十三次内分泌学学术会议（CSE 2026）上正式发布。 作为新型减重药物，先为达生物新一代偏向型GLP-1受体激动剂 埃诺格鲁肽得到了新版指南针对其疗效及临床获益的系统性评价与认可，并被正式纳入长期体重管理临床实践体系 1 。 同济大学医学院肥胖症研究所所长。
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派达康 ® 亮相 CSE 2026：固定剂量直接启动，52 周平稳控糖，树立国产 GLP-1RA 周制剂新标杆临床研究2026 年 8 月 19 日至 22 日，中华医学会第二十三次内分泌学学术会议（CSE 2026）在长沙召开。 国产原研，填补固定剂量启动空白。 维培那肽由派格生物自主研发，获国家 "十三五" 重大新药创制科技重大专项支持，拥有 9 项全球发明专利。
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海外 mRNA 肿瘤疫苗迎来里程碑｜国产 InnoPCV 加速奔赴临床实战临床研究2026年8月19日，Moderna与默沙东联合公布：个性化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合Keytruda（帕博利珠单抗），用于已完成完整手术切除的高危黑色素瘤患者的Ⅲ期INTerpath001临床试验，顺利达成主要终点，无复发生存期（RFS）、无远处转移生存期（DMFS）两项指标均实现具有统计学意义与临床价值的改善。 受该消息影响，Moderna单日股价涨幅177%，单日市值增长超300亿美元。 这是全球首个Ⅲ期临床试验取得阳性结果的个性化mRNA癌症疫苗，标志mRNA技术正式实现从传染病预防向肿瘤治疗的重大跨越，该产品预计最快于2027年有望提交上市申请。
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速递｜礼来启动GLP-1/GIP第二项抑郁症三期临床，开拓神经精神新赛道临床研究GLP‑1 类药物的边界正在持续向外突破，在降糖减重之外，针对精神、成瘾疾病的临床探索正成为跨国药企的全新竞争方向，礼来在 2026 年 8 月完成 Brenipatide 又一项重度抑郁症全球三期临床注册，把这款双靶点分子的中枢神经系统适应症推进到关键验证阶段。 早在 2026 年年初，礼来就已经开启 Brenipatide 治疗重度抑郁症的第一项全球多中心三期临床 RENEW‑MDD‑1，该项目计划纳入 1000 名受试者，预计整体试验将在 2028 年 2 月完成全部工作，试验设计为在现有标准抗抑郁治疗基础上，叠加 Brenipatide 开展辅助治疗，主要观察药物能否延缓抑郁症状复发，并非直接替代现有的抗抑郁药物。 作为礼来第二款 GLP‑1/GIP 双受体激动剂，Brenipatide 和已经上市的替尔泊肽出自同一技术管线，但二者的开发重心已经走出截然不同的路径。
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WCLC 2026 | 迪哲医药将公布舒沃哲®两项肺癌研究进展临床研究2026年8月21日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将于9月12日-15日在韩国首尔举行的2026年世界肺癌大会（WCLC）上，以壁报形式展示其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（舒沃替尼）在非小细胞肺癌（NSCLC）领域的最新临床研究数据。 作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机对照III期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的新增适应症上市申请也已在中、美两国递交。 7月14日，迪哲医药宣布与阿斯利康达成授权许可协议，授予阿斯利康在全球范围内独家开发、商业化舒沃哲®的权利，交易预计于2026年下半年完成。
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【临床思辨】靶向时代 FLT3-ITD突变 AML患者CR1期是否要移植？临床研究急性髓系白血病（AML）是一种高度异质性血液系统恶性肿瘤，约30%的患者存在FLT3突变，具有高复发率和不良预后特征。 异基因造血干细胞移植（allo-HCT）是治愈AML，特别是高危AML患者的重要手段。 对于FLT3-ITD突变AML患者，往往推荐首次完全缓解（CR1）后进行allo-HCT治疗。
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Avidity AOC 1020 一些非临床数据临床研究（ Facioscapulohumeral muscular dystrophy ,FSHD）是一种罕见、致残且呈进行性发展的肌营养不良疾病，在美国与欧洲合计约有 4.5 万至 8.7 万名患者。 目前尚无获批用于该病的治疗药物。 多数患者于青春期或成年早期出现首发症状；但 7%~15% 的患者发病更早，通常病情更重、进展速度更快。
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安徽医科大学在肝纤维化诊疗领域取得进展临床研究中国医药生物技术协会常务理事单位 安徽医科大学发表题为 《共组装肽纳米粒抑制巨噬细胞介导的炎症用于肝纤维化的分期特异性诊断及靶向治疗》的研究论文。 研究构建了ICG与抗纤维化肽共组装的多功能纳米粒（ICG-peptide-NPs），整合ICG的诊断优势与靶向肽的抗纤维化功效。 该纳米粒可延长ICG体内循环时间，将有效诊断窗口期从15分钟延长至60分钟，同时可靶向富集于纤维化肝组织，通过激活FPR2/STAT3信号通路抑制巨噬细胞M1极化、减少单核细胞源性巨噬细胞募集，降低炎症因子分泌，抑制肝星状细胞活化与细胞外基质沉积，且生物相容性良好。
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Moderna个性化癌症疫苗III期成功，个性化新抗原还有“环状”解法临床研究『 个性化新抗原疫苗 』。 2026年8月19日，生物医药行业迎来历史性一刻——Moderna与默沙东联合宣布，其个性化mRNA癌症疫苗 Intismeran（V940/mRNA-4157） 在III期INTerpath-001试验中取得阳性结果。 消息公布后，Moderna股价当日暴涨 176% ，市值一日增加约440亿美元。
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康方生物AK157D1（新一代B7H3 ADC）治疗实体瘤I期临床获批开展，第3个差异化ADC临床研究近日，康方生物（9926.HK）宣布，其自主研发的 新一代 靶向B7H3 的抗体偶联药物 (ADC)AK157D1 ， 获得国家药品监督管理局药品审评中心批准， 开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究 。 AK157D1联合公司新一代肿瘤免疫基石双抗药物依沃西/卡度尼利治疗实体瘤的临床也在筹备中。 AK157D1是继AK146D1（Trop2/Nectin4双抗ADC）、AK138D1（HER3 ADC）之后，康方生物第3个进入临床阶段的新一代ADC药物。
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北海康成宣布即将启动戈芮宁®在12岁以下儿童戈谢病患者的临床试验临床研究中国苏州，2026年8月21日——北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码：1228.HK），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 公司今日宣布，即将启动戈芮宁 ® 在12岁以下儿童戈谢病患者的临床试验。 戈芮宁 ® （注射用维拉苷酶β）已于2025年5月13日获中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，是国内首个自主研发适用于12岁及以上青少年和成人I型及III型戈谢病患者的长期酶替代疗法。
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恩替佰奥的双靶点体内 CAR-T 疗法的 IIT 研究取得阶段性进展，首例受试者展现初步抗肿瘤应答及良好安全性临床研究传统自体 CAR-T 细胞治疗，需要完成患者外周血 T 细胞采集、体外分离纯化、基因载体转导、细胞扩增、质量检定、回输等一整套复杂流程，制备周期通常长达 34 周，治疗成本高昂；部分体能状态差及高肿瘤负荷患者，会因等待制备窗口而错过最佳治疗时机；此外，受限于个性化定制生产模式及高额费用，也难以满足大规模患者的临床治疗需求。 体内 CAR-T （in-vivo CAR-T） 被全球细胞治疗领域公认为下一代重要技术发展方向，通过静脉直接输注基因递送载体，在患者体内原位完成 T 细胞的基因编辑修饰，省去全部体外细胞操作流程，有望真正实现 「现货即用」，大幅缩短治疗时间、降低治疗成本，提升细胞治疗药物的临床可及性。 本 IIT 研究 （临床试验注册号：NCT07383233） 所使用的试验药物，为恩替佰奥 采用自主工程化改造 NIV 包膜蛋白进行假型化的第四代复制缺陷型慢病毒载体。
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EGFR77.53 -
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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