医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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默沙东与Moderna的mRNA肿瘤疫苗III期验证成功，显著降低黑色素瘤复发及转移风险临床研究该试验评估了intismeran autogene（intismeran；V940或mRNA-4157）——一种由Merck与Moderna联合开发的新型在研基于mRNA的个体化新抗原疗法（INT）——联合KEYTRUDA（pembrolizumab，Merck的抗PD-1疗法）作为辅助治疗，用于完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者。 试验达到了其主要终点无复发生存期（RFS）及关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）。 这标志着个体化新抗原疗法（INT）及基于mRNA的癌症疗法首次取得III期阳性结果，同时也是首个在辅助环境下证明在完全切除的黑色素瘤患者中相比KEYTRUDA单药（标准免疫治疗）具有临床意义改善的III期研究。
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全球研发 | 复星医药治疗高甘油三酯血症小核酸创新药FXR0906完成中国I期临床首例参与者给药临床研究FXR0906是一款肝靶向的siRNA小干扰核酸创新药，通过RNA干扰技术精准沉默APOC3基因表达，降低血清甘油三酯水平，从而实现对高甘油三酯血症的治疗。 FXR0906由复星医药集团许可引进，并享有该药品于中国内地及港澳地区研究、开发、注册、生产及商业化的独占权利。 截至目前，中国境内尚无用于治疗高甘油三酯血症的小干扰核酸药物获批上市。
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肿瘤疫苗 III 期成功，股价大涨 177%临床研究当地时间 8 月 19 日，Moderna 和默沙东联合宣布， 新型在研 mRNA 个体化新抗原疗法 （INT） intismeran （研发代号：V940 或 mRNA-4157） 与帕博利珠单抗 （KEYTRUDA） 联合用于 黑色素瘤辅助治疗 的 III 期临床试验 INTerpath-001 取得了积极的顶线结果 。 Intismeran 的设计和生产利用患者的肿瘤样本，以识别其癌症独特的突变特征或「指纹」，并诱导抗肿瘤免疫反应。 每个疗程包含一个合成的 mRNA， 编码多达 34 种新抗原 ，并根据每位患者肿瘤的独特生物学特性进行定制。
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劲方医药（2595.HK）宣布 GFH375 两款全球首创胰腺癌联合疗法迈入II期研究 | 磐霖Family临床研究这项多中心、开放标签、随机对照研究将在数十家中心开展，牵头中心为上海交通大学医学院附属瑞金医院；研究中包含的 两款联合方案分别为GFH375联合全球首款恶病质双抗GFS202A（GDF15/IL-6双抗）、GFH375联合GFH276（泛RAS ON抑制剂） 。 今年2月，GFH375率先在国内获得单药治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺癌的突破性疗法认定，并在去年获得美国FDA授予的快速通道资格认定、治疗KRAS G12D突变型转移性胰腺导管腺癌（PDAC）。 GFH375与GFS202A联用。
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辉瑞：IL-4/IL-13/TSLP三抗启动3项三期临床临床研究今年8月14日， 辉瑞注册了Tilrekimig治疗特应性皮炎的全球三期临床试验，计划入组375例受试者，预计2028年5月完成。 该全球三期临床计划入组375例中至重度特应性皮炎患者，预计2028年5月完成。 今年1月，辉瑞启动了Tilrekimig治疗慢阻肺（COPD）的全球三期临床试验，该三期临床试验计划入组1156例COPD患者，预计2030年10月初步完成。
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劲方GFH375两款全球首创胰腺癌联合疗法迈入II期研究，包括全球首个RAS靶向药联合恶病质双抗方案、及不同作用机制的RAS抑制剂双联方案临床研究劲方医药（2595.HK）宣布一项GFH375（口服KRAS G12D ON/OFF 抑制剂）的三臂平行对照II期研究已于近日启动，GFH375将进入两款全新联合疗法对照单药治疗的II期研究，治疗KRAS G12D突变型经治局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者。 这项多中心、开放标签、随机对照研究将在数十家中心开展， 牵头中心为上海交通大学医学院附属瑞金医院 ；研究中包含的两款联合方案分别为GFH375联合全球首款恶病质双抗GFS202A（GDF15/IL-6双抗）、GFH375联合GFH276（泛RAS ON抑制剂）。 GFH375与GFS202A联用。
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默沙东、Moderna mRNA癌症疫苗3期试验积极结果公布；FDA授予潜在“first-in-class”小分子优先审评资格 | 产业新闻临床研究默沙东、Moderna mRNA癌症疫苗3期试验积极结果公布。 Moderna和默沙东（MSD）今日宣布，评估个体化mRNA新抗原疗法intismeran autogene（intismeran、V940或mRNA-4157）联合PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）用于完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者辅助治疗的3期INTerpath-001试验取得积极顶线结果。 在预设的中期分析中，与Keytruda单药相比，intismeran联合Keytruda用于既往未接受全身治疗、已完全切除的IIB、IIC、III或IV期皮肤黑色素瘤患者，在RFS和DMFS方面带来具有统计学显著性且具临床意义的改善。
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重磅！全球首创GLP-1抑制剂III期成功临床研究LUCIDITY研究成功达到主要终点和所有次要终点，为其年底前向FDA递交新药上市申请铺平了道路，也标志着GLP-1靶点的治疗潜力正在向一个全新的维度拓展。 减重手术是目前治疗重度肥胖最有效的手段之一，其中 Roux-en-Y 胃旁路术（ RYGB ）应用广泛。 进食后，肠道 L 细胞分泌大量 GLP-1 ，远超生理水平，强烈刺激胰岛β细胞释放过量胰岛素，导致血糖急剧下降。
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iPSC 细胞疗法重大突破，有望逆转杜氏肌营养不良症，2027 年人体临床试验在即临床研究这一技术依托颠覆性的干细胞再生原理，直击罕见肌肉遗传病的发病根源，为无数患者带来了全新的治愈希望，也标志着罕见肌病的细胞治疗迈入全新阶段。 杜氏肌营养不良症是一种危害极大的遗传性罕见病，多发于儿童群体，也是目前最常见的致命性肌营养不良疾病。 要理解此次创新疗法的核心优势，首先要读懂 iPSC 细胞的独特价值。
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破晓：全球首个个体化肿瘤疫苗 III 期告捷，一人一药的抗癌时代正式启幕临床研究8月19日，默沙东与Moderna联合官宣重磅临床结果：双方共同开发的 个体化肿瘤新生抗原mRNA疫苗Intismeran（V940/mRNA-4157） 联合帕博利珠单抗（Keytruda）在IIB-IV期黑色素瘤患者术后辅助治疗的III期临床试验（INTerpath-001）预设的期中分析结果显示， 主要终点无复发生存期（RFS）与关键次要终点无远处转移生存期（DMFS）均达到统计学意义的显著性差异及临床意义的预后改善。 III期闯关成功：首个击败标准治疗的个体化疫苗。 ◆ INTerpath-001。
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mRNA肿瘤疫苗破局！K药联用mRNA个体化新抗原三期达到主要终点！临床研究2026年8月19日，默沙东与 Moderna 宣布：III期 INTerpath-001 研究达到主要终点及关键次要终点，Intismeran Autogene 联合可瑞达®（KEYTRUDA®）用于完全切除的 IIB–IV 期黑色素瘤患者，显著改善无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）。 Moderna股票大涨超130%。 在黑色素瘤辅助治疗中，这是首个且目前唯一一个相较可瑞达®单药能够为此类患者带来无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）统计学显著且具有临床意义改善的联合治疗方案。
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石药集团SYS6090注射液用于治疗肝细胞癌的的Ib/II期临床试验在中国首家中心正式启动临床研究8月19日，石药集团（1093.HK）宣布， 本集团开发的SYS6090注射液（下称：该产品）用于治疗肝细胞癌的的Ib/II期临床试验（研究方案号：SYS6090-007）已于中国首家中心正式启动。 该产品注册分类为治疗用生物制品1类，是一种重组全人源抗程序性细胞死亡受体1（PD-1）且融合白介素-15（IL-15）的融合蛋白，可通过其左臂靶向PD-1阳性肿瘤浸润免疫细胞，阻断PD-1和程序性死亡配体1（PD-L1 ） 相互作用导致的免疫抑制功能；同时可通过其右臂结合IL-15受体，激活其下游信号通路，进一步促进相关免疫细胞的活化和增殖。 临床前研究结果显示，该产品可显著抑制肿瘤生长，安全耐受性良好，且相较于其他PD-1单抗药物及IL-15药物显示出更高的药效活性。
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全球首个！癌症疫苗临床III期成功临床研究8月19日，默沙东与莫德纳（Moderna）联合宣布，用于评估个性化癌症疫苗 intismeran autogene （又称 V940 或 mRNA-4157）联合默沙东抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA（帕博利珠单抗） 辅助治疗完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤 患者的 III 期 INTerpath-001 临床试验 取得了积极的顶线结果。 该研究达到了 无复发生存期（RFS） 的主要终点，并达到了 无远处转移生存期（DMFS） 的关键次要终点。 这是 全球首个 在个性化新抗原疗法（INT）和 mRNA 癌症治疗领域取得积极结果的 III 期临床研究，也是首个证明在辅助治疗设置中较标准免疫疗法 KEYTRUDA 单药治疗具有临床意义改善的 III 期研究。
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氟苯尼考连续两周反弹，突破 170 关口！临床研究从走势来看，经过持续拉涨， 较前低（7月底）涨3.64%，累计涨幅较为可观。 市场心态也从前期的观望谨慎试探，逐步转向高度关注。 首先，主流厂家停报、停签。中国兽药饲料交易中心2026-08-19
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阿斯利康终止III期：PD-1×CTLA-4双抗，为何没能跨过K药这道门槛？临床研究双靶点、双检查点、做到III期，仍然没能跨过K药。 8月17日，阿斯利康宣布终止volrustomig联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的eVOLVE-Lung02 III期研究。 eVOLVE-Lung02是一项全球、多中心、随机开放标签III期研究，共入组 895例 PD-L1表达2” 。
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诺诚健华BCL2抑制剂新药获批开展III期临床临床研究该药物是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 Mesutoclax通过选择性地抑制BCL2，恢复肿瘤细胞程序性死亡机制，从而发挥抗肿瘤疗效。 Mesutoclax在中国已经获得CDE两项突破性疗法认定（BTD）。
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HER2突变晚期NSCLC脑转移的临床困境与治疗新选择临床研究脑转移是HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者面临的严峻临床挑战。 近半数患者在病程中会发生脑转移，且预后显著更差。 HER2突变NSCLC脑转移的流行病学与临床挑战。
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赛默飞中国换帅；GLP-1受体拮抗剂III期成功临床研究今天聚焦的医药产业核心事件包括：国家医保局发布《全民医疗保障"十五五"规划》；赛默飞宣布丹·罗森接任中国区总裁；摩根士丹利上调信达生物目标价至138.5港元、看好GLP-1及PCSK9放量；中国生物制药中期营收194.4亿元增10.6%、创新药及对外授权收入占比升至45.2%；乐普生物中期收入5.22亿元同比增12.1%、国内商业化收入翻倍；讯飞医疗中报营收4.46亿元同比增长49.4%；和誉医药pan-KRAS抑制剂ABSK211获NMPA批准临床；上海谊众第四代EGFR-TKI获批临床；恩华两款1类新药同日获批临床；Amylyx GLP-1受体拮抗剂III期低血糖事件率降55%、拟年内递交FDA；默克与Skyhawk达成超20亿美元RNA小分子合作；BioMarin拟4.9亿美元收购Alesta获口服HPP疗法等。 8/19 国家医保局发布《全民医疗保障"十五五"规划》。 规划提出："十五五"期间基本医疗保险参保率每年保持在95%左右；长期护理保险制度覆盖所有统筹地区；基本医疗保险目录内住院费用基金支付比例，职工医保稳定在80%左右、城乡居民医保稳定在70%左右；即时结算基本医疗保险基金支出覆盖率从202
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术锐再登医疗殿堂：香港首例单孔机器人手术在威尔士亲王医院成功完成临床研究近日，国际单孔胸腔镜手术先驱Calvin S.H. NG（吴士衡）教授团队，在香港中文大学威尔士亲王医院接连取得突破。 团队成功完成香港首例单孔机器人左肺下叶切除术，随后又完成香港第二例单孔机器人左肺下叶S6（背段）解剖性肺段切除术。 两例手术均采用中国自主研发的术锐®蛇形臂单孔手术机器人，经肋间入路，均全程纯单孔操作，未使用任何辅助孔。RoboticTech2026-08-19威尔士亲王医院 术锐
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华润三九iPSC疗法迎里程碑：HiCM-188临床研究登上《Nature Medicine》临床研究这标志着华润三九布局iPSC赛道迎来里程碑式进展。 HEAL-CHF研究是 全球首个 基于iPSC来源心肌细胞治疗严重心力衰竭的随机对照临床研究。 12个月随访数据显示：。
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