权威认可！核酸质谱纳入《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026版）》

近日，由中华医学会检验医学分会发起并组织专家编写的《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026 版）》（以下简称“专家共识”）在《中华检验医学杂志》正式刊发，共识明确提出：核酸质谱（MALDI-TOF MS） 法作为DNA甲基化及驱动基因的重要检测技术，正式纳入肺癌诊疗标准化路径！

此前，中源协和旗下中源维康自主研发的首款飞行时间质谱法肿瘤伴随诊断试剂盒获批上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）靶向药物的伴随诊断。此次核酸质谱被纳入专家共识，意味着中源维康的飞行时间质谱法伴随诊断试剂盒获得了行业专家的标准化认可。

肺癌在全球范围内的发病率和死亡率均居首位，是重大的公共卫生问题。随着检测技术的进步与精准医学的发展，生物标志物检测正成为贯穿肺癌临床诊疗全程的重要支撑。面对种类繁多的标志物，临床实践中查什么、何时查、怎么查的问题长期缺乏系统规范，检验与临床之间的信息鸿沟也制约着诊疗效率的提升。

为进一步规范常用标志物在肺癌不同诊疗阶段的合理应用，由中华医学会检验医学分会发起并组织专家编写的《肺癌常用标志物检测及临床应用专家共识（2026 版）》近日在《中华检验医学杂志》正式刊发。该共识围绕肺癌的辅助诊断、治疗方案制定、疗效监测及预后评估等不同诊疗需求，系统梳理了肺癌不同诊疗阶段常用标志物的检测与应用要点，并凝练形成 16 条专家共识。

共识指出，核酸质谱兼具“检测通量、时效与成本平衡”的优势，尤其适用于：DNA甲基化标志物检测（如SHOX2/RASSF1A/PTGER4等），辅助肺结节良恶性鉴别；多基因联合检测（如EGFR/KRAS/BRAF等驱动基因），为靶向治疗提供高效筛选方案。这也标志着核酸质谱（MALDI-TOF MS） 作为DNA甲基化及驱动基因的重要检测技术，正式纳入肺癌诊疗标准化路径。核酸质谱从科研探索走向临床标准化应用，获得了国内专家的集体认可，为国内核酸质谱产品打开了明确的政策通道。

作为首款正式获批上市的飞行时间质谱法伴随诊断试剂盒，中源协和旗下公司自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）用于体外定性检测非小细胞肺癌、结直肠癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋组织样本中的基因变异。针对非小细胞肺癌，可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测；针对结直肠癌，可用于西妥昔单抗注射液的伴随诊断检测。