医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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NSCLC 双抗ADC治疗迎来III期首捷——百利天恒伦康依隆妥单抗临床研究8月17日，百利天恒宣布，公司自主研发的EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗 （BL-B01D1/iza-bren），用于非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-301）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）主要终点，OS方面亦观察到获益趋势，其适应症为：既往经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。 医药魔方数据库 显示， 伦康依隆妥单抗是目前全球首个且唯一一个获批上市的EGFR/HER3双抗ADC， 其鼻咽癌、食管鳞状细胞癌适应症分别于2026年6月、7月在国内获批上市。
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智翔金泰GR2302注射液再获临床试验批准，面向慢性乙型肝炎治疗临床研究这是该产品在昨日获批乙肝病毒相关肝细胞癌临床试验之后，获得的第二项适应症的临床批件。 GR2302注射液是由公司自主研发的一款基于TCR模拟抗体(TCRm)和抗CD3抗体的双特异性抗体。 GR2302能够招募T细胞杀伤HLA－A02亚型的被HBV感染的肝细胞，用于HBV引起的乙型肝炎和肝癌的治疗。
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剔除9人后“非劣效”？EyePoint三期临床爆雷，股价暴跌70%！临床研究随着其核心资产DURAVYU（伏罗尼布玻璃体腔植入剂）关键性III期LUGANO试验主要终点折戟，公司股价开盘暴跌超70%。 LUGANO试验是一项头对头比较DURAVYU与当前金标准阿柏西普（Eylea）的关键性III期研究，主要终点为评估52/56周时患者最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均变化。 面对失利，EyePoint迅速抛出了“非对称队列”的解释：在211名治疗组患者中，有9名（约4%）因与wAMD无关的原因遭遇了≥15个字母的严重视力下降，而阿柏西普对照组中无一例发生。
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肺癌治疗迎来重大突破，阿斯利康与第一三共宣布全球首个ADC一线治疗研究成功临床研究8月17日，阿斯利康和第一三共联合宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）单药一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期DESTINY-Lung04研究取得了高水平的积极结果。 该研究是一项全球性、随机、多中心、开放标签临床试验（n=454）， 评估了Enhertu对比标准治疗 （帕博利珠单抗联合含铂双药化疗） 一线治疗携带HER2外显子19或外显子20突变的不可切除的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的有效性和安全性。 值得一提的是， Enhertu是第一个在III期研究中成功证明单药相较标准治疗作为一线治疗方案能够改善NSCLC患者的PFS的ADC药物。
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华东医药独家商业化平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂VC005片斑秃Ⅱ期临床完成首例受试者入组临床研究近日，华东医药战略合作方江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）宣布，其自主研发的平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂VC005片口服治疗斑秃的Ⅱ期临床试验已完成首例受试者入组，标志着该药物在自免领域的又一项适应症开发迈入实质性临床推进阶段，期待为斑秃患者带来全新治疗选择。 本次开展的Ⅱ期临床为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估VC005片治疗重度斑秃受试者的有效性、安全性及药代动力学（PK）特征，为后续临床方案设计提供充分依据。 VC005片是一款平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂，其以JAK1强抑制协同TYK2适度抑制覆盖Th2/Th1/Th17炎症轴，以提升整体疾病控制效果；同时，针对性降低对JAK2和JAK3的亲和力，可有效降低骨髓抑制和机会性感染风险，在疗效最大化与安全可耐受之间实现精准的更优临床平衡，为打破“自免领域疗效与安全难以兼得”困局提供了更优平衡治疗方案的可行路径。
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73项临床试验结果出炉！6000+患者力证：间充质干细胞为肝硬化与肝衰竭治疗带来新希望临床研究肝脏，作为人体的“化工厂”，承担着代谢、解毒和免疫调节的核心任务。 全球范围内，肝病每年导致约200万人死亡，占全球总死亡人数的4%，相当于每25人中就有1人死于肝病相关疾病。 据世界卫生组织统计：。
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长效眼科新药 III 期失败，股价大跌 67%临床研究当地时间 8 月 17 日， EyePoint 公布了 DURAVYU™ 2.7mg 治疗 湿性年龄相关性黄斑变性 （AMD） 两项关键性 III 期临床试验中的第一项 LUGANO 试验的初步数据。 2020 年 2 月，贝达药业授权 EyePoint 在中国 （包括香港、澳门和台湾） 区域外以局部给药方式开发 伏罗尼布 用于治疗湿性 AMD、糖尿病视网膜病变 （DR） 和视网膜静脉阻塞 （RVO） 。 根据 Insight 数据库， EyePoint 总共针对该药启动了 4 项 III 期临床，2 项适应症为湿性 AMD，2 项则针对 糖尿病黄斑水肿。
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全球研发 | 从“无计可施”到“精准靶向”：芦沃美替尼治疗成人颅外动静脉畸形II期研究荣登《Clinical Cancer Research》临床研究全球首个靶向治疗成人颅外AVM的前瞻性临床研究，探索药物治疗新路径。 深度持久的病灶缓解和临床症状的改善，芦沃美替尼为传统方案无法有效治疗的成人颅外AVM患者带来新希望。 研究展现出芦沃美替尼深度持久的疗效，为这类患者长期的治疗空白提供了首个针对病因的靶向治疗方案 7 。
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威凯尔医药平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂VC005片斑秃Ⅱ期临完成首例受试者入组临床研究近日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司（简称“威凯尔医药”）宣布，其自主研发的平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂VC005片口服治疗斑秃的Ⅱ期临床试验已完成首例受试者入组，标志着该药物在自免领域的又一项适应症开发迈入实质性临床推进阶段，期待为斑秃患者带来全新治疗选择。 本次开展的Ⅱ期临床为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，旨在评估VC005片治疗重度斑秃受试者的有效性、安全性及药代动力学（PK）特征，为后续临床方案设计提供充分依据。 VC005片是一款平衡型高选择性新一代JAK1抑制剂，其以JAK1强抑制协同TYK2适度抑制覆盖Th2/Th1/Th17炎症轴，以提升整体疾病控制效果；同时，针对性降低对JAK2和JAK3的亲和力，可有效降低骨髓抑制和机会性感染风险，在疗效最大化与安全可耐受之间实现精准的更优临床平衡，为打破“自免领域疗效与安全难以兼得”困局提供了更优平衡治疗方案的可行路径。
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走出临床试验，泽布替尼治疗华氏巨球蛋白血症的真实世界证据与分子分层临床研究基于 Ⅲ 期 ASPEN 研究，泽布替尼已成为华氏巨球蛋白血症（WM）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂治疗的主要选择之一。 但注册研究的人群与日常诊疗中的患者并不相同——临床试验通常设有体能状态、器官功能与合并症方面的入组限制，入组者往往更年轻、更健康、既往治疗线数更少，试验结果向真实人群外推时存在系统性偏差。 研究连续纳入 236 例接受泽布替尼治疗的 WM 患者，结果显示总缓解率达 94%、24 个月无进展生存率 88%；CXCR4 突变者达到深度缓解的时间较晚，但 2 年疾病控制未受影响，而 TP53 异常仅在经治人群中提示预后不良 。
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阿斯利康：PD-1/CTLA-4双抗III期失败临床研究日前，阿斯利康终止了 PD-1/CTLA-4双抗Volrustomig的一项III期临床 eVOLVE-Lung02 。 eVOLVE-Lung02是一项头对头对比 Volrustomig+化疗与 K药+化疗 一线治疗 PD-L1＜50%、转移性 非小细胞肺癌（NSCLC）的全球III期临床。 此外，阿斯利康另一款核心双抗产品为 PD-1/TIGIT双抗Rilvegostomig。
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再生元：终止一项CD3单抗临床临床研究基于一起不良事件，再生元制药终止了其在研CD3单抗 REGN7041的一项 1/2a期临床试验 TITAN 。 TITAN是一项 1/2a期临床研究，旨在评估CD3单抗 REGN7041在累及眼后段的活动性非感染性葡萄膜炎的患者中的安全性和有效性。 再生元发言人在一份声明中表示，再生元自愿终止了 REGN7041的1/2a期研究 TITAN，这一决定是在对试验中观察到的安全事件进行全面审查后， 对研究治疗方案进行的最新风险效益评估做出的。
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再下一城！百利天恒双抗ADC又一III期研究成功临床研究这是该药物第四个达到主要终点的III期临床研究，也是全球首个在非小细胞肺癌治疗中达到主要终点的双抗ADC药物III期临床研究。 这一里程碑标志着双抗ADC这一全新药物模态在肺癌这一全球第一大癌种中完成了概念验证，为EGFR突变耐药后肺癌患者带来了全新的治疗希望。 EGFR突变肺癌之困。
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寻找未被满足的临床需求--RAS抑制剂有望改写胰腺癌治疗指南临床研究
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全球首个！循生医学四价治疗性HPV疫苗获得临床试验批件临床研究8月14日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，中国药谷企业北京循生生物医学研究有限公司（以下简称“循生医学”）旗下子公司北京安韦拓生物医药有限公司自主研发的 “AVL-102注射液”获得新药临床试验默示许可，标志着该项目正式进入临床开发阶段 。 AVL-102注射液是一款基于mRNA技术开发的治疗性HPV疫苗，靶向HPV16、HPV18、HPV52和HPV58四种高危型HPV。 AVL-102是国内乃至全球首个同时针对HPV16/18/52/58四种高危亚型进入临床阶段的治疗性HPV疫苗 ，其抗原覆盖兼顾全球主要高危型别及中国人群的HPV感染特征。CBP药谷2026-08-18HPV
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诺诚健华BCL2抑制剂新药获批开展注册性3期临床丨产业新闻临床研究8月18日，诺诚健华宣布，公司自主研发的 新型BCL2抑制剂 mesutoclax（ICP-248）联合阿扎胞苷治疗 老年或不接受强化疗（unfit）的初治急性髓系白血病（AML） 获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）批准开展注册性3期临床试验。 这是一项治疗老年或unfit初治AML的随机、开放标签、多中心的注册性3期临床，主要终点是总生存期（OS）。 Mesutoclax是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。医药观澜2026-08-18BCL2
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北科生物助力山西医科大学第一医院完成干细胞临床研究备案临床研究2026年8月11日，中国生物技术发展中心公布第六批生物医学新技术临床研究备案完成项目公示清单。 由 山西医科大学第一医院、深圳市北科生物科技有限公司（以下简称“北科生物”）、山西北科生物科技有限公司合作 的 “人脐带间充质干细胞联合人工肝治疗乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭临床研究” 顺利通过国家生物医学新技术临床研究备案 （备案号：MR-N-14-2026-000085） 。 该项目是2026年5月1日国务院第818号令《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式实施后，山西省 首个 按照新规完成备案的干细胞临床研究项目。北科生物2026-08-18干细胞临床研究
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涉及安全事故，再生元叫停单抗临床研究临床研究近日，再生元叫停了代号 TITAN 的 Phase1/2a 期临床试验，该试验评估的是抗 CD3 单克隆抗体 REGN7041 用于非感染性葡萄膜炎。 公司声明称， 因观察到一起安全事件，经风险收益评估后自愿终止研究，目前已展开调查但“具体根本原因尚未确定” 。 CD3 是 T 细胞表面的促炎蛋白复合物，也是单克隆抗体领域历史最悠久的靶点之一。抗体圈2026-08-18CD3 单克隆抗体 非感染性葡萄膜炎
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阿斯利康/第一三共：Enhertu一线治疗肺癌III期研究成功临床研究8月17日，阿斯利康和第一三共联合宣布Enhertu（德曲妥珠单抗）单药一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的III期DESTINY-Lung04研究取得了高水平的积极结果。 Enhertu是一种靶向HER2的ADC药物，由第一三共和阿斯利康合作开发和商业化。 Enhertu于2019年2月首次在美国获批上市， 随后于2020年、2021年、2023年分别在日本、欧洲和中国获批上市。佰傲谷BioValley2026-08-18HER2 第一三共 非小细胞肺癌
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自免新药3期成功临床研究近日，荷兰免疫生物技术公司 argenx 公布旗下皮下注射剂型 Vyvgart Hytrulo （ efgartigimod ，艾加莫德）用于成人自身免疫性肌炎的 2/3 期 ALKIVIA 研究关键阳性结果，公司计划基于该项试验数据向 FDA 提交上市申请，有望为这一尚无靶向药物的罕见自身免疫疾病带来全新治疗选择。 ALKIVIA 研究共计入组 264 例正在接受基础治疗的成人患者，试验达到主要研究终点。 在 IMNM （免疫介导的坏死性肌病）与 DM （皮肌炎）合并患者人群中，经过 52 周治疗，相较于安慰剂组， Vyvgart Hytrulo 组患者的总体改善评分（ TIS ）平均提升幅度高出 15.4 分，该评分综合评估肌肉力量、日常躯体功能以及肌肉外疾病活动等六大维度，改善兼具统计学显著性与临床实际意义。一度医药2026-08-18自免新药
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