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  • CDE临床受理！泰邦生物静注人免疫球蛋白IND获受理
    临床研究
    CDE临床受理！泰邦生物静注人免疫球蛋白IND获受理
    2026年4月28日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网最新公示信息显示，山东泰邦生物制品有限公司申报的 静注人免疫球蛋白 新药临床试验申请（IND）获 CDE 正式受理，受理号 CXSL2600450，药品类型为治疗用生物制品，注册分类 3.2 类，申请类型为新药，承办日期为 2026年4月28日。 作为国内血液制品龙头企业泰邦生物的核心品种，本次 IND 受理，标志着这款对标国际先进标准的静注人免疫球蛋白产品，正式迈入国内临床开发阶段，也为国内百亿级静注人免疫球蛋白赛道，按下了国产质量升级、适应症拓展的加速键。 静注人免疫球蛋白（IVIG），是从健康人群混合血浆中分离纯化、经多步病毒灭活制备的静脉注射用免疫球蛋白制剂，核心有效成分为广谱多克隆 IgG 抗体，兼具 免疫替代、免疫调节 双重核心药理作用，是血液制品领域临床应用最广泛、市场规模最大的核心品种，业内素有 “血液里的黄金” 之称。
    抗体圈
    2026-04-30
    IVIG 静注人免疫球蛋白 IgG
  • 康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC JSKN016皮下制剂中国临床试验申请获受理
    临床研究
    康宁杰瑞TROP2/HER3双抗ADC JSKN016皮下制剂中国临床试验申请获受理
    JSKN016SC是康宁杰瑞在ADC领域布局的重要创新产品，为全球首创靶向TROP2和HER3的双抗ADC皮下注射剂，主要活性成分为JSKN016。 当下肿瘤治疗已迈入全程化管理时代，提升治疗便利性、改善患者生活质量成为临床重要关切。 即将开展的JSKN016SC-102研究是一项开放、多中心Ⅰb期临床试验，分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段，旨在评估其单药在中国晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。
    江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
    2026-04-30
    HER3 TROP2 ADC
  • 研究证实：西兰花种子提取物 “助攻” 肺癌免疫治疗！晚期患者疗效显著提升
    临床研究
    研究证实：西兰花种子提取物 “助攻” 肺癌免疫治疗！晚期患者疗效显著提升
    郑州大学第一附属医院科研团队依托前期对莱菔硫烷抗肿瘤作用机制的深度研究，开展了相关临床试验。 临床试验结果显示，试验组的治疗效果显著优于对照组：客观缓解率达到86.7%，疾病控制率更是达到100%，两项核心疗效指标均实现大幅提升。 值得关注的是，研究团队在试验组中观察到两例假性进展案例，其出现时间为治疗持续1年左右，远晚于临床常见的假性进展发生节点。
    干细胞与外泌体
    2026-04-30
    肿瘤 肺癌 郑州大学第一附属医院
  • 中位无进展生存期突破5年，双靶点CAR-T疗法长期随访数据再次惊艳全球
    临床研究
    中位无进展生存期突破5年，双靶点CAR-T疗法长期随访数据再次惊艳全球
    这一长期数据将该双靶点CAR-T的临床获益推向了新的高度。 长随访验证持久疗效：半数以上患者实现5年无进展生存。 C-CAR039是西比曼自主研发的一款靶向CD20和CD19的第二代自体CAR-T产品，采用4-1BB共刺激域。
    医麦客
    2026-04-30
    CD20 CD19
  • 阿斯利康：ActRII抗体启动减重一期临床
    临床研究
    阿斯利康：ActRII抗体启动减重一期临床
    该一期临床计划入组112例受试者，包含中国、日本患者队列，预计2027年3月初步完成。 根据一季度财报披露的信息，AZD1043为一款ActRII抗体。 2026年1月，阿斯利康以12亿美元预付款+173亿美元里程碑引进石药集团的GLP-1/GIP月制剂SYH2082等长效化多肽产品。
    医药笔记
    2026-04-30
    GLP-1 AstraZeneca PLC GIP 石药集团有限公司 ACVR2
  • 罗氏：FcRH5/CD3双抗启动多发性骨髓瘤三期临床
    临床研究
    罗氏：FcRH5/CD3双抗启动多发性骨髓瘤三期临床
    Cevostamab为一款FcRH5 /CD3双抗，FcRH5在 几乎100%的骨髓瘤细胞 上高表达，且表达独立于BCMA。 罗氏在血液瘤领域布局广泛，CD79b ADC在一线DLBCL占据通知地位，两款CD3/CD20双抗围攻B细胞淋巴瘤，Cevostamab和通用CAR-T则重点进攻多发性骨髓瘤。 Cevostamab为全球首创的FcRH5/CD3双抗，一期临床中表现出优异疗效。
    医药笔记
    2026-04-30
    CD20 血液肿瘤 CD3 多发性骨髓瘤 CD79B
  • 致力于可持续发展，信达生物发布2025年度ESG报告
    临床研究
    致力于可持续发展，信达生物发布2025年度ESG报告
    近日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、心血管及代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司， 发布《信达生物制药2025年度环境、社会和管治（ESG）报告》 。 报告从卓越治理、惠享健康、品质为先、以人为本和绿色发展等维度展示了公司在2025年绿色健康可持续发展的战略、举措和成果。 信达生物创始人、董事会主席、首席执行官 俞德超博士：。
    信达生物
    2026-04-30
    肿瘤 GLP-1 信达生物制药（苏州）有限公司 玛仕度肽 Takeda Pharmaceutical Co Ltd
  • 瞩目，三生制药“全球首个”新药迎来新进展
    临床研究
    瞩目，三生制药“全球首个”新药迎来新进展
    2026年4月29日，据中国国家药品审评中心（ CDE ）官网最新公示， 沈阳三生制药有限责任公司申报的 1 类新药 SSS68 注射液 （长效抗 APRIL/BAFF双抗） 临床试验申请获默示许可，拟开发适应症为： 用于治疗 原发性 膜性肾病（pMN）、狼疮肾炎（LN）、免疫球蛋白 A 肾病（IgAN） 。 据 三生制药新闻稿公示， SSS68 是三生制药依托内部抗体发现平台开发的创新型四价双特异性抗体，能够实现同时 特异性结合 并中和BAFF与APRIL两个关键细胞因子，通过从源头抑制B细胞活化、增殖、分化及浆细胞存活，减少自身抗体产生，实现对相关自身免疫疾病通路的全面、高效、精准调控。 值得一提的是， SSS68 注射液 是全球首个进入临床阶段的 APRIL×BAFF 双抗。
    北京药研汇
    2026-04-30
    BAFF APRIL PMN
  • 速递 | 歌礼制药ASC30 II 期研究完成入组，双适应症布局提速
    临床研究
    速递 | 歌礼制药ASC30 II 期研究完成入组，双适应症布局提速
    全球代谢疾病治疗赛道正迎来口服 GLP-1 药物的黄金时代，国内创新药企加速突围。 2026 年 4 月 27 日，歌礼制药 - B (01672) 官宣，其核心产品口服小分子 GLP-1R 激动剂 ASC30 治疗 2 型糖尿病的美国 II 期研究已顺利完成全部受试者入组，这是该产品继肥胖症后的第二大适应症，标志着其在代谢疾病领域的商业化布局迈出关键一步。 此次完成入组的是一项为期 13 周的美国多中心 II 期临床试验（NCT07321678），专门评估 ASC30 对 2 型糖尿病患者的疗效与安全性。
    GLP1减重宝典
    2026-04-30
    GLP-1 GLP-1R 2 型糖尿病 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 入华五周年后，诺和诺德司美格鲁肽仍在领跑GLP-1赛道
    临床研究
    入华五周年后，诺和诺德司美格鲁肽仍在领跑GLP-1赛道
    2021 年 4 月 27 日，诺和诺德原研司美格鲁肽注射液（诺和泰 ®）正式登陆中国，开启 2 型糖尿病治疗全新阶段；截至 2026 年 4 月，这款药物已在华获批满 5 年，凭借降糖、心血管保护、肾脏保护三大核心适应症，成为国内 GLP‑1RA 领域唯一实现糖心肾全覆盖的创新药物，深刻改写中国糖尿病综合管理格局。 从全球研发到中国落地，司美格鲁肽的适应症拓展始终走在行业前沿。 2021 年 4 月，该药率先在中国获批降糖与心血管保护双适应症，可用于成人 2 型糖尿病血糖控制，同时降低合并心血管疾病患者的主要心血管不良事件风险；2025 年 7 月，国家药监局再次批准其慢性肾脏病适应症，用于降低合并 CKD 的 2 型糖尿病患者估算肾小球滤过率持续下降、终末期肾病及心血管死亡风险。
    GLP1减重宝典
    2026-04-30
    2型糖尿病
  • 速递 | 减重药物效果太好，竟引发Ⅲ期盲法失效的现实难题？
    临床研究
    速递 | 减重药物效果太好，竟引发Ⅲ期盲法失效的现实难题？
    GLP‑1 类减重药快速普及，让肥胖治疗进入新药爆发期，但临床试验设计正遭遇前所未有的争议。 2026 年 4 月，Medscape 发布评论指出，在已有明确有效疗法的背景下，减重药物 Ⅲ 期试验仍普遍使用安慰剂对照，正在引发高脱落、盲法失效、伦理争议等一系列现实难题，成为行业必须直面的核心挑战。 目前全球主流药企在减重药物 Ⅲ 期试验中，安慰剂对照依然是主流选择。
    GLP1减重宝典
    2026-04-30
    肥胖
  • FDA强令Tavneos撤市，严厉指控药企操纵临床数据
    临床研究
    FDA强令Tavneos撤市，严厉指控药企操纵临床数据
    4月27日，FDA在 一封信函 中严厉指控ChemoCentryx（现为安进Amgen旗下公司）操纵了Tavneos（阿伐可泮）的关键临床试验数据，并要求安进将该药撤出市场。 安进再次明确拒绝撤市，使其与监管机构陷入罕见的高风险对峙。 FDA在信函中表示，新信息显示申请人的非盲态研究人员操纵了3期研究ADVOCATE的终点结果。
    识林
    2026-04-30
    阿伐可泮 安进 ChemoCentryx Inc
  • AI加持下，FDA试点"实时临床试验"
    临床研究
    AI加持下，FDA试点"实时临床试验"
    4月28日，FDA 宣布实施 "实时临床试验"（Real-Time Clinical Trials，RTCT）试点，基于其已开展的两个概念验证临床试验，计划于今年夏天启动更大范围的RTCT试点项目。 简言之，FDA设想的RTCT是利用AI和电子健康记录技术的进步，将临床试验中原本需要人工从试验记录中提取、手动录入数据采集系统、人工评价临床结果并编制长篇累牍的申报资料的繁琐流程，转变为实时收集、传输和报告研究终点与数据信号的新型试验模式。 概念验证已经开始，Paradigm Health是谁。
    识林
    2026-04-30
    FDA AI
  • “护肝神药”：今年回升可期！
    临床研究
    “护肝神药”：今年回升可期！
    片仔癀一直被认为是“药中茅台”以及“护肝神药”。 但阵痛之后，是继续下沉，还是触底回升？ 近日，上海证券报记者就相关问题采访了片仔癀相关负责人。
    上海证券报
    2026-04-29
    漳州片仔癀药业股份有限公司
  • 吉大一院肝胆胰内科牵头开展的国产乙肝创新药Ⅲ期临床试验取得重要成果
    临床研究
    吉大一院肝胆胰内科牵头开展的国产乙肝创新药Ⅲ期临床试验取得重要成果
    近日，由吉林大学第一医院（以下简称：吉大一院）肝胆胰内科教授牛俊奇、高沿航牵头，国内58家中心的中国慢性乙型肝炎（CHB）患者甲磺酸帕拉德福韦（PDF）对照富马酸替诺福韦酯（TDF）的随机、双盲、Ⅲ期非劣效性临床试验结果优先在线发表于美国肝病学会会刊Hepatology。 甲磺酸帕拉德福韦是一种新型肝靶向阿德福韦前药，采用HepDirectTM前药技术开发。 HepDirect技术通过使前药在肝细胞内激活来实现靶向递送，使得生物活性成分在肝脏中的浓度更高，而在毒性敏感器官中的浓度更低。
    吉林大学白求恩第一医院
    2026-04-29
    PDF 帕拉德福韦 肝胆胰
  • 初治晚期肺癌无靶向药可用？双抗BNT327联合化疗：PD-L1高表达者ORR超92%！
    临床研究
    初治晚期肺癌无靶向药可用？双抗BNT327联合化疗：PD-L1高表达者ORR超92%！
    对于没有EGFR、ALK等驱动基因突变的晚期肺癌患者，一线治疗往往只有化疗、免疫治疗或联合抗血管生成药物。 有没有一种药物，能把“免疫检查点抑制剂”和“抗血管生成靶向药”合二为一？ BNT327（代号PM8002）做到了。
    癌度
    2026-04-29
    EGFR PDL1 肺癌
  • 爱德华肺动脉传感器2年临床数据发布：Cordella为心衰患者提供远程晴雨表
    临床研究
    爱德华肺动脉传感器2年临床数据发布：Cordella为心衰患者提供远程晴雨表
    近年来，肺动压远程监测已被证实可显著降低心衰住院风险。 2026年4月28日，爱德华生命科学在《心脏衰竭杂志》上公布了PROACTIVE-HF试验的两年随访结果 。 数据显示，在中重度心衰患者中，使用Cordella肺动脉传感器系统进行管理，两年内心衰事件发生率低，且患者在远程监测中的参与度和依从性良好——无论左心室射血分数如何，获益均一致。
    MedTF医瞰科技
    2026-04-29
    心衰 爱德华 肺动脉传感器
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